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Essai clinique de phase III d'un candidat PCV13 chez des personnes en bonne santé âgées de 6 semaines et plus (PICTPCV13i)

1 avril 2024 mis à jour par: CanSino Biologics Inc.

Un essai clinique de phase III randomisé, à l'aveugle et contrôlé positivement pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin conjugué polyosidique antipneumococcique à 13 valences (CRM197, TT) chez des personnes en bonne santé âgées de 6 semaines et plus

Streptococcus pneumoniae est une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les enfants dans le monde, entraînant jusqu'à 1 million de décès pédiatriques chaque année. est d'environ 60 % dans les pays occidentaux. Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, aveugle, randomisé, contrôlé positif. Le but de cette étude est d'évaluer de manière préliminaire l'innocuité du vaccin PCV13i chez des sujets âgés de 7 mois et plus, et de étudier l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin PCV13i à l'âge de 2 et 3 mois, par rapport au PCV13.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3420

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine, 450016
        • Neihuang Center for Disease Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains de 2 mois (minimum 6 semaines), 3 mois, 7 mois et plus ;
  • Disposé à fournir une preuve d'identité;
  • Sans antécédents de vaccination de vaccin antipneumococcique ;
  • Aucune grossesse ou ne prévoyez pas de grossesse récemment ; ;
  • Volontaires de 18 ans et plus qui ont la capacité de comprendre les progrès de l'étude clinique et de signer un consentement éclairé ;
  • Volontaires de 8 à 17 ans et leurs tuteurs qui signent un consentement éclairé ;
  • Capable de comprendre et de signer le consentement éclairé de leurs tuteurs ou tuteurs pour les bénévoles de 8 ans et moins ;
  • Capable et désireux de se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • Volontaires dont la température corporelle axillaire était> 37,0 # avant la vaccination
  • Volontaires qui ont souffert de malformation congénitale ou de trouble du développement, d'anomalie génétique, de malnutrition sévère, etc. ;
  • Volontaires ayant des antécédents d'épilepsie, de convulsions ou de psychose ;
  • personne allergique;
  • Toute administration antérieure de produits sanguins au cours des 3 derniers mois ;
  • Toute administration antérieure d'autres médicaments de recherche au cours du dernier mois ;
  • envisage de participer ou participe à toute autre étude clinique sur un médicament ;
  • Toute administration antérieure de vaccin vivant atténué au cours des 14 derniers jours ;
  • Toute administration antérieure de vaccins sous-unitaires ou inactivés au cours des 7 derniers jours ;
  • Avait de la fièvre avant la vaccination, Volontaires avec une température > 37,0°C au niveau axillaire ;
  • Selon le jugement de l'investigateur, les sujets ont d'autres facteurs qui les rendent inaptes à s'inscrire à l'essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 1A
Les sujets ont reçu quatre doses de PCV13i à l'âge de 2 mois (au moins 6 semaines)
Biologique: Vaccin conjugué polyosidique antipneumococcique 13-valent (CRM197,TT)
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
  • PCV13i
Comparateur actif: 1B
Les sujets ont reçu quatre doses de PCV13 à l'âge de 2 mois (au moins 6 semaines)
Biologique: Vaccin conjugué polyosidique antipneumococcique 13-valent
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
  • Prévnar
Expérimental: 2A
Les sujets ont reçu quatre doses de PCV13i à l'âge de 3 mois
Biologique: Vaccin conjugué polyosidique antipneumococcique 13-valent (CRM197,TT)
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
  • PCV13i
Expérimental: 3A
Le sujet a reçu trois doses de PCV13i entre 7 et 11 mois
Biologique: Vaccin conjugué polyosidique antipneumococcique 13-valent (CRM197,TT)
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
  • PCV13i
Comparateur actif: 3B
Le sujet a reçu trois doses de PCV13 entre 7 et 11 mois
Biologique: Vaccin conjugué polyosidique antipneumococcique 13-valent
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
  • Prévnar
Expérimental: 4A
Les sujets ont reçu deux doses de PCV13i entre 12 et 23 mois
Biologique: Vaccin conjugué polyosidique antipneumococcique 13-valent (CRM197,TT)
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
  • PCV13i
Comparateur actif: 4B
Les sujets ont reçu deux doses de PCV13 entre 12 et 23 mois
Biologique: Vaccin conjugué polyosidique antipneumococcique 13-valent
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
  • Prévnar
Comparateur actif: 5A
Les sujets ont reçu une dose de PCV13i entre 2 et 5 ans.
Biologique: Vaccin conjugué polyosidique antipneumococcique 13-valent (CRM197,TT)
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
  • PCV13i
Comparateur actif: 5B
Les sujets ont reçu une dose de PCV13 entre 2 et 5 ans.
Biologique: Vaccin conjugué polyosidique antipneumococcique 13-valent
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
  • Prévnar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité du PCV13i dans la prévention des infections à pneumocoque
Délai: Dans les 7 jours après chaque vaccination
Présence d'effets indésirables chez tous les sujets
Dans les 7 jours après chaque vaccination
Innocuité du PCV13i dans la prévention des infections à pneumocoque
Délai: Dans les 30 jours après chaque vaccination
Présence d'effets indésirables chez tous les sujets
Dans les 30 jours après chaque vaccination
Immunogénicité du PCV13i chez les sujets âgés de 2 mois (au moins 6 semaines) (Bras 1A-1B)
Délai: 30 jours après trois doses
Taux de séropositivité spécifiques au sérotype des concentrations d'immunoglobuline G GMC supérieures à 0,35 ug/ml
30 jours après trois doses
Immunogénicité du PCV13i chez les sujets de 7 à 11 mois (Bras 4A-4B)
Délai: 30 jours après trois doses
Taux de séropositivité spécifiques au sérotype des concentrations d'immunoglobuline G GMC supérieures à 0,35 ug/ml
30 jours après trois doses
Immunogénicité du PCV13i chez les sujets de 12 mois à 5 ans (Bras 5A, 5B, 6A, 6B)
Délai: 30 jours après la dernière dose de vaccination
Taux de séropositivité spécifiques au sérotype des concentrations d'immunoglobuline G GMC supérieures à 0,35 ug/ml
30 jours après la dernière dose de vaccination
Immunogénicité du PCV13i chez les sujets âgés de 50 ans et plus (Bras 6A, 6B, 7A, 7B)
Délai: 30 jours après la vaccination
Taux de séropositivité spécifiques au sérotype des concentrations d'immunoglobuline G GMC supérieures à 0,35 ug/ml
30 jours après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immuogénicité en termes de MGT chez les sujets âgés de 2 mois (au moins 6 semaines) (Bras 1A-1B)
Délai: 30 jours après trois doses
MGT d'anticorps OPA spécifiques au sérotype avec un titre de rapport ≥1:8
30 jours après trois doses
Immunogénicité en termes de concentration d'IgG chez des sujets âgés de 2 mois (au moins 6 semaines) (groupe 1A-1B)
Délai: 30 jours après trois doses
Immunoglobuline G spécifique au sérotype avec une concentration ≥1,0 ​​μg/ml
30 jours après trois doses
Innocuité du PCV13i en termes de chez les sujets âgés de 2 mois (au moins 6 semaines) (Bras 1A-1B)
Délai: 6 mois après une à trois doses de vaccination
Présence d'EIG chez les sujets de ce groupe d'âge
6 mois après une à trois doses de vaccination
Immuogénicité en termes de MGT chez les sujets de 7 à 11 mois (Bras 3A-3B)
Délai: 30 jours après deux doses
MGT d'anticorps OPA spécifiques au sérotype avec un titre de rapport ≥1:8
30 jours après deux doses
Immuogénicité en termes de MGT chez les sujets de 12 mois à 5 ans (Bras 4A, 4B, 5A, 5B)
Délai: 30 jours après la dernière dose de vaccination
MGT d'anticorps OPA spécifiques au sérotype avec un titre de rapport ≥1:8
30 jours après la dernière dose de vaccination
Immunogénicité en termes de concentration d'IgG chez les sujets de 7 à 11 mois (Bras 3A-3B)
Délai: 30 jours après deux doses
Immunoglobuline G spécifique au sérotype avec une concentration ≥1,0 ​​μg/ml
30 jours après deux doses
Immunogénicité en termes de concentration d'IgG chez les sujets de 12 mois à 5 ans (Bras 4A, 4B, 5A, 5B)
Délai: 30 jours après la dernière dose de vaccination
Immunoglobuline G spécifique au sérotype avec une concentration ≥1,0 ​​μg/ml
30 jours après la dernière dose de vaccination
Innocuité du PCV13i en termes d'EIG chez les sujets de 7 à 11 mois (Bras 3A-3B)
Délai: 6 mois après deux doses
Présence d'EIG chez les sujets de ce groupe d'âge
6 mois après deux doses
Innocuité du PCV13i en termes d'EIG chez les sujets de 12 mois à 5 ans (Bras 4A, 4B, 5A, 5B)
Délai: 6 mois après la dernière dose de vaccination
Présence d'EIG chez les sujets de ce groupe d'âge
6 mois après la dernière dose de vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
CanSino Biologics Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Henan Center for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Shengli Xia, Henan Province Center for Disease Control and Prevention

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CS-CTP-PCV-III

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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