Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin for LISA-prosedyre hos premature spedbarn (DEXLISA)

27. april 2021 oppdatert av: Paola Lago, University of Padova

Dexmedetomidin for LISA-prosedyre hos premature spedbarn: en pilotstudie

Etterforskerne tar sikte på å evaluere: effektiviteten av dexmedetomidin for analgesi og sedasjon under LISA-prosedyren, uten å kompromittere respirasjonsdriften; sikkerheten til dette stoffet på premature spedbarn i en pilotstudie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Informasjon vil bli gitt til foreldre til premature babyer <36 wGA ved innleggelse på NICU (neonatal intensivavdeling), og informert samtykke vil bli innhentet så snart som mulig. Kvalifiserte babyer for LISA-prosedyre (dyspnisk og FiO2 > 0,30 ved CPAP-trykk på minst 6 cmH2O) gjennomgår sedasjon med dexmedetomidin 1 mcg/kg, administrert sakte iv på 10 minutter, sammen med ikke-farmakologiske teknikker. Etter sedasjonstrinnet utføres LISA. Før/under og etter prosedyren vil smerte vurderes av NIPS-skalaen og kvaliteten på intubasjonen vil bli evaluert; så vil andre hendelser relatert til prosedyren bli strengt samlet inn de første 24 timene. Babyer vil da bli behandlet på vanlig intensivavdeling, og kliniske data vil bli uregistrert om respiratoriske, nevrologiske og hemodynamiske utfall under sykehusoppholdet, og spesielt ved utskrivning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Treviso, Italia, 31100
        • Paola Lago
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Beatrice Galeazzo, MD
        • Underetterforsker:
          • Nadia Battajon, MD
        • Underetterforsker:
          • Valentina Favero, MD
        • Underetterforsker:
          • Silvia Vendramin, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 8 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Premature nyfødte mellom 26+0 og 36+6 svangerskapsuker stratifisert i to grupper: VLBWI 26-31+6 og LBWI 32-36+6.
  2. Respiratory distress syndrome som krever surfaktantbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Behov for akutt intubasjon på fødestua
  2. Store medfødte misdannelser (som kardiopatier)
  3. Kromosomiske abnormiteter
  4. Fosterhydrops
  5. Hyperkapni: CO2 > 65 mmHg
  6. Pneumotoraks
  7. Hemodynamisk kompromiss

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Alle premature nyfødte 26+0 -36+6 wGA med RDS som trenger overflateaktivt terapi
Alle premature nyfødte 26+0-36+6 wGA som gjennomgår LISA-prosedyren vil motta sedasjon med dexmedetomidin for å evaluere dets effektivitet for å oppnå smertekontroll og komfort.
Legemiddel: Dexmedetomidin
administrering av dexmedetomidin for å evaluere effekten av å oppnå sedasjon for LISA-prosedyre
Andre navn:
  • LISA-prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten av dexmedetomidin for å oppnå sedasjon for LISA-prosedyre
Tidsramme: basal (før prosedyre), under og umiddelbart etter prosedyren
evaluering av endringer i Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) score (0-2 poeng = ingen smerte, 3-4 poeng = moderat smerte; > 4 = alvorlig smerte)
basal (før prosedyre), under og umiddelbart etter prosedyren
Sikkerhet av dexmedetomidin hos beroligende premature spedbarn
Tidsramme: 24 timer
evaluering av antall apnéer ( > 20 sekunder eller < 20 sekunder med bradykardi < 100 bpm eller desaturasjon ( SpO2 < 85 %)); antall alvorlige apnéer og bradykardi (definert av American Academy of Pediatrics retningslinjer som apné > 30 sekunder og/eller hjertefrekvens < 60 slag/minutt i mer enn 10 sekunder); behov for intubasjon.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall laryngoskopier som trengs for å utføre LISA
Tidsramme: under prosedyren
beregne antall laryngoskopier som trengs for å utføre LISA
under prosedyren
tid som trengs for å utføre LISA
Tidsramme: under prosedyren
beregne tiden som trengs for å utføre LISA
under prosedyren
Intubasjonsforhold
Tidsramme: under prosedyren
evaluert av operatøren ved å bruke Goldberg-skalaen (3 = utmerkede intubasjonsforhold; 4-6 = gode intubasjonsforhold; 7-9 = dårlige intubasjonsforhold; 10-12 = utilstrekkelige intubasjonsforhold)
under prosedyren
utviklingen av kardiorespiratoriske parametere
Tidsramme: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min og 120 min etter den første medikamentinjeksjonen
hjertefrekvens (slag per minutt)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min og 120 min etter den første medikamentinjeksjonen
utviklingen av kardiorespiratoriske parametere
Tidsramme: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min og 120 min etter den første medikamentinjeksjonen
respirasjonsfrekvens (pust per minutt)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min og 120 min etter den første medikamentinjeksjonen
utviklingen av kardiorespiratoriske parametere
Tidsramme: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min og 120 min etter den første medikamentinjeksjonen
pulsoksymetri (%)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min og 120 min etter den første medikamentinjeksjonen
utviklingen av kardiorespiratoriske parametere
Tidsramme: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min og 120 min etter den første medikamentinjeksjonen
blodtrykk (mmHg)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min og 120 min etter den første medikamentinjeksjonen
utviklingen av kardiorespiratoriske parametere
Tidsramme: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min og 120 min etter den første medikamentinjeksjonen
FiO2-maksima under prosedyren opprettholdes i minst 30 sekunder (%)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min og 120 min etter den første medikamentinjeksjonen
endringer i ventilasjonsmodus
Tidsramme: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min og 120 min etter den første medikamentinjeksjonen
inspiratoriske og endeekspiratoriske ventilasjonstrykkendringer (cmH2O)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min og 120 min etter den første medikamentinjeksjonen
Forekomsten av legemiddelbivirkninger
Tidsramme: 24 timer etter medikamentinjeksjon
respirasjonshendelser (dvs. bronkospasme) eller kardiovaskulære hendelser (bradykardi, hypotensjon)
24 timer etter medikamentinjeksjon
Forekomsten av pneumothorax eller selektiv administrering av overflateaktivt middel
Tidsramme: 24 timer etter medikamentinjeksjon
RX-evaluering
24 timer etter medikamentinjeksjon
Langsiktige resultater
Tidsramme: ved 40 uker PMA
dødelighet (%)
ved 40 uker PMA
Langsiktige resultater
Tidsramme: ved 40 uker PMA
bronkopulmonal dysplasi (%), definert som oksygenadministrasjon og/eller respiratorisk støtte ved 36 wGA
ved 40 uker PMA
Langsiktige resultater
Tidsramme: ved 40 uker PMA
intraventrikulær blødning (%) og periventrikulær leukomalacia (%)
ved 40 uker PMA
Langsiktige resultater
Tidsramme: ved 40 uker PMA
nekrotiserende enterokolitt (%)
ved 40 uker PMA
Langsiktige resultater
Tidsramme: ved 40 uker PMA
retinopati av prematuritet (%)
ved 40 uker PMA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Padova

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mai 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DEXLISA 920/CE Marca

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all innsamlet IPD, all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

ved slutten av studien (april 2023)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskerne vil få tilgang til dataene og statistikeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger