Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin pro postup LISA u předčasně narozených dětí (DEXLISA)

27. dubna 2021 aktualizováno: Paola Lago, University of Padova

Dexmedetomidin pro postup LISA u předčasně narozených dětí: pilotní studie

Cílem výzkumných pracovníků je vyhodnotit: účinnost dexmedetomidinu na analgezii a sedaci během procedury LISA, aniž by došlo k ohrožení dechové síly; bezpečnost tohoto léku u předčasně narozených dětí v pilotní studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Informace budou poskytnuty rodičům předčasně narozených dětí <36 wGA při jejich přijetí na NICU (jednotka neonatální intenzivní péče) a informovaný souhlas bude získán co nejdříve. Děti způsobilé pro proceduru LISA (dyspnoické a FiO2 > 0,30 při tlaku CPAP alespoň 6 cmH2O) podstupují sedaci dexmedetomidinem 1 mcg/kg, podávaným pomalu iv během 10 minut, spolu s nefarmakologickými technikami. Po kroku sedace se provádí LISA. Bolest před/během a po výkonu bude hodnocena škálou NIPS a bude hodnocena kvalita intubace; poté budou další události související s postupem přísně shromažďovány po dobu prvních 24 hodin. Děti pak budou ošetřovány obvyklým způsobem na JIP a nebudou registrována klinická data o respiračních, neurologických a hemodynamických výsledcích během pobytu v nemocnici a zejména při propuštění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Treviso, Itálie, 31100
        • Paola Lago
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Beatrice Galeazzo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nadia Battajon, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valentina Favero, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Silvia Vendramin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 8 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předčasně narození novorozenci mezi 26+0 a 36+6 týdnem těhotenství stratifikováni do dvou skupin: VLBWI 26-31+6 a LBWI 32-36+6.
  2. Syndrom respirační tísně vyžadující terapii surfaktanty

Kritéria vyloučení:

  1. Nutnost nouzové intubace na porodním sále
  2. Velké vrozené malformace (jako jsou kardiopatie)
  3. Chromozomické abnormality
  4. Fetální hydrops
  5. Hyperkapnie: CO2 > 65 mmHg
  6. Pneumotorax
  7. Hemodynamický kompromis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Každý předčasně narozený novorozenec 26+0 -36+6 wGA s RDS potřebuje terapii surfaktanty
Každý předčasně narozený novorozenec 26+0-36+6 wGA, který podstoupí proceduru LISA, dostane sedaci dexmedetomidinem, aby se vyhodnotila jeho účinnost při dosahování kontroly bolesti a pohodlí.
Lék: Dexmedetomidin
podávání dexmedetomidinu za účelem vyhodnocení účinnosti při dosažení sedace pro postup LISA
Ostatní jména:
  • Postup LISA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost dexmedetomidinu při dosažení sedace pro postup LISA
Časové okno: bazální (před výkonem), během a bezprostředně po výkonu
hodnocení změn skóre Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) (0-2 body = žádná bolest, 3-4 body = střední bolest; > 4 = silná bolest)
bazální (před výkonem), během a bezprostředně po výkonu
Bezpečnost dexmedetomidinu při sedaci předčasně narozených dětí
Časové okno: 24 hodin
hodnocení počtu apnoe (> 20 sekund nebo < 20 sekund s bradykardií < 100 bpm nebo desaturací ( SpO2 < 85 %)); počet těžkých apnoe a bradykardie (definované směrnicemi American Academy of Pediatrics Guidelines jako apnoe > 30 sekund a/nebo srdeční frekvence < 60 tepů/minutu po dobu delší než 10 sekund); potřeba intubace.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet laryngoskopií potřebných k provedení LISA
Časové okno: během procedury
vypočítat počet laryngoskopií potřebných k provedení LISA
během procedury
čas potřebný k provedení LISA
Časové okno: během procedury
vypočítat čas potřebný k provedení LISA
během procedury
Podmínky intubace
Časové okno: během procedury
vyhodnoceno operátorem pomocí Goldbergovy škály (3 = vynikající podmínky pro intubaci; 4-6 = dobré podmínky pro intubaci; 7-9 = špatné podmínky pro intubaci; 10-12 = nedostatečné podmínky pro intubaci)
během procedury
vývoj kardiorespiračních parametrů
Časové okno: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min a 120 min po první injekci léku
srdeční frekvence (údery za minutu)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min a 120 min po první injekci léku
vývoj kardiorespiračních parametrů
Časové okno: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min a 120 min po první injekci léku
dechová frekvence (nádechů za minutu)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min a 120 min po první injekci léku
vývoj kardiorespiračních parametrů
Časové okno: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min a 120 min po první injekci léku
pulzní oxymetrie (%)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min a 120 min po první injekci léku
vývoj kardiorespiračních parametrů
Časové okno: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min a 120 min po první injekci léku
krevní tlak (mmHg)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min a 120 min po první injekci léku
vývoj kardiorespiračních parametrů
Časové okno: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min a 120 min po první injekci léku
Maxima FiO2 během procedury udržovaná po dobu alespoň 30 sekund (%)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min a 120 min po první injekci léku
změny režimu ventilace
Časové okno: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min a 120 min po první injekci léku
změny inspiračního a end-exspiračního ventilačního tlaku (cmH2O)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min a 120 min po první injekci léku
Výskyt nežádoucích účinků léků
Časové okno: 24 hodin po injekci léku
respirační příhody (tj. bronchospasmus) nebo kardiovaskulární příhody (bradykardie, hypotenze)
24 hodin po injekci léku
Výskyt pneumotoraxu nebo selektivního podávání surfaktantu
Časové okno: 24 hodin po injekci léku
Hodnocení RX
24 hodin po injekci léku
Dlouhodobé výsledky
Časové okno: ve 40 týdnech PMA
úmrtnost (%)
ve 40 týdnech PMA
Dlouhodobé výsledky
Časové okno: ve 40 týdnech PMA
bronchopulmonální dysplazie (%), definovaná jako podávání kyslíku a/nebo podpora dýchání při 36 wGA
ve 40 týdnech PMA
Dlouhodobé výsledky
Časové okno: ve 40 týdnech PMA
intraventrikulární krvácení (%) a periventrikulární leukomalacie (%)
ve 40 týdnech PMA
Dlouhodobé výsledky
Časové okno: ve 40 týdnech PMA
nekrotizující enterokolitida (%)
ve 40 týdnech PMA
Dlouhodobé výsledky
Časové okno: ve 40 týdnech PMA
retinopatie nedonošených (%)
ve 40 týdnech PMA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Padova

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DEXLISA 920/CE Marca

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny shromážděné IPD, všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

na konci studie (duben 2023)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé budou mít přístup k datům a statistikovi

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení