Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное испытание Набилона для лечения ожирения

23 марта 2026 г. обновлено: Centre for Addiction and Mental Health

Влияние хронического самостоятельного приема набилона на массу тела, метаболические маркеры, микробиоту кишечника и нейронные цепи при ожирении человека

Ожирение — серьезная проблема со здоровьем, которая увеличивает вероятность развития других заболеваний, изменяющих жизнь. Несмотря на увеличение знаний о нервной и метаболической основе ожирения, разработка эффективных стратегий лечения ожирения была сложной задачей. Доказательства показывают связь между потреблением каннабиса и массой тела. Однако на сегодняшний день ни одно испытание на людях не оценивало потенциал соединений, подобных каннабису, для снижения массы тела у людей, страдающих ожирением. Это пилотное исследование направлено на определение безопасности и целесообразности назначения набилона (каннабиноидного препарата, аналогичного активному компоненту каннабиса) пациентам, страдающим ожирением. Наши второстепенные цели состоят в том, чтобы определить, эффективен ли набилон в снижении веса в этой популяции, и исследовать потенциальные механизмы эффектов набилона, способствующих снижению веса, таких как нервная реакция на пищевые стимулы, изменения в кишечных бактериях и изменения в метаболических процессах. биомаркеры.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 2S1
        • Center for Addiction and Mental Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с ожирением (ИМТ > 30,0 кг/м2).
  • Для дополнительного компонента исследования, связанного с визуализацией, максимальный вес (315 фунтов) и максимальный обхват соответствуют возможностям аппарата (60 см по горизонтали и 45 см по вертикали; следовательно, окружность сканера составляет 166,6 см).
  • Для женщин репродуктивного возраста (WORP) и мужчин, чьи половые партнеры являются WORP: использование адекватных методов контрацепции (эффективные барьерные методы, такие как мужские презервативы, женские презервативы, шеечные колпачки, диафрагмы или противозачаточные губки; и высокоэффективные методы контрацепции, такие как в качестве оральных гормональных контрацептивов, внутриматочных спиралей (ВМС), вазэктомии или перевязки маточных труб)
  • АСТ/АЛТ, билирубин и показатели функции почек в пределах нормы при скрининге.

Критерий исключения:

  • Нестабильные желудочно-кишечные, респираторные, эндокринологические, сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания, которые препятствуют участию в исследовании по усмотрению QI (или его представителя),
  • Нестабильное большое психическое расстройство(я) (т.е. расстройства оси I), которые могут помешать участию в исследовании по усмотрению QI (или ее представителя),
  • Текущие расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (DSM-V) (за исключением табака и кофеина),
  • Наличие в анамнезе или текущие неврологические заболевания, препятствующие участию в исследовании,
  • Текущее использование или использование в течение предыдущего месяца антипсихотических препаратов,
  • Неспособность к обучению, амнезия или другие состояния, препятствующие памяти и вниманию,
  • Нарушения зрения, препятствующие участию в исследовании,
  • Личный или семейный анамнез шизофрении или психотических (или связанных с психозом) расстройств,
  • Использование антибиотиков в течение последних 4 недель,
  • Предыдущие бариатрические операции,
  • Текущее использование или использование в прошлом месяце других фармацевтических препаратов для снижения веса,
  • Употребление каннабиса за последние 6 месяцев,
  • Известная чувствительность к каннабису или другим каннабиноидным агентам,
  • Беременность или лактация (женщины) и

  • Для дополнительного компонента визуализации исследования:

    • Наличие металлических имплантатов или предметов, небезопасных для МРТ, таких как кардиостимуляторы, металлические фрагменты в глазах и зажимы аневризмы в головном мозге.
    • Пирсинг или украшения, которые невозможно снять
    • Татуировки с металлическими красками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Шесть капсул плацебо, принимаемых перорально два раза в день.
Экспериментальный: Низкие дозы набилона
пмс-набилон титруется до 2 мг в день
Лекарство: Набилоне
Титрование до двух капсул по 0,5 мг и четырех капсул плацебо, принимаемых перорально два раза в день (низкая доза) ИЛИ титрование до шести капсул по 0,5 мг, принимаемых перорально два раза в день (высокая доза)
Экспериментальный: Высокие дозы набилона
пмс-набилон титруется до 6 мг в день
Лекарство: Набилоне
Титрование до двух капсул по 0,5 мг и четырех капсул плацебо, принимаемых перорально два раза в день (низкая доза) ИЛИ титрование до шести капсул по 0,5 мг, принимаемых перорально два раза в день (высокая доза)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество серьёзных нежелательных явлений по группам лечения
Временное ограничение: 12 недель лечения
Количество НЯ, собранных для оценки безопасности набилона
12 недель лечения
Количество выбывших по группам лечения
Временное ограничение: 12 недель лечения
Количество выбывших участников, собранных для оценки реализуемости дизайна исследования и вмешательства
12 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса тела
Временное ограничение: Базовый уровень, один еженедельный визит в течение 1-12 недель, затем один выписной визит (неделя 13)
Изменение массы тела
Базовый уровень, один еженедельный визит в течение 1-12 недель, затем один выписной визит (неделя 13)
Абдоминальный жир
Временное ограничение: Одно сканирование на исходном уровне и одно сканирование на 12-й неделе
Изменение абдоминального жира, измеряемое с помощью МРТ брюшной полости
Одно сканирование на исходном уровне и одно сканирование на 12-й неделе
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: Забор крови на исходном уровне, на 5-й неделе, на 9-й неделе и на 12-й неделе
Изменение метаболического биомаркера (уровень глюкозы в крови)
Забор крови на исходном уровне, на 5-й неделе, на 9-й неделе и на 12-й неделе
Уровни инсулина в крови
Временное ограничение: Забор крови на исходном уровне, на 5-й неделе, на 9-й неделе и на 12-й неделе
Изменение метаболического биомаркера (уровень инсулина в крови)
Забор крови на исходном уровне, на 5-й неделе, на 9-й неделе и на 12-й неделе
Уровень триглицеридов в крови
Временное ограничение: Забор крови на исходном уровне, на 5-й неделе, на 9-й неделе и на 12-й неделе
Изменение метаболического биомаркера (уровень триглицеридов в крови)
Забор крови на исходном уровне, на 5-й неделе, на 9-й неделе и на 12-й неделе
Уровень холестерина в крови
Временное ограничение: Забор крови на исходном уровне, на 5-й неделе, на 9-й неделе и на 12-й неделе
Изменение метаболического биомаркера (уровень ЛПВП и ЛПНП в крови [общий холестерин])
Забор крови на исходном уровне, на 5-й неделе, на 9-й неделе и на 12-й неделе
Уровни лептина в крови
Временное ограничение: Забор крови на исходном уровне, на 5-й неделе, на 9-й неделе и на 12-й неделе
Изменение гормонов, связанных с голодом (уровень лептина в крови)
Забор крови на исходном уровне, на 5-й неделе, на 9-й неделе и на 12-й неделе
Уровни грелина в крови
Временное ограничение: Забор крови на исходном уровне, на 5-й неделе, на 9-й неделе и на 12-й неделе
Изменение уровня гормонов, связанных с чувством голода (уровень грелина в крови)
Забор крови на исходном уровне, на 5-й неделе, на 9-й неделе и на 12-й неделе
Уровни PYY в крови
Временное ограничение: Забор крови на исходном уровне, на 5-й, 9-й и 12-й неделе
Изменение уровня гормонов, связанных с чувством голода (уровень PYY в крови)
Забор крови на исходном уровне, на 5-й, 9-й и 12-й неделе
Микробиота кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Образцы кала, собранные для количественной оценки состава микробиоты кишечника; критерий оценки — изменение бета-разнообразия (метрика различия Брея-Кёртиса) от исходного уровня до 12-й недели. Различие Брея-Кёртиса ограничено значениями от 0 до 1, где 0 означает, что два участка имеют одинаковый состав (т.е. образцы до и после содержат все те же виды), а 1 означает, что два участка не имеют общих видов.
Исходный уровень, 12-я неделя
Нейронная реактивность на пищевые стимулы по сравнению с контрольными
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Функциональная МРТ на основе задач для определения различий в нейронной реактивности на пищевые изображения по сравнению с контрольными
Исходный уровень, 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre for Addiction and Mental Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Bernard Le Foll, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 084/2018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками