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Dexmedetomidina para procedimento LISA em bebês prematuros (DEXLISA)

27 de abril de 2021 atualizado por: Paola Lago, University of Padova

Dexmedetomidina para procedimento LISA em bebês prematuros: um estudo piloto

Os investigadores pretendem avaliar: a eficácia da dexmedetomidina para analgesia e sedação durante o procedimento LISA, sem comprometer o drive respiratório; a segurança desta droga no bebê prematuro em um estudo piloto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As informações serão dadas aos pais de bebês prematuros <36 wGA após sua admissão na UTIN (unidade de terapia intensiva neonatal), e o consentimento informado será obtido o mais rápido possível. Os bebês elegíveis para procedimento LISA (dispneicos e FiO2 > 0,30 na pressão de CPAP de pelo menos 6 cmH2O) são submetidos à sedação com dexmedetomidina 1 mcg/kg, administrada lentamente iv em 10 minutos, associada a técnicas não farmacológicas. Após a etapa de sedação LISA é realizada. A dor antes/durante e após o procedimento será avaliada pela escala NIPS e a qualidade da intubação será avaliada; em seguida, outros eventos relacionados ao procedimento serão rigorosamente coletados nas primeiras 24 horas. Os bebês serão então tratados da maneira usual na UTIN e os dados clínicos serão cancelados sobre os resultados respiratórios, neurológicos e hemodinâmicos durante a internação e, especialmente, na alta.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Treviso, Itália, 31100
        • Paola Lago
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Beatrice Galeazzo, MD
        • Subinvestigador:
          • Nadia Battajon, MD
        • Subinvestigador:
          • Valentina Favero, MD
        • Subinvestigador:
          • Silvia Vendramin, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 8 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Recém-nascidos prematuros entre 26+0 e 36+6 semanas de gestação estratificados em dois grupos: RNMBP 26-31+6 e BPN 32-36+6.
  2. Síndrome do desconforto respiratório que requer terapia com surfactante

Critério de exclusão:

  1. Necessidade de intubação de emergência na sala de parto
  2. Malformações congênitas maiores (como cardiopatias)
  3. Anormalidades cromossômicas
  4. Hidropsia Fetal
  5. Hipercapnia: CO2 > 65 mmHg
  6. Pneumotórax
  7. Compromisso hemodinâmico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Todos os recém-nascidos prematuros 26+0 -36+6 wGA com SDR que necessitam de terapia com surfactante
Todos os recém-nascidos pré-termo 26+0-36+6 wGA submetidos ao procedimento LISA receberão sedação com dexmedetomidina para avaliar sua eficácia no controle da dor e conforto.
Medicamento: Dexmedetomidina
administração de dexmedetomidina para avaliar a eficácia na obtenção de sedação para o procedimento LISA
Outros nomes:
  • Procedimento LISA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia da dexmedetomidina na obtenção de sedação para o procedimento LISA
Prazo: basal (antes do procedimento), durante e imediatamente após o procedimento
avaliação de alterações na pontuação da Escala de Dor Infantil Neonatal (NIPS) (0-2 pontos = sem dor, 3-4 pontos = dor moderada; > 4 = dor intensa)
basal (antes do procedimento), durante e imediatamente após o procedimento
Segurança da dexmedetomidina na sedação de prematuros
Prazo: 24 horas
avaliação do número de apneias ( > 20 segundos ou < 20 segundos com bradicardia < 100 bpm ou dessaturação ( SpO2 < 85%)); número de apneias e bradicardias graves (definidas pelas Diretrizes da Academia Americana de Pediatria como apneia > 30 segundos e/ou frequência cardíaca < 60 batimentos/minuto por mais de 10 segundos); necessidade de intubação.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de laringoscopias necessárias para realizar o LISA
Prazo: durante o procedimento
calcular o número de laringoscopias necessárias para realizar o LISA
durante o procedimento
tempo necessário para realizar o LISA
Prazo: durante o procedimento
calcule o tempo necessário para realizar o LISA
durante o procedimento
Condições de intubação
Prazo: durante o procedimento
avaliado pelo operador usando a escala de Goldberg (3 = excelentes condições de intubação; 4-6 = boas condições de intubação; 7-9 = más condições de intubação; 10-12 = condições inadequadas de intubação)
durante o procedimento
a evolução dos parâmetros cardiorrespiratórios
Prazo: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min e 120 min após a primeira injeção da droga
frequência cardíaca (batidas por minuto)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min e 120 min após a primeira injeção da droga
a evolução dos parâmetros cardiorrespiratórios
Prazo: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min e 120 min após a primeira injeção da droga
frequência respiratória (respirações por minuto)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min e 120 min após a primeira injeção da droga
a evolução dos parâmetros cardiorrespiratórios
Prazo: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min e 120 min após a primeira injeção da droga
oximetria de pulso (%)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min e 120 min após a primeira injeção da droga
a evolução dos parâmetros cardiorrespiratórios
Prazo: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min e 120 min após a primeira injeção da droga
pressão arterial (mmHg)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min e 120 min após a primeira injeção da droga
a evolução dos parâmetros cardiorrespiratórios
Prazo: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min e 120 min após a primeira injeção da droga
FiO2 máxima durante o procedimento mantida por pelo menos 30 segundos (%)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min e 120 min após a primeira injeção da droga
mudanças no modo ventilatório
Prazo: 1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min e 120 min após a primeira injeção da droga
alterações nas pressões de ventilação inspiratória e expiratória final (cmH2O)
1 min, 3 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min e 120 min após a primeira injeção da droga
A incidência de efeitos adversos de medicamentos
Prazo: 24 horas após a injeção da droga
eventos respiratórios (ou seja, broncoespasmo) ou eventos cardiovasculares (bradicardia, hipotensão)
24 horas após a injeção da droga
A incidência de pneumotórax ou administração seletiva de surfactante
Prazo: 24 horas após a injeção da droga
Avaliação RX
24 horas após a injeção da droga
Resultados a longo prazo
Prazo: às 40 semanas PMA
mortalidade (%)
às 40 semanas PMA
Resultados a longo prazo
Prazo: às 40 semanas PMA
displasia broncopulmonar (%), definida como administração de oxigênio e/ou suporte respiratório em 36 wGA
às 40 semanas PMA
Resultados a longo prazo
Prazo: às 40 semanas PMA
hemorragia intraventricular (%) e leucomalácia periventricular (%)
às 40 semanas PMA
Resultados a longo prazo
Prazo: às 40 semanas PMA
enterocolite necrosante (%)
às 40 semanas PMA
Resultados a longo prazo
Prazo: às 40 semanas PMA
retinopatia da prematuridade (%)
às 40 semanas PMA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Padova

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de maio de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DEXLISA 920/CE Marca

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todas as IPD coletadas, todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

no final do estudo (abril de 2023)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores terão acesso aos dados e o estatístico

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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