Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una prueba piloto de nabilona para el tratamiento de la obesidad

23 de marzo de 2026 actualizado por: Centre for Addiction and Mental Health

Impacto de la autoadministración crónica de nabilona en el peso corporal, los marcadores metabólicos, la microbiota intestinal y los circuitos neurales en la obesidad humana

La obesidad es un problema de salud grave que aumenta la probabilidad de desarrollar otras condiciones médicas que cambian la vida. A pesar del creciente conocimiento sobre las bases neurales y metabólicas de la obesidad, el desarrollo de estrategias efectivas de tratamiento contra la obesidad ha sido un desafío. La evidencia muestra una asociación entre el consumo de cannabis y el peso corporal. Sin embargo, hasta la fecha, ningún ensayo en humanos ha evaluado el potencial de los compuestos similares al cannabis para reducir el peso corporal en personas obesas. Este ensayo piloto tiene como objetivo determinar la seguridad y viabilidad de administrar nabilona (un fármaco cannabinoide similar al componente activo del cannabis) a pacientes obesos. Nuestros objetivos secundarios son determinar si la nabilona es eficaz para reducir el peso en esta población y explorar los mecanismos potenciales de los efectos de la nabilona que promueven la pérdida de peso, como la reactividad neuronal a los estímulos alimentarios, los cambios en las bacterias intestinales y los cambios metabólicos. biomarcadores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
        • Center for Addiction and Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos obesos (IMC > 30,0 kg/m2).
  • Para el componente de imágenes opcional del estudio, un peso máximo (315 libras) y una circunferencia máxima en línea con la capacidad de la máquina (60 cm en horizontal y 45 cm en vertical; por lo tanto, la circunferencia del escáner es de 166,6 cm)
  • Para mujeres en edad reproductiva (WORP) y hombres cuyas parejas sexuales son WORP: uso de métodos anticonceptivos adecuados (métodos de barrera efectivos como condones masculinos, condones femeninos, capuchones cervicales, diafragmas o esponjas anticonceptivas; y métodos anticonceptivos altamente efectivos como como anticonceptivos hormonales orales, dispositivos intrauterinos (DIU), vasectomía o ligadura de trompas)
  • Pruebas de AST/ALT, bilirrubina y función renal dentro de los límites normales en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades gastrointestinales, respiratorias, endocrinológicas, cardiovasculares o cerebrovasculares inestables que impedirían la participación en el ensayo a discreción de QI (o su delegado),
  • Trastorno(s) psiquiátrico(s) mayor(es) inestable(s) (es decir, Trastornos del Eje I) que impediría la participación en el ensayo a discreción de QI (o su delegado),
  • Trastornos actuales por uso de sustancias (DSM-V) (excluyendo tabaco y cafeína),
  • Antecedentes de, o enfermedades neurológicas actuales, que impedirían la participación en el ensayo,
  • Uso actual o uso durante el mes anterior de medicamentos antipsicóticos,
  • Problemas de aprendizaje, amnesia u otras condiciones que impiden la memoria y la atención,
  • Deficiencias visuales que impiden la participación en el estudio,
  • Antecedentes personales o familiares de esquizofrenia o trastornos de psicosis (o relacionados con la psicosis),
  • Uso de antibióticos en las últimas 4 semanas,
  • Cirugía bariátrica previa,
  • Uso actual o uso en el último mes de otros productos farmacéuticos para bajar de peso,
  • Consumo de cannabis en los últimos 6 meses,
  • Sensibilidad conocida al cannabis u otros agentes cannabinoides,
  • Embarazo o lactancia (mujeres), y

  • Para el componente de imagen opcional del estudio:

    • Presencia de implantes de metal u objetos que no son seguros para la resonancia magnética, como marcapasos cardíacos, fragmentos de metal en el ojo y clips de aneurisma en el cerebro
    • Piercings o joyas que no se pueden quitar
    • Tatuajes entintados con tintes metálicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Seis cápsulas de placebo por vía oral dos veces al día
Experimental: Nabilona en dosis bajas
pms-nabilona titulada a 2 mg al día
Droga: Nabilona
Titulado a dos cápsulas de 0,5 mg y cuatro cápsulas de placebo tomadas por vía oral dos veces al día (dosis baja) O Titulado a seis cápsulas de 0,5 mg tomadas por vía oral dos veces al día (dosis alta)
Experimental: Nabilona en dosis altas
pms-nabilona titulada a 6 mg al día
Droga: Nabilona
Titulado a dos cápsulas de 0,5 mg y cuatro cápsulas de placebo tomadas por vía oral dos veces al día (dosis baja) O Titulado a seis cápsulas de 0,5 mg tomadas por vía oral dos veces al día (dosis alta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de EA graves por brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
Número de EA graves recogidos para evaluar la seguridad de la nabilona
12 semanas de tratamiento
Número de Abandonos por Brazo de Tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
Número de abandonos recogidos para evaluar la viabilidad del diseño del estudio y la intervención
12 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso Corporal
Periodo de tiempo: Línea base, una visita semanal durante las semanas 1-12, luego una visita de alta (semana 13)
Cambio en el peso corporal
Línea base, una visita semanal durante las semanas 1-12, luego una visita de alta (semana 13)
Grasa Abdominal
Periodo de tiempo: Un escaneo al inicio y un escaneo en la Semana 12
Cambio en la grasa abdominal, medido mediante resonancia magnética abdominal
Un escaneo al inicio y un escaneo en la Semana 12
Niveles de Glucosa en Sangre
Periodo de tiempo: Extracción de sangre al inicio, en la semana 5, en la semana 9 y en la semana 12
Cambio en el biomarcador metabólico (niveles sanguíneos de glucosa)
Extracción de sangre al inicio, en la semana 5, en la semana 9 y en la semana 12
Niveles de insulina en sangre
Periodo de tiempo: Extracción de sangre al inicio, en la semana 5, en la semana 9 y en la semana 12
Cambio en biomarcador metabólico (niveles sanguíneos de insulina)
Extracción de sangre al inicio, en la semana 5, en la semana 9 y en la semana 12
Niveles de triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: Extracción de sangre en el inicio, la semana 5, la semana 9 y la semana 12
Cambio en biomarcador metabólico (niveles de triglicéridos en sangre)
Extracción de sangre en el inicio, la semana 5, la semana 9 y la semana 12
Niveles de Colesterol en Sangre
Periodo de tiempo: Extracción de sangre al inicio del estudio, en la semana 5, en la semana 9 y en la semana 12
Cambio en el biomarcador metabólico (niveles sanguíneos de HDL y LDL [colesterol total])
Extracción de sangre al inicio del estudio, en la semana 5, en la semana 9 y en la semana 12
Niveles de Leptina en Sangre
Periodo de tiempo: Extracción de sangre al inicio, en la semana 5, en la semana 9 y en la semana 12
Cambio en las hormonas relacionadas con el hambre (niveles sanguíneos de leptina)
Extracción de sangre al inicio, en la semana 5, en la semana 9 y en la semana 12
Niveles de Ghrelina en Sangre
Periodo de tiempo: Extracción de sangre al inicio, en la semana 5, en la semana 9 y en la semana 12
Cambio en las hormonas relacionadas con el hambre (niveles sanguíneos de grelina)
Extracción de sangre al inicio, en la semana 5, en la semana 9 y en la semana 12
Niveles de PYY en Sangre
Periodo de tiempo: Extracción de sangre al inicio, en la semana 5, en la semana 9 y en la semana 12
Cambio en las hormonas relacionadas con el hambre (niveles sanguíneos de PYY)
Extracción de sangre al inicio, en la semana 5, en la semana 9 y en la semana 12
Microbiota Intestinal
Periodo de tiempo: Línea base, semana 12
Se recogieron muestras de heces para cuantificar la composición del microbioma intestinal; la medida de resultado es el cambio en la diversidad beta (métrica de disimilitud de Bray-Curtis) desde el inicio hasta la semana 12. La disimilitud de Bray-Curtis está acotada entre 0 y 1, donde 0 significa que los dos sitios tienen la misma composición (es decir, las muestras pre y post comparten todas las especies), y 1 significa que los dos sitios no comparten ninguna especie.
Línea base, semana 12
Reactividad Neural a Estímulos Alimentarios vs. de Control
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12
Resonancia magnética funcional basada en tareas para determinar diferencias en la reactividad neural ante imágenes de alimentos frente a imágenes de control
Línea de base, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre for Addiction and Mental Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bernard Le Foll, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 084/2018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones