Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotforsøk med Nabilone for behandling av fedme

23. mars 2026 oppdatert av: Centre for Addiction and Mental Health

Effekten av selvadministrasjon av kronisk Nabilone på kroppsvekt, metabolske markører, tarmmikrobiota og nevrale kretsløp i menneskelig fedme

Fedme er et alvorlig helseproblem som øker sannsynligheten for å utvikle andre livsendrende medisinske tilstander. Til tross for økende kunnskap om det nevrale og metabolske grunnlaget for fedme, har utviklingen av effektive behandlingsstrategier mot fedme vært en utfordring. Bevis viser en sammenheng mellom cannabisforbruk og kroppsvekt. Men til dags dato har ingen menneskelige forsøk vurdert potensialet til cannabislignende forbindelser for å redusere kroppsvekten hos personer som er overvektige. Denne pilotforsøket tar sikte på å fastslå sikkerheten og gjennomførbarheten av å administrere nabilone (et cannabinoid-legemiddel som ligner på den aktive komponenten i cannabis) til pasienter som er overvektige. Våre sekundære mål er å finne ut om nabilone er effektivt for å redusere vekten i denne populasjonen, og å undersøke potensielle mekanismer for de vekttapsfremmende effektene av nabilone, slik som nevral reaktivitet på matstimuli, endringer i tarmbakterier og endringer i metabolske biomarkører.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Center for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektige voksne (BMI > 30,0 kg/m2).
  • For den valgfrie bildekomponenten i studien, en maksimal vekt (315 lbs) og en maksimal omkrets i tråd med kapasiteten til maskinen (60 cm horisontal og 45 cm vertikal; derfor er skannerens omkrets 166,6 cm)
  • For kvinner med reproduktivt potensial (WORP) og menn hvis seksuelle partnere er WORP: bruk av adekvate prevensjonsmetoder (effektive barrieremetoder som mannlige kondomer, kvinnelige kondomer, cervical caps, diafragma eller prevensjonssvamper; og svært effektive prevensjonsmetoder som f.eks. som orale hormonelle prevensjonsmidler, intrauterine enheter (IUD), vasektomi eller tubal ligering)
  • AST/ALT, bilirubin og nyrefunksjonstester innenfor normale grenser ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile gastrointestinale, respiratoriske, endokrinologiske, kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer som ville forhindre deltakelse i forsøket etter QI (eller dens delegats) skjønn,
  • Ustabile alvorlige psykiatriske lidelser (dvs. Axis I Disorders) som ville forhindre deltakelse i rettssaken etter QI (eller dens delegat) skjønn,
  • Nåværende rusforstyrrelser (DSM-V) (unntatt tobakk og koffein),
  • Historie om, eller nåværende nevrologiske sykdommer, som ville hindre deltakelse i rettssaken,
  • Nåværende bruk eller bruk i løpet av forrige måned av antipsykotiske medisiner,
  • lærevansker, hukommelsestap eller andre tilstander som hemmer hukommelse og oppmerksomhet,
  • Synsvansker som hindrer deltakelse i studien,
  • Personlig eller familiehistorie med schizofreni, eller psykose (eller psykoserelaterte) lidelser,
  • Antibiotikabruk de siste 4 ukene,
  • Tidligere fedmekirurgi,
  • Nåværende bruk eller bruk den siste måneden av andre vekttapslegemidler,
  • Cannabisbruk de siste 6 månedene,
  • Kjent følsomhet for cannabis eller andre cannabinoidmidler,
  • Graviditet eller amming (kvinner), og

  • For den valgfrie bildebehandlingskomponenten i studien:

    • Tilstedeværelse av metallimplantater eller gjenstander som er utrygge for MR, som pacemakere, metallfragmenter i øyet og aneurismeklemmer i hjernen din
    • Piercinger eller smykker som ikke kan fjernes
    • Tatoveringer blekket med metallfargestoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Seks placebokapsler tatt oralt to ganger daglig
Eksperimentell: Lavdose Nabilone
pms-nabilone titrert til 2 mg daglig
Legemiddel: Nabilone
Titrert til to 0,5 mg kapsler og fire placebo kapsler tatt oralt to ganger daglig (lav dose) ELLER titrert til seks 0,5 mg kapsler tatt oralt to ganger daglig (høy dose)
Eksperimentell: Høydose Nabilone
pms-nabilone titrert til 6 mg daglig
Legemiddel: Nabilone
Titrert til to 0,5 mg kapsler og fire placebo kapsler tatt oralt to ganger daglig (lav dose) ELLER titrert til seks 0,5 mg kapsler tatt oralt to ganger daglig (høy dose)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall alvorlige bivirkninger per behandlingsarm
Tidsramme: 12 uker med behandling
Antall SAE-er innsamlet for å vurdere nabilons sikkerhet
12 uker med behandling
Antall frafall per behandlingsgruppe
Tidsramme: 12 uker med behandling
Antall frafall registrert for å vurdere gjennomførbarheten av studiedesign og intervensjon
12 uker med behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, én ukentlig besøk for uke 1-12, deretter én utskrivningsbesøk (uke 13)
Endring i kroppsvekt
Baseline, én ukentlig besøk for uke 1-12, deretter én utskrivningsbesøk (uke 13)
Abdominalfett
Tidsramme: Ett skanning ved utgangspunktet og ett skanning ved uke 12
Endring i magefett, målt ved abdominal MR
Ett skanning ved utgangspunktet og ett skanning ved uke 12
Blodglukosenivåer
Tidsramme: Blodprøver tatt ved baseline, uke 5, uke 9 og uke 12
Endring i metabolsk biomarkør (blodnivå av glukose)
Blodprøver tatt ved baseline, uke 5, uke 9 og uke 12
Blodinsulinnivåer
Tidsramme: Blodprøve tatt ved baseline, uke 5, uke 9 og uke 12
Endring i metabolsk biomarkør (blodnivåer av insulin)
Blodprøve tatt ved baseline, uke 5, uke 9 og uke 12
Blodtriglyceridnivåer
Tidsramme: Blodprøver tatt ved baseline, uke 5, uke 9 og uke 12
Endring i metabolsk biomarkør (blodtriglyseridnivå)
Blodprøver tatt ved baseline, uke 5, uke 9 og uke 12
Blodkolesterolnivåer
Tidsramme: Blodprøve tatt ved baseline, uke 5, uke 9 og uke 12
Endring i metabolsk biomarkør (blodnivåer av HDL og LDL [totalt kolesterol])
Blodprøve tatt ved baseline, uke 5, uke 9 og uke 12
Blodleptinnivåer
Tidsramme: Blodprøve tatt ved baseline, uke 5, uke 9 og uke 12
Endring i hormoner knyttet til sultfølelse (blodnivåer av leptin)
Blodprøve tatt ved baseline, uke 5, uke 9 og uke 12
Blod Ghrelin-nivåer
Tidsramme: Blodprøve tatt ved baseline, uke 5, uke 9 og uke 12
Endring i hormoner knyttet til sultfølelse (blodnivåer av ghrelin)
Blodprøve tatt ved baseline, uke 5, uke 9 og uke 12
Blod PYY-nivåer
Tidsramme: Blodprøver tatt ved baseline, uke 5, uke 9 og uke 12
Endring i sultrelaterte hormoner (blodnivåer av PYY)
Blodprøver tatt ved baseline, uke 5, uke 9 og uke 12
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline, uke 12
Avføringsprøver samlet inn for kvantifisering av tarmmikrobiomsammensetning; resultatmålet er endring i beta-diversitet (Bray-Curtis dissimilaritetsmetrikk) fra utgangspunktet til uke 12.
Bray-Curtis dissimilariteten er begrenset mellom 0 og 1, hvor 0 betyr at de to stedene har samme sammensetning (dvs. før- og etterprøver deler alle artene), og 1 betyr at de to stedene ikke deler noen arter.
Baseline, uke 12
Neural reaktivitet til mat vs. kontrollstimuli
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12
Oppgavebasert fMRI for å fastslå forskjeller i nevral reaktivitet til mat vs. kontrollbilder
Utgangspunkt, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre for Addiction and Mental Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bernard Le Foll, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 084/2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger