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Um teste piloto de nabilona para o tratamento da obesidade

23 de março de 2026 atualizado por: Centre for Addiction and Mental Health

Impacto da autoadministração crônica de nabilona no peso corporal, marcadores metabólicos, microbiota intestinal e circuitos neurais na obesidade humana

A obesidade é um problema de saúde grave que aumenta a probabilidade de desenvolver outras condições médicas que mudam a vida. Apesar do crescente conhecimento sobre a base neural e metabólica da obesidade, o desenvolvimento de estratégias eficazes de tratamento anti-obesidade tem sido um desafio. As evidências mostram uma associação entre o consumo de cannabis e o peso corporal. No entanto, até o momento, nenhum teste em humanos avaliou o potencial de compostos semelhantes à cannabis para reduzir o peso corporal em indivíduos obesos. Este ensaio piloto visa determinar a segurança e a viabilidade da administração de nabilona (uma droga canabinóide semelhante ao componente ativo da cannabis) a pacientes obesos. Nossos objetivos secundários são determinar se a nabilona é eficaz na redução de peso nessa população e investigar os mecanismos potenciais dos efeitos promotores de perda de peso da nabilona, ​​como reatividade neural a estímulos alimentares, alterações nas bactérias intestinais e alterações no metabolismo biomarcadores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
        • Center for Addiction and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos obesos (IMC > 30,0 kg/m2).
  • Para o componente de imagem opcional do estudo, um peso máximo (315 libras) e uma circunferência máxima de acordo com a capacidade da máquina (60 cm na horizontal e 45 cm na vertical; portanto, a circunferência do scanner é de 166,6 cm)
  • Para mulheres com potencial reprodutivo (WORP) e homens cujos parceiros sexuais são WORP: uso de métodos adequados de contracepção (métodos de barreira eficazes, como preservativos masculinos, preservativos femininos, capuzes cervicais, diafragmas ou esponjas anticoncepcionais; e métodos altamente eficazes de contracepção, como como contraceptivos hormonais orais, dispositivos intrauterinos (DIUs), vasectomia ou laqueadura tubária)
  • AST/ALT, bilirrubina e testes de função renal dentro dos limites normais na triagem.

Critério de exclusão:

  • Doenças gastrointestinais, respiratórias, endocrinológicas, cardiovasculares ou cerebrovasculares instáveis ​​que impediriam a participação no estudo a critério do QI (ou seu delegado),
  • Transtorno(s) psiquiátrico(s) maior(is) instável(is) (i.e. Distúrbios do Eixo I) que impediriam a participação no estudo a critério do QI (ou seu delegado),
  • Transtornos atuais por uso de substâncias (DSM-V) (excluindo tabaco e cafeína),
  • História de, ou doenças neurológicas atuais, que impediriam a participação no estudo,
  • Uso atual ou uso durante o mês anterior de medicamentos antipsicóticos,
  • Dificuldade de aprendizagem, amnésia ou outras condições que impeçam a memória e a atenção,
  • Deficiências visuais que impeçam a participação no estudo,
  • História pessoal ou familiar de esquizofrenia ou psicose (ou distúrbios relacionados à psicose),
  • Uso de antibiótico nas últimas 4 semanas,
  • Cirurgia bariátrica prévia,
  • Uso atual ou uso no último mês de outros produtos farmacêuticos para perda de peso,
  • Uso de maconha nos últimos 6 meses,
  • Sensibilidade conhecida à cannabis ou outros agentes canabinóides,
  • Gravidez ou lactação (fêmeas) e

  • Para o componente de imagem opcional do estudo:

    • Presença de implantes de metal ou objetos inseguros para ressonância magnética, como marcapassos cardíacos, fragmentos de metal no olho e clipes de aneurisma no cérebro
    • Piercings ou jóias que não podem ser removidos
    • Tatuagens pintadas com corantes metálicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Seis cápsulas de placebo tomadas por via oral duas vezes ao dia
Experimental: Nabilona em baixa dosagem
pms-nabilona titulada para 2 mg por dia
Medicamento: Nabilona
Titulado para duas cápsulas de 0,5 mg e quatro cápsulas de placebo tomadas por via oral duas vezes ao dia (dose baixa) OU titulado para seis cápsulas de 0,5 mg tomadas por via oral duas vezes ao dia (dose alta)
Experimental: Nabilona em altas doses
pms-nabilona titulada para 6 mg por dia
Medicamento: Nabilona
Titulado para duas cápsulas de 0,5 mg e quatro cápsulas de placebo tomadas por via oral duas vezes ao dia (dose baixa) OU titulado para seis cápsulas de 0,5 mg tomadas por via oral duas vezes ao dia (dose alta)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de EAGs Por Braço de Tratamento
Prazo: 12 semanas de tratamento
Número de EAG recolhidos para avaliar a segurança da nabilona
12 semanas de tratamento
Número de Desistências por Braço de Tratamento
Prazo: 12 semanas de tratamento
Número de desistências recolhidas para avaliar a viabilidade do desenho do estudo e da intervenção
12 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso Corporal
Prazo: Linha de base, uma visita semanal para as Semanas 1-12, seguida de uma visita de alta (Semana 13)
Alteração do peso corporal
Linha de base, uma visita semanal para as Semanas 1-12, seguida de uma visita de alta (Semana 13)
Gordura Abdominal
Prazo: Uma digitalização no início e uma digitalização na Semana 12
Alteração na gordura abdominal, medida por ressonância magnética abdominal
Uma digitalização no início e uma digitalização na Semana 12
Níveis de Glicose no Sangue
Prazo: Colheita de sangue no início, na Semana 5, na Semana 9 e na Semana 12
Alteração no biomarcador metabólico (níveis sanguíneos de glucose)
Colheita de sangue no início, na Semana 5, na Semana 9 e na Semana 12
Níveis de Insulina no Sangue
Prazo: Colheita de sangue na linha de base, na Semana 5, na Semana 9 e na Semana 12
Alteração no biomarcador metabólico (níveis sanguíneos de insulina)
Colheita de sangue na linha de base, na Semana 5, na Semana 9 e na Semana 12
Níveis de Triglicéridos no Sangue
Prazo: Colheita de sangue na linha de base, Semana 5, Semana 9 e Semana 12
Alteração no biomarcador metabólico (níveis de triglicéridos no sangue)
Colheita de sangue na linha de base, Semana 5, Semana 9 e Semana 12
Níveis de Colesterol no Sangue
Prazo: Colheita de sangue no início, na Semana 5, na Semana 9 e na Semana 12
Alteração no biomarcador metabólico (níveis sanguíneos de HDL e LDL [colesterol total])
Colheita de sangue no início, na Semana 5, na Semana 9 e na Semana 12
Níveis de Leptina no Sangue
Prazo: Colheita de sangue na linha de base, na Semana 5, na Semana 9 e na Semana 12
Alteração nas hormonas relacionadas com a fome (níveis sanguíneos de leptina)
Colheita de sangue na linha de base, na Semana 5, na Semana 9 e na Semana 12
Níveis de Grelina no Sangue
Prazo: Colheita de sangue na linha de base, na Semana 5, na Semana 9 e na Semana 12
Alteração nas hormonas relacionadas com a fome (níveis sanguíneos de grelina)
Colheita de sangue na linha de base, na Semana 5, na Semana 9 e na Semana 12
Níveis de PYY no Sangue
Prazo: Colheita de sangue na linha de base, na Semana 5, na Semana 9 e na Semana 12
Alteração nas hormonas relacionadas com a fome (níveis sanguíneos de PYY)
Colheita de sangue na linha de base, na Semana 5, na Semana 9 e na Semana 12
Microbiota Intestinal
Prazo: Linha de base, Semana 12
Amostras de fezes recolhidas para quantificação da composição do microbioma intestinal; a medida de resultado é a alteração na diversidade beta (métrica de dissimilaridade de Bray-Curtis) desde a linha de base até à semana 12. A dissimilaridade de Bray-Curtis está limitada entre 0 e 1, onde 0 significa que os dois locais têm a mesma composição (ou seja, as amostras pré e pós partilham todas as espécies), e 1 significa que os dois locais não partilham quaisquer espécies.
Linha de base, Semana 12
Reatividade Neural a Estímulos Alimentares vs. Estímulos de Controlo
Prazo: Linha de Base, Semana 12
Ressonância magnética funcional baseada em tarefas para determinar diferenças na reatividade neural a imagens de alimentos vs. imagens de controlo
Linha de Base, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre for Addiction and Mental Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bernard Le Foll, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 084/2018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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