Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška Nabilone pro léčbu obezity

23. března 2026 aktualizováno: Centre for Addiction and Mental Health

Vliv chronického samopodávání nabilonu na tělesnou hmotnost, metabolické markery, střevní mikroflóru a nervový okruh u lidské obezity

Obezita je vážný zdravotní problém, který zvyšuje pravděpodobnost vzniku dalších zdravotních stavů, které změní život. Navzdory rostoucím znalostem o neurálním a metabolickém základu obezity je vývoj účinných strategií léčby obezity výzvou. Důkazy ukazují souvislost mezi spotřebou konopí a tělesnou hmotností. Dosud však žádné studie na lidech nehodnotily potenciál sloučenin podobných konopí snížit tělesnou hmotnost u obézních jedinců. Cílem této pilotní studie je zjistit bezpečnost a proveditelnost podávání nabilonu (kanabinoidní droga podobná aktivní složce konopí) pacientům, kteří jsou obézní. Naším sekundárním cílem je určit, zda je nabilon účinný při snižování hmotnosti v této populaci, a prozkoumat potenciální mechanismy účinků nabilonu podporujících hubnutí, jako je neurální reaktivita na potravinové podněty, změny střevních bakterií a změny v metabolických procesech. biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Center for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obézní dospělí (BMI > 30,0 kg/m2).
  • U volitelné zobrazovací součásti studie je maximální hmotnost (315 liber) a maximální obvod v souladu s kapacitou stroje (60 cm horizontálně a 45 cm vertikálně; obvod skeneru je tedy 166,6 cm)
  • Pro ženy s reprodukčním potenciálem (WORP) a muže, jejichž sexuální partnery jsou WORP: použití adekvátních metod antikoncepce (účinné bariérové ​​metody, jako jsou mužské kondomy, ženské kondomy, cervikální čepice, bránice nebo antikoncepční houby; a vysoce účinné metody antikoncepce, jako je např. jako perorální hormonální antikoncepce, nitroděložní tělíska (IUD), vasektomie nebo podvázání vejcovodů)
  • Testy AST/ALT, bilirubinu a funkce ledvin v rámci normálních limitů při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní gastrointestinální, respirační, endokrinologická, kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění, která by bránila účasti ve studii podle uvážení QI (nebo jejího zástupce),
  • Nestabilní závažné psychiatrické poruchy (tj. Poruchy osy I), které by podle uvážení QI (nebo jejího zástupce) bránily v účasti ve studii,
  • Současné poruchy užívání látek (DSM-V) (kromě tabáku a kofeinu),
  • Anamnéza nebo současné neurologické onemocnění, které by bránilo účasti ve studii,
  • Současné užívání nebo užívání během předchozího měsíce antipsychotických léků,
  • porucha učení, amnézie nebo jiné stavy, které brání paměti a pozornosti,
  • zrakové postižení, které brání účasti ve studii,
  • Osobní nebo rodinná anamnéza schizofrenie nebo psychózy (nebo poruch souvisejících s psychózou),
  • užívání antibiotik v posledních 4 týdnech,
  • předchozí bariatrická operace,
  • současné užívání nebo užívání v posledním měsíci jiných léků na hubnutí,
  • Užívání konopí za posledních 6 měsíců,
  • Známá citlivost na konopí nebo jiné kanabinoidní látky,
  • Těhotenství nebo kojení (ženy) a

  • Pro volitelnou zobrazovací složku studie:

    • Přítomnost kovových implantátů nebo předmětů nebezpečných pro MRI, jako jsou kardiostimulátory, kovové fragmenty v oku a svorky aneuryzmatu ve vašem mozku
    • Piercingy nebo šperky, které nelze odstranit
    • Tetování napuštěné barvami na kov

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Šest tobolek placeba užívaných perorálně dvakrát denně
Experimentální: Nízká dávka Nabilone
pms-nabilon titrován na 2 mg denně
Lék: Nabilone
Titrováno na dvě 0,5mg tobolky a čtyři tobolky s placebem užívané perorálně dvakrát denně (nízká dávka) NEBO titrováno na šest 0,5mg tobolek užívaných perorálně dvakrát denně (vysoká dávka)
Experimentální: Vysoká dávka Nabilone
pms-nabilon titrován na 6 mg denně
Lék: Nabilone
Titrováno na dvě 0,5mg tobolky a čtyři tobolky s placebem užívané perorálně dvakrát denně (nízká dávka) NEBO titrováno na šest 0,5mg tobolek užívaných perorálně dvakrát denně (vysoká dávka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných nežádoucích příhod na léčebnou skupinu
Časové okno: 12 týdnů léčby
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) zaznamenaných k posouzení bezpečnosti nabilonu
12 týdnů léčby
Počet odpadlíků podle léčebné skupiny
Časové okno: 12 týdnů léčby
Počet výpadků shromážděných k posouzení proveditelnosti studie a zásahu
12 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Základní měření, jedna týdenní návštěva během 1.–12. týdne, následně jedna závěrečná návštěva (13. týden)
Změna tělesné hmotnosti
Základní měření, jedna týdenní návštěva během 1.–12. týdne, následně jedna závěrečná návštěva (13. týden)
Břišní tuk
Časové okno: Jedno vyšetření na začátku a jedno vyšetření ve 12. týdnu
Změna v břišním tuku, měřená pomocí břišní magnetické rezonance
Jedno vyšetření na začátku a jedno vyšetření ve 12. týdnu
Hladiny krevního cukru
Časové okno: Odběr krve při vstupním vyšetření, v 5. týdnu, v 9. týdnu a v 12. týdnu
Změna metabolického biomarkeru (hladina glukózy v krvi)
Odběr krve při vstupním vyšetření, v 5. týdnu, v 9. týdnu a v 12. týdnu
Hladiny inzulínu v krvi
Časové okno: Odběr krve na začátku, v 5. týdnu, v 9. týdnu a v 12. týdnu
Změna metabolického biomarkeru (hladiny inzulinu v krvi)
Odběr krve na začátku, v 5. týdnu, v 9. týdnu a v 12. týdnu
Hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: Odběr krve na začátku, v 5. týdnu, v 9. týdnu a ve 12. týdnu
Změna metabolického biomarkeru (hladiny triglyceridů v krvi)
Odběr krve na začátku, v 5. týdnu, v 9. týdnu a ve 12. týdnu
Hladiny cholesterolu v krvi
Časové okno: Odběr krve na začátku studie, v 5. týdnu, v 9. týdnu a v 12. týdnu
Změna metabolického biomarkeru (hladiny HDL a LDL [celkový cholesterol] v krvi)
Odběr krve na začátku studie, v 5. týdnu, v 9. týdnu a v 12. týdnu
Hladiny leptinu v krvi
Časové okno: Odběr krve na začátku studie, v 5. týdnu, v 9. týdnu a ve 12. týdnu
Změna hladin hormonů souvisejících s hladem (hladiny leptinu v krvi)
Odběr krve na začátku studie, v 5. týdnu, v 9. týdnu a ve 12. týdnu
Hladiny ghrelinu v krvi
Časové okno: Odběr krve na začátku studie, v 5. týdnu, v 9. týdnu a ve 12. týdnu
Změna hladin hormonů souvisejících s hladem (hladiny ghrelinu v krvi)
Odběr krve na začátku studie, v 5. týdnu, v 9. týdnu a ve 12. týdnu
Hladiny PYY v krvi
Časové okno: Odběr krve na začátku studie, v 5. týdnu, v 9. týdnu a ve 12. týdnu
Změna hladin hormonů souvisejících s hladem (krevní hladiny PYY)
Odběr krve na začátku studie, v 5. týdnu, v 9. týdnu a ve 12. týdnu
Střevní Mikrobiota
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
Vzorky stolice odebrané ke kvantifikaci složení střevního mikrobiomu; výsledným měřítkem je změna beta diverzity (metrika Bray-Curtis dissimilarity) od výchozího stavu do 12. týdne. Metrika Bray-Curtis dissimilarity je ohraničena mezi 0 a 1, kde 0 znamená, že obě místa mají stejné složení (tj. vzorky před a po zásahu sdílejí všechny druhy), a 1 znamená, že obě místa nesdílejí žádné druhy.
Výchozí stav, 12. týden
Neurální reaktivita na potraviny vs. kontrolní podněty
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden
Úlohové funkční magnetické rezonance (fMRI) pro stanovení rozdílů v neuronální reaktivitě na potravinové versus kontrolní obrázky
Výchozí hodnota, 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre for Addiction and Mental Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard Le Foll, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 084/2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení