Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nabilonen pilottikoe liikalihavuuden hoitoon

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre for Addiction and Mental Health

Kroonisen nabilonin itsehoidon vaikutus kehon painoon, aineenvaihduntamarkkereihin, suoliston mikrobiotaan ja hermokiertoon ihmisen liikalihavuudessa

Liikalihavuus on vakava terveysongelma, joka lisää todennäköisyyttä sairastua muihin elämää muuttaviin sairauksiin. Huolimatta lisääntyvästä tiedosta liikalihavuuden hermo- ja aineenvaihduntaperustasta, tehokkaiden liikalihavuuden hoitostrategioiden kehittäminen on ollut haaste. Todisteet osoittavat yhteyden kannabiksen kulutuksen ja ruumiinpainon välillä. Kuitenkaan toistaiseksi missään ihmiskokeissa ei ole arvioitu kannabiksen kaltaisten yhdisteiden potentiaalia alentaa liikalihavien yksilöiden painoa. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää nabilonin (kannabiksen aktiivisen komponentin kaltainen kannabinoidilääke) turvallisuutta ja toteutettavuutta liikalihaville potilaille. Toissijaisena tavoitteemme on määrittää, onko nabiloni tehokas painon alentamisessa tässä populaatiossa, ja tutkia nabilonin painonpudotusta edistävien vaikutusten mahdollisia mekanismeja, kuten hermoston reaktiivisuutta ruokaärsykkeisiin, muutoksia suoliston bakteereissa ja muutoksia aineenvaihdunnassa. biomarkkerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Center for Addiction and Mental Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lihavat aikuiset (BMI > 30,0 kg/m2).
  • Tutkimuksen valinnaiselle kuvantamiskomponentille maksimipaino (315 lbs) ja suurin ympärysmitta koneen kapasiteetin mukaan (60 cm vaakatasossa ja 45 cm pystysuunnassa, joten skannerin ympärysmitta on 166,6 cm)
  • Lisääntymiskykyiset naiset (WORP) ja miehet, joiden seksuaalikumppanit ovat WORP:ia: asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttö (tehokkaat estemenetelmät, kuten miesten kondomit, naisten kondomit, kohdunkaulan korkit, kalvot tai ehkäisysienet; ja erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten esim. suun kautta otettavia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, kohdunsisäisiä välineitä (IUD), vasektomiaa tai munanjohtimien ligaatiota)
  • AST/ALT-, bilirubiini- ja munuaisten toimintakokeet normaaleissa rajoissa seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epästabiilit ruoansulatuskanavan, hengityselinten, endokrinologiset, sydän- tai aivoverisuonitaudit, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen QI:n (tai sen edustajan) harkinnan mukaan,
  • Epävakaat vakavat psykiatriset häiriöt (ts. akselin I häiriöt), jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen QI:n (tai sen edustajan) harkinnan mukaan,
  • Nykyiset päihteiden käyttöhäiriöt (DSM-V) (pois lukien tupakka ja kofeiini),
  • Aiemmat tai nykyiset neurologiset sairaudet, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen,
  • psykoosilääkkeiden nykyinen käyttö tai käyttö edellisen kuukauden aikana,
  • Oppimishäiriö, muistinmenetys tai muut olosuhteet, jotka haittaavat muistia ja tarkkaavaisuutta,
  • Näkövammat, jotka estävät tutkimukseen osallistumisen,
  • henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt skitsofrenia tai psykoosi (tai psykoosiin liittyviä) häiriöitä,
  • antibioottien käyttö viimeisen 4 viikon aikana,
  • Aiempi bariatrinen leikkaus,
  • Muiden painonpudotuslääkkeiden nykyinen käyttö tai käyttö viimeisen kuukauden aikana,
  • Kannabiksen käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana,
  • Tunnettu herkkyys kannabikselle tai muille kannabinoidiaineille,
  • Raskaus tai imetys (naaraat) ja

  • Tutkimuksen valinnainen kuvantamiskomponentti:

    • Metalliset implantit tai esineet, jotka eivät ole turvallisia MRI:lle, kuten sydämentahdistimet, metallipalat silmässä ja aneurysmaklipsit aivoissasi
    • Lävistykset tai korut, joita ei voi poistaa
    • Metalliväreillä mustetetut tatuoinnit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kuusi plasebokapselia suun kautta kahdesti päivässä
Kokeellinen: Pieniannos Nabilone
pms-nabilonia titrattu 2 mg:aan päivässä
Lääke: Nabilone
Titrattu kahteen 0,5 mg:n kapseliin ja neljään plasebokapseliin suun kautta kahdesti vuorokaudessa (pieni annos) TAI titrattu kuuteen 0,5 mg:n kapseliin suun kautta kahdesti vuorokaudessa (suuri annos)
Kokeellinen: Suuriannoksinen Nabilone
pms-nabilonia titrattu 6 mg:aan päivässä
Lääke: Nabilone
Titrattu kahteen 0,5 mg:n kapseliin ja neljään plasebokapseliin suun kautta kahdesti vuorokaudessa (pieni annos) TAI titrattu kuuteen 0,5 mg:n kapseliin suun kautta kahdesti vuorokaudessa (suuri annos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAE-määrä hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
SAE-tapausten lukumäärä, joka kerättiin nabilonin turvallisuuden arvioimiseksi
12 viikon hoitojakso
Lopettaneiden määrä hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
Keskeyttäneiden määrä, jota kerätään arvioitaessa tutkimussuunnitelman ja interventiotoimenpiteen toteuttamiskelpoisuutta
12 viikon hoitojakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: Perustaso, yksi viikoittainen käynti viikoilla 1–12, sitten yksi kotiutusvierailu (viikko 13)
Painon muutos
Perustaso, yksi viikoittainen käynti viikoilla 1–12, sitten yksi kotiutusvierailu (viikko 13)
Vatsalihasrasva
Aikaikkuna: Yksi kuvaus perustilassa ja yksi kuvaus viikolla 12
Vatsarasvan muutos, mitattuna vatsan magneettikuvauksella
Yksi kuvaus perustilassa ja yksi kuvaus viikolla 12
Veren glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Verenotto perustasolla, viikolla 5, viikolla 9 ja viikolla 12
Muutos metabolisessa biomarkkerissa (veren glukoosipitoisuus)
Verenotto perustasolla, viikolla 5, viikolla 9 ja viikolla 12
Veren insuliinitasot
Aikaikkuna: Verenotto perusarvona, viikolla 5, viikolla 9 ja viikolla 12
Metabolisen biomarkkerin muutos (veren insuliinitaso)
Verenotto perusarvona, viikolla 5, viikolla 9 ja viikolla 12
Veren triglyseriditasot
Aikaikkuna: Verinäyte otetaan alkuhetkellä, viikolla 5, viikolla 9 ja viikolla 12
Metabolisen biomarkkerin muutos (veren triglyseriditasot)
Verinäyte otetaan alkuhetkellä, viikolla 5, viikolla 9 ja viikolla 12
Veren kolesterolitasot
Aikaikkuna: Verenotto perusarvojen mittauksessa, viikolla 5, viikolla 9 ja viikolla 12
Metabolisen biomarkkerin muutos (HDL:n ja LDL:n veritasot [kokonaiskolesteroli])
Verenotto perusarvojen mittauksessa, viikolla 5, viikolla 9 ja viikolla 12
Veren leptiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan alkuarvona, viikolla 5, viikolla 9 ja viikolla 12
Nälkään liittyvien hormonien muutos (leptiinin veritasot)
Verinäytteet otetaan alkuarvona, viikolla 5, viikolla 9 ja viikolla 12
Veren Ghrelinitasot
Aikaikkuna: Verenottaminen peruslinjalla, viikolla 5, viikolla 9 ja viikolla 12
Nälänhormoneihin liittyvät muutokset (ghrelinin veritasot)
Verenottaminen peruslinjalla, viikolla 5, viikolla 9 ja viikolla 12
Veren PYY-tasot
Aikaikkuna: Verinäyte otetaan alkuarvosta, viikolla 5, viikolla 9 ja viikolla 12
Muutos nälkähormoneissa (PYY:n pitoisuus veressä)
Verinäyte otetaan alkuarvosta, viikolla 5, viikolla 9 ja viikolla 12
Suoliston mikrobisto
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Ulostenäytteet kerätty suoliston mikrobiston koostumuksen mittaamiseksi; lopputulosmittari on beetadiversiteetin muutos (Bray-Curtisin eroavuusmittari) lähtötasosta 12. viikkoon. Bray-Curtisin eroavuus on rajoitettu välille 0 ja 1, jossa 0 tarkoittaa, että kahdella paikalla on sama koostumus (eli ennen ja jälkeen otetuissa näytteissä on kaikki samat lajit), ja 1 tarkoittaa, että kahdella paikalla ei ole yhteisiä lajeja.
Perustaso, viikko 12
Neuronaalinen reaktio ruokaan vs. kontrolliärsykkeisiin
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 12
Tehtäväpohjainen fMRI erojen määrittämiseksi hermostolliseen reaktiviteettiin ruokaan vs. kontrollikuvia kohtaan
Alkutilanne, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre for Addiction and Mental Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bernard Le Foll, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 14. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 14. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 084/2018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia