Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин для процедуры LISA у недоношенных детей (DEXLISA)

27 апреля 2021 г. обновлено: Paola Lago, University of Padova

Дексмедетомидин для процедуры LISA у недоношенных детей: пилотное исследование

Исследователи стремятся оценить: эффективность дексмедетомидина для обезболивания и седации во время процедуры LISA без ущерба для дыхательной функции; безопасность этого препарата для недоношенных детей в экспериментальном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Информация будет предоставлена ​​родителям недоношенных детей <36 wGA при их поступлении в отделение интенсивной терапии новорожденных, и информированное согласие будет получено как можно скорее. Младенцам, подходящим для процедуры LISA (с одышкой и FiO2 > 0,30 при давлении CPAP не менее 6 см H2O), проводят седацию дексмедетомидином 1 мкг/кг, медленно вводимым в/в в течение 10 минут, вместе с нефармакологическими методами. После этапа седации выполняется LISA. До/во время и после процедуры боль будет оцениваться по шкале NIPS и будет оцениваться качество интубации; затем другие события, связанные с процедурой, будут строго собираться в течение первых 24 часов. Младенцы затем будут вестись обычным образом в отделении интенсивной терапии, а клинические данные о респираторных, неврологических и гемодинамических исходах не будут зарегистрированы во время пребывания в больнице и особенно при выписке.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Treviso, Италия, 31100
        • Paola Lago
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Beatrice Galeazzo, MD
        • Младший исследователь:
          • Nadia Battajon, MD
        • Младший исследователь:
          • Valentina Favero, MD
        • Младший исследователь:
          • Silvia Vendramin, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 8 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Недоношенные новорожденные в возрасте от 26+0 до 36+6 недель гестации были разделены на две группы: НМТ 26-31+6 и НМТ 32-36+6.
  2. Респираторный дистресс-синдром, требующий терапии сурфактантом

Критерий исключения:

  1. Необходимость экстренной интубации в родильном зале
  2. Основные врожденные пороки развития (например, кардиопатии)
  3. Хромосомные аномалии
  4. Водянка плода
  5. Гиперкапния: CO2 > 65 мм рт.ст.
  6. Пневмоторакс
  7. Гемодинамический компромисс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Каждый недоношенный новорожденный 26+0-36+6 нГВ с РДС, нуждающийся в терапии сурфактантом
Каждому недоношенному новорожденному в возрасте 26+0-36+6 лет гестационного возраста, которому будет проведена процедура LISA, будет назначена седация дексмедетомидином для оценки его эффективности в достижении контроля боли и комфорта.
Лекарство: Дексмедетомидин
введение дексмедетомидина для оценки эффективности достижения седации при процедуре LISA
Другие имена:
  • Процедура LISA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность дексмедетомидина в достижении седации при процедуре LISA
Временное ограничение: базально (до процедуры), во время и сразу после процедуры
оценка изменений по шкале неонатальной детской боли (NIPS) (0-2 балла = отсутствие боли, 3-4 балла = умеренная боль, > 4 = сильная боль)
базально (до процедуры), во время и сразу после процедуры
Безопасность дексмедетомидина при седации недоношенных детей
Временное ограничение: 24 часа
оценка количества апноэ (> 20 секунд или < 20 секунд с брадикардией < 100 ударов в минуту или десатурацией (SpO2 < 85%)); количество случаев тяжелого апноэ и брадикардии (определяемых Американской академией педиатрии как апноэ > 30 секунд и/или частота сердечных сокращений < 60 ударов в минуту в течение более 10 секунд); необходимость интубации.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество ларингоскопий, необходимых для выполнения LISA
Временное ограничение: во время процедуры
рассчитать количество ларингоскопий, необходимых для выполнения LISA
во время процедуры
время, необходимое для выполнения LISA
Временное ограничение: во время процедуры
рассчитать время, необходимое для выполнения LISA
во время процедуры
Условия интубации
Временное ограничение: во время процедуры
оценивается оператором по шкале Гольдберга (3 = отличные условия для интубации; 4–6 = хорошие условия для интубации; 7–9 = плохие условия для интубации; 10–12 = неадекватные условия для интубации).
во время процедуры
эволюция кардиореспираторных параметров
Временное ограничение: Через 1 мин, 3 мин, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 60 мин и 120 мин после первого введения препарата
частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
Через 1 мин, 3 мин, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 60 мин и 120 мин после первого введения препарата
эволюция кардиореспираторных параметров
Временное ограничение: Через 1 мин, 3 мин, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 60 мин и 120 мин после первого введения препарата
частота дыхания (вдохов в минуту)
Через 1 мин, 3 мин, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 60 мин и 120 мин после первого введения препарата
эволюция кардиореспираторных параметров
Временное ограничение: Через 1 мин, 3 мин, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 60 мин и 120 мин после первого введения препарата
пульсоксиметрия (%)
Через 1 мин, 3 мин, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 60 мин и 120 мин после первого введения препарата
эволюция кардиореспираторных параметров
Временное ограничение: Через 1 мин, 3 мин, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 60 мин и 120 мин после первого введения препарата
артериальное давление (мм рт.ст.)
Через 1 мин, 3 мин, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 60 мин и 120 мин после первого введения препарата
эволюция кардиореспираторных параметров
Временное ограничение: Через 1 мин, 3 мин, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 60 мин и 120 мин после первого введения препарата
Максимум FiO2 во время процедуры сохраняется не менее 30 секунд (%)
Через 1 мин, 3 мин, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 60 мин и 120 мин после первого введения препарата
изменения режима вентиляции
Временное ограничение: Через 1 мин, 3 мин, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 60 мин и 120 мин после первого введения препарата
изменения вентиляционного давления на вдохе и в конце выдоха (смH2O)
Через 1 мин, 3 мин, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 60 мин и 120 мин после первого введения препарата
Частота побочных эффектов лекарств
Временное ограничение: Через 24 часа после введения препарата
респираторные явления (т. бронхоспазм) или сердечно-сосудистые события (брадикардия, артериальная гипотензия)
Через 24 часа после введения препарата
Частота пневмоторакса или селективное введение сурфактанта
Временное ограничение: Через 24 часа после введения препарата
Оценка приема
Через 24 часа после введения препарата
Долгосрочные результаты
Временное ограничение: в 40 недель ПМА
смертность (%)
в 40 недель ПМА
Долгосрочные результаты
Временное ограничение: в 40 недель ПМА
бронхолегочная дисплазия (%), определяемая как введение кислорода и/или респираторная поддержка при 36 нГС
в 40 недель ПМА
Долгосрочные результаты
Временное ограничение: в 40 недель ПМА
внутрижелудочковое кровоизлияние (%) и перивентрикулярная лейкомаляция (%)
в 40 недель ПМА
Долгосрочные результаты
Временное ограничение: в 40 недель ПМА
некротический энтероколит (%)
в 40 недель ПМА
Долгосрочные результаты
Временное ограничение: в 40 недель ПМА
ретинопатия недоношенных (%)
в 40 недель ПМА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Padova

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 мая 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DEXLISA 920/CE Marca

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все собранные ИПД, все ИПД, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

в конце исследования (апрель 2023 г.)

Критерии совместного доступа к IPD

Следователи получат доступ к данным, а статистик

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками