Dexmedetomidina para el procedimiento LISA en bebés prematuros (DEXLISA)
27 de abril de 2021 actualizado por: Paola Lago, University of Padova
Dexmedetomidina para el procedimiento LISA en bebés prematuros: un estudio piloto
Los investigadores tienen como objetivo evaluar: la eficacia de la dexmedetomidina para la analgesia y la sedación durante el procedimiento LISA, sin comprometer el impulso respiratorio; la seguridad de este fármaco en el recién nacido prematuro en un estudio piloto.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se brindará información a los padres de bebés prematuros <36 wEG al momento de su ingreso en la UCIN (unidad de cuidados intensivos neonatales) y se obtendrá el consentimiento informado lo antes posible.
Los bebés elegibles para el procedimiento LISA (disneica y FiO2 > 0,30 con una presión de CPAP de al menos 6 cmH2O) se someten a sedación con dexmedetomidina 1 mcg/kg, administrada lentamente iv en 10 minutos, junto con técnicas no farmacológicas.
Después se realiza el paso de sedación LISA.
Antes/durante y después del procedimiento se evaluará el dolor mediante la escala NIPS y se evaluará la calidad de la intubación; luego se recogerán estrictamente los demás eventos relacionados con el procedimiento durante las primeras 24 horas.
Luego, los bebés se manejarán de la manera habitual en la UCIN y no se registrarán los datos clínicos sobre los resultados respiratorios, neurológicos y hemodinámicos durante la estadía en el hospital, y especialmente en el momento del alta.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
40
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Paola Lago, MD
- Número de teléfono: 00390422322608
- Correo electrónico: paola.lago@aulss2.veneto.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Beatrice Galeazzo, MD
- Número de teléfono: 00390422322608
- Correo electrónico: beatrice.galeazzo@aulss2.veneto.it
Ubicaciones de estudio
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-
-
Treviso, Italia, 31100
- Paola Lago
-
Contacto:
- Beatrice c Galeazzo, MD
- Número de teléfono: 00390422322608
- Correo electrónico: beatrice.galeazzo@aulss2.veneto.it
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Sub-Investigador:
- Beatrice Galeazzo, MD
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Sub-Investigador:
- Nadia Battajon, MD
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Sub-Investigador:
- Valentina Favero, MD
-
Sub-Investigador:
- Silvia Vendramin, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 8 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros entre 26+0 y 36+6 semanas de gestación estratificados en dos grupos: LBWI 26-31+6 y LBWI 32-36+6.
- Síndrome de dificultad respiratoria que requiere tratamiento con surfactante
Criterio de exclusión:
- Necesidad de intubación de emergencia en la sala de parto
- Malformaciones congénitas mayores (como cardiopatías)
- anomalías cromosómicas
- hidropesía fetal
- Hipercapnia: CO2 > 65 mmHg
- Neumotórax
- Compromiso hemodinámico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Todos los recién nacidos prematuros 26+0 -36+6 wGA con SDR que necesitan terapia con surfactante
Todo recién nacido prematuro 26+0-36+6 wGA que se someta al procedimiento LISA recibirá sedación con dexmedetomidina para evaluar su eficacia en el control del dolor y el confort.
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administración de dexmedetomidina para evaluar la eficacia en lograr la sedación para el procedimiento LISA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efectividad de la dexmedetomidina para lograr la sedación para el procedimiento LISA
Periodo de tiempo: basal (antes del procedimiento), durante e inmediatamente después del procedimiento
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evaluación de los cambios en la puntuación de la Escala de dolor infantil neonatal (NIPS) (0-2 puntos = sin dolor, 3-4 puntos = dolor moderado; > 4 = dolor intenso)
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basal (antes del procedimiento), durante e inmediatamente después del procedimiento
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Seguridad de la dexmedetomidina en la sedación de recién nacidos prematuros
Periodo de tiempo: 24 horas
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evaluación del número de apneas ( > 20 segundos o < 20 segundos con bradicardia < 100 lpm o desaturación ( SpO2 < 85%)); número de apneas y bradicardias graves (definidas por las Directrices de la Academia Estadounidense de Pediatría como apnea > 30 segundos y/o frecuencia cardíaca < 60 latidos/minuto durante más de 10 segundos); necesidad de intubación.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de laringoscopias necesarias para realizar LISA
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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calcular el número de laringoscopias necesarias para realizar LISA
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durante el procedimiento
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tiempo necesario para realizar LISA
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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calcular el tiempo necesario para realizar LISA
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durante el procedimiento
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Condiciones de intubación
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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evaluado por el operador utilizando la escala de Goldberg (3 = excelentes condiciones de intubación; 4-6 = buenas condiciones de intubación; 7-9 = malas condiciones de intubación; 10-12 = condiciones de intubación inadecuadas)
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durante el procedimiento
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la evolución de los parámetros cardiorrespiratorios
Periodo de tiempo: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min y 120 min después de la primera inyección de fármaco
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frecuencia cardiaca (latidos por minuto)
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1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min y 120 min después de la primera inyección de fármaco
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la evolución de los parámetros cardiorrespiratorios
Periodo de tiempo: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min y 120 min después de la primera inyección de fármaco
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frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto)
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1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min y 120 min después de la primera inyección de fármaco
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la evolución de los parámetros cardiorrespiratorios
Periodo de tiempo: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min y 120 min después de la primera inyección de fármaco
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oximetría de pulso (%)
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1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min y 120 min después de la primera inyección de fármaco
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la evolución de los parámetros cardiorrespiratorios
Periodo de tiempo: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min y 120 min después de la primera inyección de fármaco
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presión arterial (mmHg)
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1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min y 120 min después de la primera inyección de fármaco
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la evolución de los parámetros cardiorrespiratorios
Periodo de tiempo: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min y 120 min después de la primera inyección de fármaco
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Máximo de FiO2 durante el procedimiento mantenido durante al menos 30 segundos (%)
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1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min y 120 min después de la primera inyección de fármaco
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cambios en el modo de ventilación
Periodo de tiempo: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min y 120 min después de la primera inyección de fármaco
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Cambios en las presiones de ventilación inspiratoria y al final de la espiración (cmH2O)
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1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min y 120 min después de la primera inyección de fármaco
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La incidencia de los efectos adversos de los medicamentos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inyección de drogas
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eventos respiratorios (es decir,
broncoespasmo) o eventos cardiovasculares (bradicardia, hipotensión)
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24 horas después de la inyección de drogas
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La incidencia de neumotórax o administración selectiva de surfactante
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inyección de drogas
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Evaluación de RX
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24 horas después de la inyección de drogas
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Resultados a largo plazo
Periodo de tiempo: a las 40 semanas PMA
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mortalidad (%)
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a las 40 semanas PMA
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Resultados a largo plazo
Periodo de tiempo: a las 40 semanas PMA
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displasia broncopulmonar (%), definida como administración de oxígeno y/o soporte respiratorio a las 36 wGA
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a las 40 semanas PMA
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Resultados a largo plazo
Periodo de tiempo: a las 40 semanas PMA
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hemorragia intraventricular (%) y leucomalacia periventricular (%)
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a las 40 semanas PMA
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Resultados a largo plazo
Periodo de tiempo: a las 40 semanas PMA
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enterocolitis necrotizante (%)
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a las 40 semanas PMA
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Resultados a largo plazo
Periodo de tiempo: a las 40 semanas PMA
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retinopatía del prematuro (%)
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a las 40 semanas PMA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN and SECTION ON ANESTHESIOLOGY AND PAIN MEDICINE. Prevention and Management of Procedural Pain in the Neonate: An Update. Pediatrics. 2016 Feb;137(2):e20154271. doi: 10.1542/peds.2015-4271. Epub 2016 Jan 25.
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Finer NN, Carlo WA, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Donovan EF, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Buchter S, Sanchez PJ, Kennedy KA, Laroia N, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Bhandari V, Watterberg KL, Higgins RD. Early CPAP versus surfactant in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1970-9. doi: 10.1056/NEJMoa0911783. Epub 2010 May 16. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2235.
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- Fischer HS, Buhrer C. Avoiding endotracheal ventilation to prevent bronchopulmonary dysplasia: a meta-analysis. Pediatrics. 2013 Nov;132(5):e1351-60. doi: 10.1542/peds.2013-1880. Epub 2013 Oct 21.
- Jensen EA, DeMauro SB, Kornhauser M, Aghai ZH, Greenspan JS, Dysart KC. Effects of Multiple Ventilation Courses and Duration of Mechanical Ventilation on Respiratory Outcomes in Extremely Low-Birth-Weight Infants. JAMA Pediatr. 2015 Nov;169(11):1011-7. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.2401.
- Verder H, Agertoft L, Albertsen P, Christensen NC, Curstedt T, Ebbesen F, Greisen G, Hobolth N, Holm V, Jacobsen T, et al. [Surfactant treatment of newborn infants with respiratory distress syndrome primarily treated with nasal continuous positive air pressure. A pilot study]. Ugeskr Laeger. 1992 Jul 27;154(31):2136-9. Danish.
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- Kribs A, Roll C, Gopel W, Wieg C, Groneck P, Laux R, Teig N, Hoehn T, Bohm W, Welzing L, Vochem M, Hoppenz M, Buhrer C, Mehler K, Stutzer H, Franklin J, Stohr A, Herting E, Roth B; NINSAPP Trial Investigators. Nonintubated Surfactant Application vs Conventional Therapy in Extremely Preterm Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):723-30. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0504.
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- Kumar P, Denson SE, Mancuso TJ; Committee on Fetus and Newborn, Section on Anesthesiology and Pain Medicine. Premedication for nonemergency endotracheal intubation in the neonate. Pediatrics. 2010 Mar;125(3):608-15. doi: 10.1542/peds.2009-2863. Epub 2010 Feb 22.
- Foglia EE, Ades A, Sawyer T, Glass KM, Singh N, Jung P, Quek BH, Johnston LC, Barry J, Zenge J, Moussa A, Kim JH, DeMeo SD, Napolitano N, Nadkarni V, Nishisaki A; NEAR4NEOS Investigators. Neonatal Intubation Practice and Outcomes: An International Registry Study. Pediatrics. 2019 Jan;143(1):e20180902. doi: 10.1542/peds.2018-0902. Epub 2018 Dec 11.
- Descamps CS, Chevallier M, Ego A, Pin I, Epiard C, Debillon T. Propofol for sedation during less invasive surfactant administration in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Sep;102(5):F465. doi: 10.1136/archdischild-2017-312791. Epub 2017 May 8. No abstract available.
- Dekker J, Lopriore E, Rijken M, Rijntjes-Jacobs E, Smits-Wintjens V, Te Pas A. Sedation during Minimal Invasive Surfactant Therapy in Preterm Infants. Neonatology. 2016;109(4):308-13. doi: 10.1159/000443823. Epub 2016 Feb 24.
- Bourgoin L, Caeymaex L, Decobert F, Jung C, Danan C, Durrmeyer X. Administering atropine and ketamine before less invasive surfactant administration resulted in low pain scores in a prospective study of premature neonates. Acta Paediatr. 2018 Jul;107(7):1184-1190. doi: 10.1111/apa.14317. Epub 2018 Apr 16.
- Dekker J, Lopriore E, van Zanten HA, Tan RNGB, Hooper SB, Te Pas AB. Sedation during minimal invasive surfactant therapy: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F378-F383. doi: 10.1136/archdischild-2018-315015. Epub 2018 Aug 1.
- Chevallier M, Durrmeyer X, Ego A, Debillon T; PROLISA Study Group. Propofol versus placebo (with rescue with ketamine) before less invasive surfactant administration: study protocol for a multicenter, double-blind, placebo controlled trial (PROLISA). BMC Pediatr. 2020 May 8;20(1):199. doi: 10.1186/s12887-020-02112-x.
- Venkatraman R, Hungerford JL, Hall MW, Moore-Clingenpeel M, Tobias JD. Dexmedetomidine for Sedation During Noninvasive Ventilation in Pediatric Patients. Pediatr Crit Care Med. 2017 Sep;18(9):831-837. doi: 10.1097/PCC.0000000000001226.
- Weerink MAS, Struys MMRF, Hannivoort LN, Barends CRM, Absalom AR, Colin P. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine. Clin Pharmacokinet. 2017 Aug;56(8):893-913. doi: 10.1007/s40262-017-0507-7.
- Lawrence J, Alcock D, McGrath P, Kay J, MacMurray SB, Dulberg C. The development of a tool to assess neonatal pain. Neonatal Netw. 1993 Sep;12(6):59-66.
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Tran DTT, Newton EK, Mount VAH, Lee JS, Mansour C, Wells GA, Perry JJ. Rocuronium vs. succinylcholine for rapid sequence intubation: a Cochrane systematic review. Anaesthesia. 2017 Jun;72(6):765-777. doi: 10.1111/anae.13903.
- Eichenwald EC; Committee on Fetus and Newborn, American Academy of Pediatrics. Apnea of Prematurity. Pediatrics. 2016 Jan;137(1). doi: 10.1542/peds.2015-3757. Epub 2015 Dec 1.
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2019 Update. Neonatology. 2019;115(4):432-450. doi: 10.1159/000499361. Epub 2019 Apr 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Inicio del estudio
15 de mayo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
29 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
29 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Nacimiento prematuro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- DEXLISA 920/CE Marca
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
todos los IPD recopilados, todos los IPD que subyacen a los resultados en una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
al final del estudio (abril de 2023)
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores accederán a los datos y el estadístico
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .