Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie Nabilone w leczeniu otyłości

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre for Addiction and Mental Health

Wpływ przewlekłego samopodawania Nabilonu na masę ciała, markery metaboliczne, mikroflorę jelitową i obwody nerwowe w otyłości u ludzi

Otyłość jest poważnym problemem zdrowotnym, który zwiększa prawdopodobieństwo rozwoju innych schorzeń zmieniających życie. Pomimo rosnącej wiedzy na temat neuronalnych i metabolicznych podstaw otyłości, opracowanie skutecznych strategii leczenia otyłości stanowi wyzwanie. Dowody wskazują na związek między spożyciem konopi indyjskich a masą ciała. Jednak do tej pory żadne badania na ludziach nie oceniały potencjału związków podobnych do konopi indyjskich w zmniejszaniu masy ciała u osób otyłych. Ta próba pilotażowa ma na celu określenie bezpieczeństwa i wykonalności podawania nabilonu (lek kannabinoidowy podobny do aktywnego składnika konopi indyjskich) pacjentom otyłym. Naszymi drugorzędnymi celami jest ustalenie, czy nabilon jest skuteczny w zmniejszaniu masy ciała w tej populacji oraz zbadanie potencjalnych mechanizmów działania nabilonu sprzyjającego utracie wagi, takich jak reaktywność neuronów na bodźce pokarmowe, zmiany w bakteriach jelitowych i zmiany w metabolizmie. biomarkery.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Center for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli otyli (BMI > 30,0 kg/m2).
  • W przypadku opcjonalnego komponentu obrazowania badania, maksymalna waga (315 funtów) i maksymalny obwód zgodnie z wydajnością urządzenia (60 cm w poziomie i 45 cm w pionie, czyli obwód skanera wynosi 166,6 cm)
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym (WORP) i mężczyzn, których partnerami seksualnymi są WORP: stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (skuteczne metody mechaniczne, takie jak prezerwatywy dla mężczyzn, prezerwatywy dla kobiet, kapturki naszyjkowe, diafragmy lub gąbki antykoncepcyjne; oraz wysoce skuteczne metody antykoncepcji, takie jak jako doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), wazektomia lub podwiązanie jajowodów)
  • Testy AST/ALT, bilirubiny i czynności nerek w granicach normy podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilne choroby przewodu pokarmowego, układu oddechowego, endokrynologiczne, sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe, które uniemożliwiłyby udział w badaniu według uznania QI (lub jej delegata),
  • Niestabilne poważne zaburzenie psychiczne (tj. Zaburzenia Osi I), które uniemożliwiłyby udział w badaniu według uznania QI (lub osoby przez nią delegowanej),
  • Obecne zaburzenia związane z używaniem substancji (DSM-V) (z wyłączeniem tytoniu i kofeiny),
  • Historia lub obecne choroby neurologiczne, które uniemożliwiałyby udział w badaniu,
  • Obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu poprzedniego miesiąca leków przeciwpsychotycznych,
  • Trudności w uczeniu się, amnezja lub inne stany, które utrudniają pamięć i uwagę,
  • Wady wzroku uniemożliwiające udział w badaniu,
  • Osobista lub rodzinna historia schizofrenii lub zaburzeń psychotycznych (lub związanych z psychozą),
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni,
  • przebyta operacja bariatryczna,
  • Obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatniego miesiąca innych farmaceutyków odchudzających,
  • Używanie konopi indyjskich w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Znana wrażliwość na konopie indyjskie lub inne kannabinoidy,
  • Ciąża lub laktacja (kobiety) oraz

  • W przypadku opcjonalnego elementu obrazowania badania:

    • Obecność metalowych implantów lub przedmiotów niebezpiecznych dla MRI, takich jak rozruszniki serca, fragmenty metalu w oku i zaciski tętniaka w mózgu
    • Piercing lub biżuteria, której nie można usunąć
    • Tatuaże wykonane farbami do metalu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Sześć kapsułek placebo przyjmowanych doustnie dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Nabilon w małych dawkach
pms-nabilon stopniowo zwiększany do 2 mg na dobę
Lek: Nabilone
Zwiększona do dwóch kapsułek 0,5 mg i czterech kapsułek placebo przyjmowanych doustnie dwa razy dziennie (mała dawka) LUB Dostosowana do sześciu kapsułek 0,5 mg przyjmowanych doustnie dwa razy dziennie (wysoka dawka)
Eksperymentalny: Nabilone w dużych dawkach
pms-nabilon stopniowo zwiększany do 6 mg na dobę
Lek: Nabilone
Zwiększona do dwóch kapsułek 0,5 mg i czterech kapsułek placebo przyjmowanych doustnie dwa razy dziennie (mała dawka) LUB Dostosowana do sześciu kapsułek 0,5 mg przyjmowanych doustnie dwa razy dziennie (wysoka dawka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (PZN) w poszczególnych ramionach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zebranych w celu oceny bezpieczeństwa nabilonu
12 tygodni leczenia
Liczba rezygnacji w grupie leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
Liczba wycofań zebranych w celu oceny wykonalności projektu badania i interwencji
12 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, jedna wizyta tygodniowo przez tygodnie 1-12, następnie jedna wizyta wypisowa (tydzień 13)
Zmiana masy ciała
Linia wyjściowa, jedna wizyta tygodniowo przez tygodnie 1-12, następnie jedna wizyta wypisowa (tydzień 13)
Tkanka tłuszczowa brzucha
Ramy czasowe: Jedno badanie na początku badania i jedno badanie w 12. tygodniu
Zmiana w ilości tłuszczu brzusznego, mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego jamy brzusznej
Jedno badanie na początku badania i jedno badanie w 12. tygodniu
Poziom Glukozy we Krwi
Ramy czasowe: Pobranie krwi na początku badania, w 5. tygodniu, 9. tygodniu i 12. tygodniu
Zmiana w biomarkerze metabolicznym (poziom glukozy we krwi)
Pobranie krwi na początku badania, w 5. tygodniu, 9. tygodniu i 12. tygodniu
Poziom insuliny we krwi
Ramy czasowe: Pobieranie krwi na początku badania, w 5. tygodniu, 9. tygodniu i 12. tygodniu
Zmiana biomarkeru metabolicznego (stężenie insuliny we krwi)
Pobieranie krwi na początku badania, w 5. tygodniu, 9. tygodniu i 12. tygodniu
Poziom trójglicerydów we krwi
Ramy czasowe: Pobranie krwi w punkcie wyjściowym, tygodniu 5, tygodniu 9 i tygodniu 12
Zmiana w biomarkerze metabolicznym (poziom trójglicerydów we krwi)
Pobranie krwi w punkcie wyjściowym, tygodniu 5, tygodniu 9 i tygodniu 12
Poziom cholesterolu we krwi
Ramy czasowe: Pobranie krwi na początku badania, w 5. tygodniu, w 9. tygodniu i w 12. tygodniu
Zmiana w biomarkerze metabolicznym (stężenie we krwi HDL i LDL [całkowity cholesterol])
Pobranie krwi na początku badania, w 5. tygodniu, w 9. tygodniu i w 12. tygodniu
Poziom leptyny we krwi
Ramy czasowe: Pobranie krwi na początku badania, w 5. tygodniu, w 9. tygodniu i w 12. tygodniu
Zmiana w hormonach związanych z głodem (poziom leptyny we krwi)
Pobranie krwi na początku badania, w 5. tygodniu, w 9. tygodniu i w 12. tygodniu
Poziom greliny we krwi
Ramy czasowe: Pobranie krwi w punkcie wyjściowym, tydzień 5, tydzień 9 i tydzień 12
Zmiana w poziomie hormonów związanych z głodem (poziom greliny we krwi)
Pobranie krwi w punkcie wyjściowym, tydzień 5, tydzień 9 i tydzień 12
Poziomy PYY we krwi
Ramy czasowe: Pobranie krwi na początku badania, w 5. tygodniu, w 9. tygodniu i w 12. tygodniu
Zmiana w poziomie hormonów związanych z głodem (stężenie we krwi PYY)
Pobranie krwi na początku badania, w 5. tygodniu, w 9. tygodniu i w 12. tygodniu
Mikrobiota jelitowa
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 12
Próbki kału zebrane w celu ilościowego określenia składu mikrobioty jelitowej; miarą wyniku jest zmiana różnorodności beta (metryka niepodobieństwa Braya-Curtisa) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia. Metryka niepodobieństwa Braya-Curtisa mieści się w przedziale od 0 do 1, gdzie 0 oznacza, że obie próbki mają ten sam skład (tj. próbki przed i po zawierają wszystkie te same gatunki), a 1 oznacza, że próbki nie mają żadnych wspólnych gatunków.
Linia podstawowa, tydzień 12
Neuralna reaktywność na bodźce żywieniowe vs. kontrolne
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 12. tydzień
Funkcjonalny rezonans magnetyczny oparty na zadaniu w celu określenia różnic w reaktywności neuronalnej na obrazy żywności vs. obrazy kontrolne
Linia podstawowa, 12. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre for Addiction and Mental Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bernard Le Foll, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 084/2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami