Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Pilotversuch mit Nabilon zur Behandlung von Fettleibigkeit

23. März 2026 aktualisiert von: Centre for Addiction and Mental Health

Einfluss der chronischen Selbstverabreichung von Nabilon auf Körpergewicht, metabolische Marker, Darmmikrobiota und neuronale Schaltkreise bei menschlicher Fettleibigkeit

Adipositas ist ein ernsthaftes Gesundheitsproblem, das die Wahrscheinlichkeit erhöht, andere lebensverändernde Erkrankungen zu entwickeln. Trotz des zunehmenden Wissens über die neuralen und metabolischen Grundlagen von Fettleibigkeit war die Entwicklung wirksamer Behandlungsstrategien gegen Fettleibigkeit eine Herausforderung. Es gibt Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen Cannabiskonsum und Körpergewicht. Bisher wurde jedoch in keiner Studie am Menschen das Potenzial von Cannabis-ähnlichen Verbindungen zur Reduzierung des Körpergewichts bei fettleibigen Personen untersucht. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verabreichung von Nabilon (ein Cannabinoid-Medikament, das dem aktiven Bestandteil von Cannabis ähnelt) an übergewichtigen Patienten zu bestimmen. Unsere sekundären Ziele sind festzustellen, ob Nabilon bei dieser Population zur Gewichtsreduktion wirksam ist, und mögliche Mechanismen der gewichtsabnahmefördernden Wirkung von Nabilon zu untersuchen, wie z. B. neurale Reaktivität auf Nahrungsreize, Veränderungen bei Darmbakterien und Veränderungen im Stoffwechsel Biomarker.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Center for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige Erwachsene (BMI > 30,0 kg/m2).
  • Für die optionale Bildgebungskomponente der Studie ein maximales Gewicht (315 lbs) und ein maximaler Umfang in Übereinstimmung mit der Kapazität des Geräts (60 cm horizontal und 45 cm vertikal; daher beträgt der Umfang des Scanners 166,6 cm)
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter (WORP) und Männer, deren Sexualpartner WORP sind: Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden (wirksame Barrieremethoden wie Männerkondome, Frauenkondome, Portiokappen, Diaphragmen oder Verhütungsschwämme; und hochwirksame Verhütungsmethoden wie z B. orale hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessare (IUPs), Vasektomie oder Tubenligatur)
  • AST/ALT-, Bilirubin- und Nierenfunktionstests innerhalb normaler Grenzen beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile gastrointestinale, respiratorische, endokrinologische, kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie nach Ermessen von QI (oder seinem Delegierten) verhindern würden,
  • Instabile schwere psychiatrische Störung(en) (z. B. Erkrankungen der Achse I), die die Teilnahme an der Studie nach Ermessen von QI (oder seinem Delegierten) verhindern würden,
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörungen (DSM-V) (ohne Tabak und Koffein),
  • Vorgeschichte oder aktuelle neurologische Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie verhindern würden,
  • Aktuelle Einnahme oder Einnahme im Vormonat von antipsychotischen Medikamenten,
  • Lernbehinderung, Amnesie oder andere Zustände, die das Gedächtnis und die Aufmerksamkeit beeinträchtigen,
  • Sehbehinderungen, die eine Teilnahme an der Studie verhindern,
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Schizophrenie oder Psychose (oder psychosebezogenen) Störungen,
  • Antibiotika-Einnahme in den letzten 4 Wochen,
  • Frühere bariatrische Operation,
  • Aktuelle Einnahme oder Einnahme im letzten Monat von anderen Arzneimitteln zur Gewichtsabnahme,
  • Cannabiskonsum in den letzten 6 Monaten,
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Cannabis oder anderen Cannabinoid-Wirkstoffen,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (Frauen) und

  • Für die optionale Bildgebungskomponente der Studie:

    • Vorhandensein von Metallimplantaten oder Objekten, die für die MRT unsicher sind, wie Herzschrittmacher, Metallfragmente im Auge und Aneurysma-Clips in Ihrem Gehirn
    • Piercings oder Schmuck, die nicht entfernt werden können
    • Tätowierungen, die mit Metallfarbstoffen eingefärbt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Sechs Placebo-Kapseln, die zweimal täglich oral eingenommen werden
Experimental: Niedrig dosiertes Nabilon
PMS-Nabilon, titriert auf 2 mg täglich
Arzneimittel: Nabilon
Titriert auf zwei 0,5-mg-Kapseln und vier Placebo-Kapseln, die zweimal täglich oral eingenommen werden (niedrige Dosis) ODER Titriert auf sechs 0,5-mg-Kapseln, die zweimal täglich oral eingenommen werden (hohe Dosis)
Experimental: Hochdosiertes Nabilon
PMS-Nabilon, titriert auf 6 mg täglich
Arzneimittel: Nabilon
Titriert auf zwei 0,5-mg-Kapseln und vier Placebo-Kapseln, die zweimal täglich oral eingenommen werden (niedrige Dosis) ODER Titriert auf sechs 0,5-mg-Kapseln, die zweimal täglich oral eingenommen werden (hohe Dosis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse pro Behandlungsarm
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Anzahl der gesammelten SAEs zur Bewertung der Sicherheit von Nabilon
12 Wochen Behandlung
Anzahl der Dropouts pro Behandlungsarm
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Anzahl der Studienabbrecher, die gesammelt wurden, um die Durchführbarkeit des Studiendesigns und der Intervention zu bewerten
12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline, ein wöchentlicher Besuch für Woche 1-12, dann ein Entlassungsbesuch (Woche 13)
Veränderung des Körpergewichts
Baseline, ein wöchentlicher Besuch für Woche 1-12, dann ein Entlassungsbesuch (Woche 13)
Abdominalfett
Zeitfenster: Eine Aufnahme zum Baseline-Zeitpunkt und eine Aufnahme in Woche 12
Veränderung des Bauchfetts, gemessen durch Bauch-MRT
Eine Aufnahme zum Baseline-Zeitpunkt und eine Aufnahme in Woche 12
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Blutentnahme zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 9 und Woche 12
Veränderung des metabolischen Biomarkers (Blutglukosespiegel)
Blutentnahme zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 9 und Woche 12
Blutinsulinspiegel
Zeitfenster: Blutentnahme zu Studienbeginn, in Woche 5, Woche 9 und Woche 12
Veränderung des metabolischen Biomarkers (Blutspiegel von Insulin)
Blutentnahme zu Studienbeginn, in Woche 5, Woche 9 und Woche 12
Blut-Triglycerid-Spiegel
Zeitfenster: Blutentnahme zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 9 und Woche 12
Veränderung des metabolischen Biomarkers (Bluttriglyceridspiegel)
Blutentnahme zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 9 und Woche 12
Blutcholesterinspiegel
Zeitfenster: Blutentnahme zu Studienbeginn, in Woche 5, Woche 9 und Woche 12
Veränderung des metabolischen Biomarkers (Blutspiegel von HDL und LDL [Gesamtcholesterin])
Blutentnahme zu Studienbeginn, in Woche 5, Woche 9 und Woche 12
Blutleptinspiegel
Zeitfenster: Blutentnahme zu Beginn, Woche 5, Woche 9 und Woche 12
Veränderung der hungerbezogenen Hormone (Blutspiegel von Leptin)
Blutentnahme zu Beginn, Woche 5, Woche 9 und Woche 12
Blutghrelinspiegel
Zeitfenster: Blutentnahme zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 9 und Woche 12
Veränderung der Hungerhormone (Blutspiegel von Ghrelin)
Blutentnahme zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 9 und Woche 12
PYY-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Blutabnahme zu Studienbeginn, in Woche 5, Woche 9 und Woche 12
Veränderung hungerbezogener Hormone (Blutspiegel von PYY)
Blutabnahme zu Studienbeginn, in Woche 5, Woche 9 und Woche 12
Darmmikrobiota
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Stuhlproben wurden zur Quantifizierung der Zusammensetzung des Darmmikrobioms gesammelt; das Ergebnisziel ist die Veränderung der Beta-Diversität (Bray-Curtis-Dissimilaritätsmetrik) vom Ausgangswert bis Woche 12. Die Bray-Curtis-Dissimilarität liegt zwischen 0 und 1, wobei 0 bedeutet, dass die beiden Standorte die gleiche Zusammensetzung haben (d. h. Vor- und Nachproben teilen alle Arten), und 1 bedeutet, dass die beiden Standorte keine Arten teilen.
Baseline, Woche 12
Neuronale Reaktivität auf Nahrungs- vs. Kontrollreize
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Aufgabenbasierte fMRT zur Bestimmung von Unterschieden in der neuronalen Reaktivität auf Nahrungs- vs. Kontrollbilder
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre for Addiction and Mental Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bernard Le Foll, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 084/2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten