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Dexmedetomidine pour la procédure LISA chez les prématurés (DEXLISA)

27 avril 2021 mis à jour par: Paola Lago, University of Padova

Dexmédétomidine pour la procédure LISA chez les prématurés : une étude pilote

Les chercheurs ont pour objectif d'évaluer : l'efficacité de la dexmédétomidine pour l'analgésie et la sédation au cours de la procédure LISA, sans compromettre la fonction respiratoire ; l'innocuité de ce médicament chez le prématuré dans une étude pilote.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des informations seront données aux parents de bébés prématurés <36 wGA lors de leur admission à l'USIN (unité néonatale de soins intensifs), et un consentement éclairé sera obtenu dès que possible. Les bébés éligibles à la procédure LISA (dyspnéiques et FiO2 > 0,30 à une pression CPAP d'au moins 6 cmH2O) subissent une sédation avec de la dexmédétomidine 1 mcg/kg, administrée lentement en iv en 10 minutes, associée à des techniques non pharmacologiques. Après l'étape de sédation LISA est réalisée. Avant/pendant et après la procédure, la douleur sera évaluée par l'échelle NIPS et la qualité de l'intubation sera évaluée ; puis les autres événements liés à la procédure seront strictement collectés pendant les premières 24 heures. Les bébés seront alors pris en charge de la manière habituelle en USIN et les données cliniques sur les résultats respiratoires, neurologiques et hémodynamiques ne seront pas enregistrées pendant le séjour à l'hôpital, et en particulier à la sortie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Treviso, Italie, 31100
        • Paola Lago
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Beatrice Galeazzo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nadia Battajon, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Valentina Favero, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Silvia Vendramin, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 8 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Nouveau-nés prématurés entre 26+0 et 36+6 semaines de gestation stratifiés en deux groupes : VLBWI 26-31+6 et LBWI 32-36+6.
  2. Syndrome de détresse respiratoire nécessitant un traitement par surfactant

Critère d'exclusion:

  1. Nécessité d'une intubation d'urgence en salle d'accouchement
  2. Malformations congénitales majeures (comme les cardiopathies)
  3. Anomalies chromosomiques
  4. Hydrops fœtal
  5. Hypercapnie : CO2 > 65 mmHg
  6. Pneumothorax
  7. Compromis hémodynamique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Tous les nouveau-nés prématurés de 26+0 à 36+6 wGA avec SDR nécessitant un traitement par surfactant
Tous les nouveau-nés prématurés 26+0-36+6 wGA qui subissent une procédure LISA recevront une sédation avec de la dexmédétomidine afin d'évaluer son efficacité dans le contrôle de la douleur et le confort.
Médicament: Dexmédétomidine
administrer de la dexmédétomidine afin d'évaluer l'efficacité de la sédation pour la procédure LISA
Autres noms:
  • Procédure LISA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité de la dexmédétomidine dans l'obtention d'une sédation pour la procédure LISA
Délai: basal (avant la procédure), pendant et immédiatement après la procédure
évaluation des modifications du score de l'échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS) (0-2 points = pas de douleur, 3-4 points = douleur modérée ; > 4 = douleur intense)
basal (avant la procédure), pendant et immédiatement après la procédure
Innocuité de la dexmédétomidine chez les prématurés sédatifs
Délai: 24 heures
évaluation du nombre d'apnées ( > 20 secondes ou < 20 secondes avec bradycardie < 100 bpm ou désaturation ( SpO2 < 85%)); nombre d'apnées sévères et de bradycardies (définies par l'American Academy of Pediatrics Guidelines comme une apnée > 30 secondes et/ou une fréquence cardiaque < 60 battements/minute pendant plus de 10 secondes) ; besoin d'intubation.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de laryngoscopies nécessaires pour effectuer LISA
Délai: pendant la procédure
calculer le nombre de laryngoscopies nécessaires pour effectuer LISA
pendant la procédure
temps nécessaire pour effectuer LISA
Délai: pendant la procédure
calculer le temps nécessaire pour effectuer LISA
pendant la procédure
Conditions d'intubation
Délai: pendant la procédure
évalué par l'opérateur à l'aide de l'échelle de Goldberg (3 = excellentes conditions d'intubation ; 4-6 = bonnes conditions d'intubation ; 7-9 = mauvaises conditions d'intubation ; 10-12 = conditions d'intubation inadéquates)
pendant la procédure
l'évolution des paramètres cardiorespiratoires
Délai: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min et 120 min après la première injection de drogue
fréquence cardiaque (battements par minute)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min et 120 min après la première injection de drogue
l'évolution des paramètres cardiorespiratoires
Délai: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min et 120 min après la première injection de drogue
fréquence respiratoire (respirations par minute)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min et 120 min après la première injection de drogue
l'évolution des paramètres cardiorespiratoires
Délai: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min et 120 min après la première injection de drogue
oxymétrie de pouls (%)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min et 120 min après la première injection de drogue
l'évolution des paramètres cardiorespiratoires
Délai: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min et 120 min après la première injection de drogue
tension artérielle (mmHg)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min et 120 min après la première injection de drogue
l'évolution des paramètres cardiorespiratoires
Délai: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min et 120 min après la première injection de drogue
Maxima de FiO2 pendant la procédure maintenue pendant au moins 30 secondes (%)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min et 120 min après la première injection de drogue
changements de mode de ventilation
Délai: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min et 120 min après la première injection de drogue
variations des pressions de ventilation inspiratoire et télé-expiratoire (cmH2O)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min et 120 min après la première injection de drogue
L'incidence des effets indésirables des médicaments
Délai: 24 heures après l'injection de drogue
événements respiratoires (c.-à-d. bronchospasme) ou d'événements cardiovasculaires (bradycardie, hypotension)
24 heures après l'injection de drogue
L'incidence du pneumothorax ou de l'administration sélective de surfactant
Délai: 24 heures après l'injection de drogue
Évaluation de la réception
24 heures après l'injection de drogue
Résultats à long terme
Délai: à 40 semaines PMA
mortalité (%)
à 40 semaines PMA
Résultats à long terme
Délai: à 40 semaines PMA
dysplasie broncho-pulmonaire (%), définie comme l'administration d'oxygène et/ou l'assistance respiratoire à 36 wGA
à 40 semaines PMA
Résultats à long terme
Délai: à 40 semaines PMA
hémorragie intraventriculaire (%) et leucomalacie périventriculaire (%)
à 40 semaines PMA
Résultats à long terme
Délai: à 40 semaines PMA
entérocolite nécrosante (%)
à 40 semaines PMA
Résultats à long terme
Délai: à 40 semaines PMA
rétinopathie du prématuré (%)
à 40 semaines PMA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Padova

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 mai 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mars 2021

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DEXLISA 920/CE Marca

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les IPD collectées, toutes les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

à la fin de l'étude (avril 2023)

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs accéderont aux données et le statisticien

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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