Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine voor LISA-procedure bij te vroeg geboren baby's (DEXLISA)

27 april 2021 bijgewerkt door: Paola Lago, University of Padova

Dexmedetomidine voor LISA-procedure bij te vroeg geboren baby's: een pilotstudie

De onderzoekers willen evalueren: de effectiviteit van dexmedetomidine voor analgesie en sedatie tijdens de LISA-procedure, zonder de ademhaling in gevaar te brengen; de veiligheid van dit medicijn op de te vroeg geboren baby in een pilotstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ouders van te vroeg geboren baby's <36 wGA zullen informatie krijgen bij hun opname op de NICU (neonatale intensive care unit), en geïnformeerde toestemming zal zo snel mogelijk worden verkregen. Baby's die in aanmerking komen voor de LISA-procedure (kortademigheid en FiO2 > 0,30 op een CPAP-druk van ten minste 6 cmH2O) ondergaan sedatie met dexmedetomidine 1 mcg/kg, langzaam iv toegediend in 10 minuten, samen met niet-farmacologische technieken. Na de sedatiestap wordt LISA uitgevoerd. Voor/tijdens en na de procedure wordt de pijn beoordeeld met behulp van de NIPS-schaal en wordt de kwaliteit van de intubatie beoordeeld; daarna worden andere gebeurtenissen die verband houden met de procedure strikt verzameld gedurende de eerste 24 uur. Baby's zullen dan op de gebruikelijke NICU-manier worden behandeld en klinische gegevens over respiratoire, neurologische en hemodynamische resultaten zullen niet worden geregistreerd tijdens het ziekenhuisverblijf, en vooral bij ontslag.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Treviso, Italië, 31100
        • Paola Lago
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Beatrice Galeazzo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nadia Battajon, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Valentina Favero, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Silvia Vendramin, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 8 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Premature pasgeborenen tussen 26+0 en 36+6 weken zwangerschap gestratificeerd in twee groepen: VLBWI 26-31+6 en LBWI 32-36+6.
  2. Ademhalingsnoodsyndroom waarvoor behandeling met oppervlakteactieve stoffen nodig is

Uitsluitingscriteria:

  1. Behoefte aan noodintubatie in de verloskamer
  2. Ernstige aangeboren misvormingen (zoals hartaandoeningen)
  3. Chromosomale afwijkingen
  4. Foetale hydrops
  5. Hypercapnie: CO2 > 65 mmHg
  6. Pneumothorax
  7. Hemodynamisch compromis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Elke premature pasgeborene 26+0 -36+6 wGA met RDS die surfactanttherapie nodig heeft
Elke premature pasgeborene van 26+0-36+6 wGA die een LISA-procedure ondergaat, krijgt verdoving met dexmedetomidine om de doeltreffendheid ervan bij het bereiken van pijnbeheersing en comfort te evalueren.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
het toedienen van dexmedetomidine om de werkzaamheid te evalueren bij het bereiken van sedatie voor de LISA-procedure
Andere namen:
  • LISA-procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effectiviteit van dexmedetomidine bij het bereiken van sedatie voor de LISA-procedure
Tijdsspanne: basaal (vóór de procedure), tijdens en direct na de procedure
evaluatie van veranderingen in Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)-score (0-2 punten = geen pijn, 3-4 punten = matige pijn; > 4 = ernstige pijn)
basaal (vóór de procedure), tijdens en direct na de procedure
Veiligheid van dexmedetomidine bij het kalmeren van te vroeg geboren baby's
Tijdsspanne: 24 uur
evaluatie van het aantal apneu's (> 20 seconden of < 20 seconden met bradycardie < 100 spm of desaturatie ( SpO2 < 85%)); aantal ernstige apneu en bradycardie (gedefinieerd door de American Academy of Pediatrics Guidelines als apneu > 30 seconden en/of hartslag < 60 slagen/minuut gedurende meer dan 10 seconden); behoefte aan intubatie.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal laryngoscopieën nodig om LISA uit te voeren
Tijdsspanne: tijdens de procedure
bereken het aantal laryngoscopieën dat nodig is om LISA uit te voeren
tijdens de procedure
tijd die nodig is om LISA uit te voeren
Tijdsspanne: tijdens de procedure
bereken de tijd die nodig is om LISA uit te voeren
tijdens de procedure
Intubatie voorwaarden
Tijdsspanne: tijdens de procedure
beoordeeld door de operator met behulp van de Goldberg-schaal (3 = uitstekende intubatiecondities; 4-6= goede intubatiecondities; 7-9 = slechte intubatiecondities; 10-12 = ontoereikende intubatiecondities)
tijdens de procedure
de evolutie van cardiorespiratoire parameters
Tijdsspanne: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min en 120 min na de eerste medicijninjectie
hartslag (slagen per minuut)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min en 120 min na de eerste medicijninjectie
de evolutie van cardiorespiratoire parameters
Tijdsspanne: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min en 120 min na de eerste medicijninjectie
ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min en 120 min na de eerste medicijninjectie
de evolutie van cardiorespiratoire parameters
Tijdsspanne: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min en 120 min na de eerste medicijninjectie
pulsoximetrie (%)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min en 120 min na de eerste medicijninjectie
de evolutie van cardiorespiratoire parameters
Tijdsspanne: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min en 120 min na de eerste medicijninjectie
bloeddruk (mmHg)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min en 120 min na de eerste medicijninjectie
de evolutie van cardiorespiratoire parameters
Tijdsspanne: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min en 120 min na de eerste medicijninjectie
FiO2-maxima tijdens de procedure gehandhaafd gedurende ten minste 30 seconden (%)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min en 120 min na de eerste medicijninjectie
wijzigingen in de ventilatiemodus
Tijdsspanne: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min en 120 min na de eerste medicijninjectie
veranderingen in inspiratoire en eind-expiratoire beademingsdruk (cmH2O)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min en 120 min na de eerste medicijninjectie
De incidentie van bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 24 uur na medicijninjectie
respiratoire gebeurtenissen (d.w.z. bronchospasmen) of cardiovasculaire voorvallen (bradycardie, hypotensie)
24 uur na medicijninjectie
De incidentie van pneumothorax of selectieve toediening van surfactant
Tijdsspanne: 24 uur na medicijninjectie
RX-evaluatie
24 uur na medicijninjectie
Resultaten op lange termijn
Tijdsspanne: bij 40 weken PMA
sterfte (%)
bij 40 weken PMA
Resultaten op lange termijn
Tijdsspanne: bij 40 weken PMA
bronchopulmonale dysplasie (%), gedefinieerd als zuurstoftoediening en/of ademhalingsondersteuning bij 36 wGA
bij 40 weken PMA
Resultaten op lange termijn
Tijdsspanne: bij 40 weken PMA
intraventriculaire bloeding (%) en periventriculaire leukomalacie (%)
bij 40 weken PMA
Resultaten op lange termijn
Tijdsspanne: bij 40 weken PMA
necrotiserende enterocolitis (%)
bij 40 weken PMA
Resultaten op lange termijn
Tijdsspanne: bij 40 weken PMA
retinopathie van vroeggeboorte (%)
bij 40 weken PMA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Padova

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 mei 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DEXLISA 920/CE Marca

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle verzamelde IPD, alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

aan het einde van de studie (april 2023)

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoekers krijgen toegang tot de gegevens en de statisticus

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen