Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin til LISA-procedure hos præmature spædbørn (DEXLISA)

27. april 2021 opdateret af: Paola Lago, University of Padova

Dexmedetomidin til LISA-procedure hos præmature spædbørn: en pilotundersøgelse

Efterforskerne sigter mod at evaluere: effektiviteten af ​​dexmedetomidin til analgesi og sedation under LISA-proceduren uden at kompromittere respirationsdriften; sikkerheden af ​​dette lægemiddel på det præmature barn i en pilotundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Information vil blive givet til forældre til præmature børn <36 wGA ved deres indlæggelse på NICU (neonatal intensivafdeling), og informeret samtykke vil blive indhentet så hurtigt som muligt. Kvalificerede babyer til LISA-procedure (dyspnæisk og FiO2 > 0,30 ved CPAP-tryk på mindst 6 cmH2O) gennemgår sedation med dexmedetomidin 1 mcg/kg, administreret langsomt iv på 10 minutter, sammen med ikke-farmakologiske teknikker. Efter sedationstrinet udføres LISA. Før/under og efter proceduren vil smerter blive vurderet ved hjælp af NIPS-skalaen, og kvaliteten af ​​intubationen vil blive evalueret; så vil andre hændelser relateret til proceduren blive strengt indsamlet i de første 24 timer. Babyer vil derefter blive behandlet på sædvanlig neonatalafdeling, og kliniske data vil blive afregistreret om respiratoriske, neurologiske og hæmodynamiske udfald under hospitalsopholdet og især ved udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Treviso, Italien, 31100
        • Paola Lago
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Beatrice Galeazzo, MD
        • Underforsker:
          • Nadia Battajon, MD
        • Underforsker:
          • Valentina Favero, MD
        • Underforsker:
          • Silvia Vendramin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 8 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Premature nyfødte mellem 26+0 og 36+6 svangerskabsuger stratificeret i to grupper: VLBWI 26-31+6 og LBWI 32-36+6.
  2. Respiratory distress syndrome, der kræver behandling med overfladeaktive stoffer

Ekskluderingskriterier:

  1. Behov for akut intubation på fødegangen
  2. Større medfødte misdannelser (såsom kardiopatier)
  3. Kromosomiske abnormiteter
  4. Foster hydrops
  5. Hyperkapni: CO2 > 65 mmHg
  6. Pneumothorax
  7. Hæmodynamisk kompromis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Alle præmature nyfødte 26+0 -36+6 wGA med RDS, der har brug for overfladeaktivt terapi
Alle for tidligt fødte nyfødte 26+0-36+6 wGA, som gennemgår LISA-proceduren, vil modtage sedation med dexmedetomidin for at evaluere dets effektivitet til at opnå smertekontrol og komfort.
Medicin: Dexmedetomidin
administration af dexmedetomidin for at evaluere effektiviteten til at opnå sedation til LISA-procedure
Andre navne:
  • LISA procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​dexmedetomidin til at opnå sedation til LISA-proceduren
Tidsramme: basal (før procedure), under og umiddelbart efter proceduren
evaluering af ændringer i Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) score (0-2 point = ingen smerte, 3-4 point = moderat smerte; > 4 = svær smerte)
basal (før procedure), under og umiddelbart efter proceduren
Sikkerhed ved dexmedetomidin hos beroligende præmature spædbørn
Tidsramme: 24 timer
evaluering af antallet af apnøer (> 20 sekunder eller < 20 sekunder med bradykardi < 100 bpm eller desaturation (SpO2 < 85%)); antallet af svær apnø og bradykardi (defineret af American Academy of Pediatrics Guidelines som apnø > 30 sekunder og/eller hjertefrekvens < 60 slag/minut i mere end 10 sekunder); behov for intubation.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal laryngoskopier, der er nødvendige for at udføre LISA
Tidsramme: under proceduren
beregne antallet af laryngoskopier, der skal til for at udføre LISA
under proceduren
den nødvendige tid til at udføre LISA
Tidsramme: under proceduren
beregne den tid, der er nødvendig for at udføre LISA
under proceduren
Intubationsforhold
Tidsramme: under proceduren
vurderet af operatøren ved hjælp af Goldberg-skalaen (3 = fremragende intubationsforhold; 4-6 = gode intubationsforhold; 7-9 = dårlige intubationsforhold; 10-12 = utilstrækkelige intubationsforhold)
under proceduren
udviklingen af ​​kardiorespiratoriske parametre
Tidsramme: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min og 120 min efter den første lægemiddelinjektion
puls (slag pr. minut)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min og 120 min efter den første lægemiddelinjektion
udviklingen af ​​kardiorespiratoriske parametre
Tidsramme: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min og 120 min efter den første lægemiddelinjektion
respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min og 120 min efter den første lægemiddelinjektion
udviklingen af ​​kardiorespiratoriske parametre
Tidsramme: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min og 120 min efter den første lægemiddelinjektion
pulsoximetri (%)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min og 120 min efter den første lægemiddelinjektion
udviklingen af ​​kardiorespiratoriske parametre
Tidsramme: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min og 120 min efter den første lægemiddelinjektion
blodtryk (mmHg)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min og 120 min efter den første lægemiddelinjektion
udviklingen af ​​kardiorespiratoriske parametre
Tidsramme: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min og 120 min efter den første lægemiddelinjektion
FiO2-maksima under proceduren opretholdes i mindst 30 sekunder (%)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min og 120 min efter den første lægemiddelinjektion
ændringer i ventilationstilstand
Tidsramme: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min og 120 min efter den første lægemiddelinjektion
ændringer i inspiratorisk og endeekspiratorisk ventilationstryk (cmH2O)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min og 120 min efter den første lægemiddelinjektion
Forekomsten af ​​lægemiddelbivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter lægemiddelinjektion
respiratoriske hændelser (dvs. bronkospasme) eller kardiovaskulære hændelser (bradykardi, hypotension)
24 timer efter lægemiddelinjektion
Forekomsten af ​​pneumothorax eller selektiv administration af overfladeaktivt stof
Tidsramme: 24 timer efter lægemiddelinjektion
RX evaluering
24 timer efter lægemiddelinjektion
Langsigtede resultater
Tidsramme: ved 40 ugers PMA
dødelighed (%)
ved 40 ugers PMA
Langsigtede resultater
Tidsramme: ved 40 ugers PMA
bronkopulmonal dysplasi (%), defineret som oxygenadministration og/eller respiratorisk støtte ved 36 wGA
ved 40 ugers PMA
Langsigtede resultater
Tidsramme: ved 40 ugers PMA
intraventrikulær blødning (%) og periventrikulær leukomalaci (%)
ved 40 ugers PMA
Langsigtede resultater
Tidsramme: ved 40 ugers PMA
nekrotiserende enterocolitis (%)
ved 40 ugers PMA
Langsigtede resultater
Tidsramme: ved 40 ugers PMA
retinopati af præmaturitet (%)
ved 40 ugers PMA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Padova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DEXLISA 920/CE Marca

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle indsamlede IPD, alle IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

ved undersøgelsens afslutning (april 2023)

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskerne vil få adgang til dataene og statistikeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RDS

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger