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Dexmedetomidin für das LISA-Verfahren bei Frühgeborenen (DEXLISA)

27. April 2021 aktualisiert von: Paola Lago, University of Padova

Dexmedetomidin für das LISA-Verfahren bei Frühgeborenen: eine Pilotstudie

Die Forscher wollen Folgendes bewerten: die Wirksamkeit von Dexmedetomidin zur Analgesie und Sedierung während des LISA-Verfahrens, ohne den Atemantrieb zu beeinträchtigen; die Sicherheit dieses Medikaments bei Frühgeborenen in einer Pilotstudie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eltern von Frühgeborenen < 36 wGA werden bei ihrer Aufnahme auf der NICU (Neugeborenen-Intensivstation) informiert, und die informierte Zustimmung wird so bald wie möglich eingeholt. Geeignete Babys für das LISA-Verfahren (Dyspnoe und FiO2 > 0,30 bei CPAP-Druck von mindestens 6 cmH2O) werden einer Sedierung mit Dexmedetomidin 1 µg/kg unterzogen, das langsam iv in 10 Minuten verabreicht wird, zusammen mit nicht-pharmakologischen Techniken. Nach dem Schritt der Sedierung wird LISA durchgeführt. Vor/während und nach dem Eingriff werden die Schmerzen anhand der NIPS-Skala beurteilt und die Qualität der Intubation bewertet; dann werden andere Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren in den ersten 24 Stunden streng erfasst. Die Babys werden dann auf die übliche Weise auf der neonatologischen Intensivstation behandelt, und klinische Daten zu respiratorischen, neurologischen und hämodynamischen Ergebnissen werden während des Krankenhausaufenthalts und insbesondere bei der Entlassung nicht registriert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Treviso, Italien, 31100
        • Paola Lago
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Beatrice Galeazzo, MD
        • Unterermittler:
          • Nadia Battajon, MD
        • Unterermittler:
          • Valentina Favero, MD
        • Unterermittler:
          • Silvia Vendramin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 8 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frühgeborene zwischen 26+0 und 36+6 Schwangerschaftswochen stratifiziert in zwei Gruppen: VLBWI 26-31+6 und LBWI 32-36+6.
  2. Atemnotsyndrom, das eine Surfactant-Therapie erfordert

Ausschlusskriterien:

  1. Notwendigkeit einer Notfallintubation im Kreißsaal
  2. Schwere angeborene Fehlbildungen (z. B. Kardiopathien)
  3. Chromosomenanomalien
  4. Fetaler Hydrops
  5. Hyperkapnie: CO2 > 65 mmHg
  6. Pneumothorax
  7. Hämodynamischer Kompromiss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Jedes Frühgeborene 26+0 -36+6 wGA mit RDS benötigt eine Surfactanttherapie
Jedes Frühgeborene 26+0-36+6 WGA, das sich einem LISA-Verfahren unterzieht, erhält eine Sedierung mit Dexmedetomidin, um seine Wirksamkeit bei der Schmerzkontrolle und dem Komfort zu bewerten.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Verabreichung von Dexmedetomidin, um die Wirksamkeit beim Erreichen einer Sedierung für das LISA-Verfahren zu bewerten
Andere Namen:
  • LISA-Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Dexmedetomidin beim Erreichen einer Sedierung für das LISA-Verfahren
Zeitfenster: basal (vor dem Eingriff), während und unmittelbar nach dem Eingriff
Auswertung der Veränderungen im Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) Score (0-2 Punkte = kein Schmerz, 3-4 Punkte = mäßiger Schmerz; > 4 = starker Schmerz)
basal (vor dem Eingriff), während und unmittelbar nach dem Eingriff
Sicherheit von Dexmedetomidin bei der Sedierung von Frühgeborenen
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung der Anzahl der Apnoen (> 20 Sekunden oder < 20 Sekunden mit Bradykardie < 100 bpm oder Entsättigung ( SpO2 < 85 %)); Anzahl schwerer Apnoen und Bradykardien (definiert nach den Richtlinien der American Academy of Pediatrics als Apnoe > 30 Sekunden und/oder Herzfrequenz < 60 Schläge/Minute für mehr als 10 Sekunden); Notwendigkeit einer Intubation.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der zur Durchführung von LISA erforderlichen Laryngoskopien
Zeitfenster: während des Verfahrens
Berechnen Sie die Anzahl der Laryngoskopien, die für die Durchführung von LISA erforderlich sind
während des Verfahrens
Zeit, die für die Durchführung von LISA benötigt wird
Zeitfenster: während des Verfahrens
Berechnen Sie die Zeit, die für die Durchführung von LISA benötigt wird
während des Verfahrens
Intubationsbedingungen
Zeitfenster: während des Verfahrens
Bewertung durch den Bediener anhand der Goldberg-Skala (3 = ausgezeichnete Intubationsbedingungen; 4-6 = gute Intubationsbedingungen; 7-9 = schlechte Intubationsbedingungen; 10-12 = unzureichende Intubationsbedingungen)
während des Verfahrens
die Entwicklung kardiorespiratorischer Parameter
Zeitfenster: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min und 120 min nach der ersten Arzneimittelinjektion
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min und 120 min nach der ersten Arzneimittelinjektion
die Entwicklung kardiorespiratorischer Parameter
Zeitfenster: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min und 120 min nach der ersten Arzneimittelinjektion
Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min und 120 min nach der ersten Arzneimittelinjektion
die Entwicklung kardiorespiratorischer Parameter
Zeitfenster: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min und 120 min nach der ersten Arzneimittelinjektion
Pulsoximetrie (%)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min und 120 min nach der ersten Arzneimittelinjektion
die Entwicklung kardiorespiratorischer Parameter
Zeitfenster: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min und 120 min nach der ersten Arzneimittelinjektion
Blutdruck (mmHg)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min und 120 min nach der ersten Arzneimittelinjektion
die Entwicklung kardiorespiratorischer Parameter
Zeitfenster: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min und 120 min nach der ersten Arzneimittelinjektion
FiO2-Maxima während des Verfahrens für mindestens 30 Sekunden aufrechterhalten (%)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min und 120 min nach der ersten Arzneimittelinjektion
Änderungen im Beatmungsmodus
Zeitfenster: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min und 120 min nach der ersten Arzneimittelinjektion
Änderungen des inspiratorischen und endexspiratorischen Beatmungsdrucks (cmH2O)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min und 120 min nach der ersten Arzneimittelinjektion
Die Häufigkeit von Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Injektion des Arzneimittels
respiratorische Ereignisse (d. h. Bronchospasmus) oder kardiovaskuläre Ereignisse (Bradykardie, Hypotonie)
24 Stunden nach der Injektion des Arzneimittels
Das Auftreten von Pneumothorax oder die selektive Verabreichung von Surfactant
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Injektion des Arzneimittels
RX-Auswertung
24 Stunden nach der Injektion des Arzneimittels
Langfristige Ergebnisse
Zeitfenster: nach 40 Wochen PMA
Mortalität (%)
nach 40 Wochen PMA
Langfristige Ergebnisse
Zeitfenster: nach 40 Wochen PMA
bronchopulmonale Dysplasie (%), definiert als Sauerstoffzufuhr und/oder Atemunterstützung bei 36 wGA
nach 40 Wochen PMA
Langfristige Ergebnisse
Zeitfenster: nach 40 Wochen PMA
intraventrikuläre Blutung (%) und periventrikuläre Leukomalazie (%)
nach 40 Wochen PMA
Langfristige Ergebnisse
Zeitfenster: nach 40 Wochen PMA
Nekrotisierende Enterokolitis (%)
nach 40 Wochen PMA
Langfristige Ergebnisse
Zeitfenster: nach 40 Wochen PMA
Retinopathie der Frühgeburt (%)
nach 40 Wochen PMA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Padova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DEXLISA 920/CE Marca

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle gesammelten IPD, alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

am Ende des Studiums (April 2023)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Ermittler greifen auf die Daten und den Statistiker zu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur RDS

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