Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotforsøg med Nabilone til behandling af fedme

23. marts 2026 opdateret af: Centre for Addiction and Mental Health

Indvirkning af kronisk Nabilone-selvadministration på kropsvægt, metaboliske markører, tarmmikrobiota og neurale kredsløb i menneskelig fedme

Fedme er et alvorligt sundhedsproblem, som øger sandsynligheden for at udvikle andre livsændrende medicinske tilstande. På trods af stigende viden om det neurale og metaboliske grundlag for fedme, har udviklingen af ​​effektive behandlingsstrategier mod fedme været en udfordring. Beviser viser en sammenhæng mellem cannabisforbrug og kropsvægt. Til dato har ingen forsøg på mennesker imidlertid vurderet potentialet af cannabislignende forbindelser til at reducere kropsvægt hos personer, der er overvægtige. Dette pilotforsøg har til formål at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​at administrere nabilone (et cannabinoid-lægemiddel svarende til den aktive komponent i cannabis) til patienter, der er overvægtige. Vores sekundære mål er at afgøre, om nabilone er effektivt til at reducere vægten i denne population, og at undersøge potentielle mekanismer for de vægttabsfremmende virkninger af nabilone, såsom neural reaktivitet over for madstimuli, ændringer i tarmbakterier og ændringer i metaboliske biomarkører.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Center for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige voksne (BMI > 30,0 kg/m2).
  • For undersøgelsens valgfri billeddannelseskomponent, en maksimal vægt (315 lbs) og en maksimal omkreds i overensstemmelse med maskinens kapacitet (60 cm vandret og 45 cm lodret; derfor er scannerens omkreds 166,6 cm)
  • For kvinder med reproduktionspotentiale (WORP) og mænd, hvis seksuelle partnere er WORP: brug af passende præventionsmetoder (effektive barrieremetoder såsom mandlige kondomer, kvindelige kondomer, cervikale hætter, membraner eller svangerskabsforebyggende svampe; og yderst effektive præventionsmetoder som f.eks. som orale hormonelle præventionsmidler, intrauterine anordninger (IUD'er), vasektomi eller tubal ligering)
  • AST/ALT, bilirubin og nyrefunktionstest inden for normale grænser ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile gastrointestinale, respiratoriske, endokrinologiske, kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme, der ville forhindre deltagelse i forsøget efter QI (eller dens delegeredes) skøn,
  • Ustabile større psykiatriske lidelser (dvs. Axis I Disorders), der ville forhindre deltagelse i forsøget efter QI (eller dens delegeredes) skøn,
  • Nuværende stofbrugsforstyrrelser (DSM-V) (undtagen tobak og koffein),
  • Historie om eller aktuelle neurologiske sygdomme, der ville forhindre deltagelse i forsøget,
  • Aktuel brug eller brug i den foregående måned af antipsykotisk medicin,
  • Indlæringsvanskeligheder, hukommelsestab eller andre tilstande, der hæmmer hukommelse og opmærksomhed,
  • Synshandicap, der forhindrer deltagelse i undersøgelsen,
  • Personlig eller familiehistorie med skizofreni eller psykose (eller psykose-relaterede) lidelser,
  • Antibiotikabrug inden for de sidste 4 uger,
  • Tidligere fedmekirurgi,
  • Nuværende brug eller brug i den seneste måned af andre vægttabslægemidler,
  • Cannabisbrug i de sidste 6 måneder,
  • Kendt følsomhed over for cannabis eller andre cannabinoider,
  • Graviditet eller amning (kvinder), og

  • For undersøgelsens valgfri billeddannelseskomponent:

    • Tilstedeværelse af metalimplantater eller genstande, der er usikre for MR, såsom pacemakere, metalfragmenter i øjet og aneurismeklemmer i din hjerne
    • Piercinger eller smykker, der ikke kan fjernes
    • Tatoveringer sværtet med metalfarvestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Seks placebo-kapsler indtaget oralt to gange dagligt
Eksperimentel: Lavdosis Nabilone
pms-nabilone titreret til 2 mg dagligt
Medicin: Nabilone
Titreret til to 0,5 mg kapsler og fire placebo kapsler indtaget oralt to gange dagligt (Lavdosis) ELLER Titreret til seks 0,5 mg kapsler indtaget oralt to gange dagligt (Højdosis)
Eksperimentel: Højdosis Nabilone
pms-nabilone titreret til 6 mg dagligt
Medicin: Nabilone
Titreret til to 0,5 mg kapsler og fire placebo kapsler indtaget oralt to gange dagligt (Lavdosis) ELLER Titreret til seks 0,5 mg kapsler indtaget oralt to gange dagligt (Højdosis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alvorlige uønskede hændelser pr. behandlingsarm
Tidsramme: 12 ugers behandling
Antal alvorlige bivirkninger (SAE'er) indsamlet til vurdering af nabilons sikkerhed
12 ugers behandling
Antal udfald per behandlingsarm
Tidsramme: 12 ugers behandling
Antal frafald indsamlet for at vurdere gennemførligheden af studiedesign og intervention
12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, én ugentlig besøg for uge 1-12, derefter én udskrivningsbesøg (uge 13)
Ændring i kropsvægt
Baseline, én ugentlig besøg for uge 1-12, derefter én udskrivningsbesøg (uge 13)
Abdominal fedt
Tidsramme: Ét scanning ved baseline og ét scanning ved uge 12
Ændring i mavefedt, målt ved abdominal MR-scanning
Ét scanning ved baseline og ét scanning ved uge 12
Blodsukkerniveauer
Tidsramme: Blodprøve taget ved baseline, uge 5, uge 9 og uge 12
Ændring i metabolisk biomarkør (blodniveauer af glukose)
Blodprøve taget ved baseline, uge 5, uge 9 og uge 12
Blodets insulin-niveauer
Tidsramme: Blodprøver taget ved baseline, uge 5, uge 9 og uge 12
Ændring i metabolisk biomarkør (blodniveau af insulin)
Blodprøver taget ved baseline, uge 5, uge 9 og uge 12
Blodets triglyceridniveauer
Tidsramme: Blodprøve taget ved baseline, uge 5, uge 9 og uge 12
Ændring i metabolisk biomarkør (blod triglyceridniveauer)
Blodprøve taget ved baseline, uge 5, uge 9 og uge 12
Blodkolesterolniveauer
Tidsramme: Blodprøve taget ved baseline, uge 5, uge 9 og uge 12
Ændring i metabolisk biomarkør (blodniveauer af HDL og LDL [total kolesterol])
Blodprøve taget ved baseline, uge 5, uge 9 og uge 12
Blodets Leptinniveauer
Tidsramme: Blodprøver taget ved baseline, uge 5, uge 9 og uge 12
Ændring i sultrelaterede hormoner (blodniveauer af leptin)
Blodprøver taget ved baseline, uge 5, uge 9 og uge 12
Blod Ghrelin-niveauer
Tidsramme: Blodprøve ved baseline, uge 5, uge 9 og uge 12
Ændring i sultrelaterede hormoner (blodniveauer af ghrelin)
Blodprøve ved baseline, uge 5, uge 9 og uge 12
Blodets PYY-niveauer
Tidsramme: Blodprøve ved baseline, uge 5, uge 9 og uge 12
Ændring i sultrelaterede hormoner (blodniveauer af PYY)
Blodprøve ved baseline, uge 5, uge 9 og uge 12
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline, uge 12
Afføringsprøver indsamlet til kvantificering af tarmmikrobiomets sammensætning; resultatmålet er ændring i beta-diversitet (Bray-Curtis-dissimilaritetsmetrik) fra baseline til uge 12. Bray-Curtis-dissimilariteten er afgrænset mellem 0 og 1, hvor 0 betyder, at de to steder har samme sammensætning (dvs. før- og efter-prøver deler alle arter), og 1 betyder, at de to steder ikke deler nogen arter.
Baseline, uge 12
Neural reaktivitet til mad vs. kontrolstimuli
Tidsramme: Baseline, uge 12
Opgavebaseret fMRI til at bestemme forskelle i neural reaktivitet til mad vs. kontrolbilleder
Baseline, uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre for Addiction and Mental Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bernard Le Foll, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 084/2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger