Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III клинических испытаний кандидата PCV13 у здоровых людей в возрасте 6 недель и старше (PICTPCV13i)

1 апреля 2024 г. обновлено: CanSino Biologics Inc.

Рандомизированное слепое клиническое исследование III фазы с положительным контролем для оценки безопасности и иммуногенности 13-валентной пневмококковой полисахаридной конъюгированной вакцины (CRM197,TT) у здоровых людей в возрасте 6 недель и старше

Streptococcus pneumoniae является основной причиной заболеваемости и смертности среди детей во всем мире, ежегодно приводя к 1 миллиону детских смертей. составляет примерно 60% в западных странах. Это одноцентровое слепое рандомизированное клиническое исследование с положительным контролем. Целью данного исследования является предварительная оценка безопасности вакцины PCV13i у субъектов в возрасте 7 месяцев и старше, исследовать безопасность и иммуногенность вакцины PCV13i в возрасте 2 и 3 месяцев по сравнению с вакциной PCV13.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3420

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Anyang, Henan, Китай, 450016
        • Neihuang Center for Disease Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

1 месяц и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты в возрасте 2 месяцев (минимум 6 недель), 3 месяцев, 7 месяцев и старше;
  • Готов предоставить удостоверение личности;
  • Без вакцинации в анамнезе пневмококковой вакциной;
  • Отсутствие беременности или не планирование беременности в последнее время;
  • Добровольцы в возрасте 18 лет и старше, способные понимать ход клинических исследований и подписывать информированное согласие;
  • Волонтеры в возрасте 8-17 лет и их опекуны, желающие подписать информированное согласие;
  • Способны понять и подписать информированное согласие своих опекунов или попечителей для волонтеров в возрасте 8 лет и младше;
  • Способен и желает соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

  • Добровольцы, чья подмышечная температура тела была >37,0° до вакцинации.
  • Добровольцы, страдающие врожденными пороками развития или нарушениями развития, генетическими дефектами, тяжелым недоеданием и т. д.;
  • Добровольцы, у которых в анамнезе были эпилепсия, судороги или психоз;
  • аллергик;
  • Любое предшествующее введение продуктов крови за последние 3 месяца;
  • Любое предшествующее введение других исследовательских препаратов за последний 1 месяц;
  • Планирует участвовать или участвует в любом другом клиническом исследовании лекарств;
  • Любое предшествующее введение аттенуированной живой вакцины за последние 14 дней;
  • Любое предшествующее введение субъединичных или инактивированных вакцин за последние 7 дней;
  • Была лихорадка до вакцинации, Добровольцы с температурой >37,0°С на подмышечной установке;
  • По мнению исследователя, у субъектов есть какие-либо другие факторы, которые делают их непригодными для включения в клиническое исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1А
Субъекты получили четыре дозы PCV13i в возрасте 2 месяцев (не менее 6 недель).
Биологический: 13-валентная пневмококковая полисахаридная конъюгированная вакцина (CRM197, TT)
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
  • PCV13i
Активный компаратор: 1Б
Субъекты получили четыре дозы PCV13 в возрасте 2 месяцев (не менее 6 недель).
Биологический: 13-валентная пневмококковая полисахаридная конъюгированная вакцина
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
  • Превнар
Экспериментальный: 2А
Субъекты получили четыре дозы PCV13i в возрасте 3 месяцев.
Биологический: 13-валентная пневмококковая полисахаридная конъюгированная вакцина (CRM197, TT)
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
  • PCV13i
Экспериментальный: 3А
Субъект получил три дозы PCV13i в возрасте от 7 до 11 месяцев.
Биологический: 13-валентная пневмококковая полисахаридная конъюгированная вакцина (CRM197, TT)
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
  • PCV13i
Активный компаратор: 3Б
Субъект получил три дозы PCV13 в возрасте от 7 до 11 месяцев.
Биологический: 13-валентная пневмококковая полисахаридная конъюгированная вакцина
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
  • Превнар
Экспериментальный: 4А
Субъекты получили две дозы PCV13i в возрасте от 12 до 23 месяцев.
Биологический: 13-валентная пневмококковая полисахаридная конъюгированная вакцина (CRM197, TT)
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
  • PCV13i
Активный компаратор: 4Б
Субъекты получили две дозы PCV13 в возрасте от 12 до 23 месяцев.
Биологический: 13-валентная пневмококковая полисахаридная конъюгированная вакцина
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
  • Превнар
Активный компаратор: 5А
Субъекты получили одну дозу PCV13i в возрасте от 2 до 5 лет.
Биологический: 13-валентная пневмококковая полисахаридная конъюгированная вакцина (CRM197, TT)
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
  • PCV13i
Активный компаратор: 5Б
Субъекты получили одну дозу PCV13 в возрасте от 2 до 5 лет.
Биологический: 13-валентная пневмококковая полисахаридная конъюгированная вакцина
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
  • Превнар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность PCV13i в профилактике пневмококковых инфекций
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой вакцинации
Возникновение побочных реакций у всех испытуемых
В течение 7 дней после каждой вакцинации
Безопасность PCV13i в профилактике пневмококковых инфекций
Временное ограничение: В течение 30 дней после каждой вакцинации
Возникновение побочных реакций у всех испытуемых
В течение 30 дней после каждой вакцинации
Иммуногенность PCV13i у субъектов в возрасте 2 месяцев (не менее 6 недель) (группа 1A-1B)
Временное ограничение: 30 дней после трех доз
Показатели серотип-специфической серопозитивности при концентрациях иммуноглобулина G GMC выше 0,35 мкг/мл
30 дней после трех доз
Иммуногенность PCV13i у субъектов в возрасте от 7 до 11 месяцев (группа 4A-4B)
Временное ограничение: 30 дней после трех доз
Показатели серотип-специфической серопозитивности при концентрациях иммуноглобулина G GMC выше 0,35 мкг/мл
30 дней после трех доз
Иммуногенность PCV13i у субъектов в возрасте от 12 месяцев до 5 лет (группы 5A, 5B, 6A, 6B)
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы вакцины
Показатели серотип-специфической серопозитивности при концентрациях иммуноглобулина G GMC выше 0,35 мкг/мл
30 дней после последней дозы вакцины
Иммуногенность PCV13i у субъектов в возрасте 50 лет и старше (группа 6A, 6B, 7A, 7B)
Временное ограничение: 30 дней после прививки
Показатели серотип-специфической серопозитивности при концентрациях иммуноглобулина G GMC выше 0,35 мкг/мл
30 дней после прививки

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуогенность с точки зрения GMT у субъектов в возрасте 2 месяцев (не менее 6 недель) (группа 1A-1B)
Временное ограничение: 30 дней после трех доз
GMT серотип-специфического антитела к ОРА с титром ≥1:8 в соотношении
30 дней после трех доз
Иммуногенность с точки зрения концентрации IgG у субъектов в возрасте 2 месяцев (не менее 6 недель) (группа 1A-1B)
Временное ограничение: 30 дней после трех доз
Серотипспецифический иммуноглобулин G с концентрацией ≥1,0 ​​мкг/мл
30 дней после трех доз
Безопасность PCV13i с точки зрения субъектов в возрасте 2 месяцев (не менее 6 недель) (Группа 1A-1B)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после одной-трех доз вакцинации
Частота СНЯ у субъектов этой возрастной группы
Через 6 месяцев после одной-трех доз вакцинации
Иммуогенность с точки зрения GMT у субъектов в возрасте от 7 до 11 месяцев (группа 3A-3B)
Временное ограничение: 30 дней после двух доз
GMT серотип-специфического антитела к ОРА с титром ≥1:8 в соотношении
30 дней после двух доз
Иммуогенность по GMT у субъектов в возрасте от 12 месяцев до 5 лет (группа 4A, 4B, 5A, 5B)
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы вакцины
GMT серотип-специфического антитела к ОРА с титром ≥1:8 в соотношении
30 дней после последней дозы вакцины
Иммуногенность с точки зрения концентрации IgG у субъектов в возрасте от 7 до 11 месяцев (группа 3A-3B)
Временное ограничение: 30 дней после двух доз
Серотипспецифический иммуноглобулин G с концентрацией ≥1,0 ​​мкг/мл
30 дней после двух доз
Иммуногенность по концентрации IgG у субъектов в возрасте от 12 месяцев до 5 лет (группы 4A, 4B, 5A, 5B)
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы вакцины
Серотипспецифический иммуноглобулин G с концентрацией ≥1,0 ​​мкг/мл
30 дней после последней дозы вакцины
Безопасность PCV13i с точки зрения SAE у субъектов в возрасте от 7 до 11 месяцев (Группа 3A-3B)
Временное ограничение: 6 месяцев после двух доз
Частота СНЯ у субъектов этой возрастной группы
6 месяцев после двух доз
Безопасность PCV13i с точки зрения SAE у субъектов в возрасте от 12 месяцев до 5 лет (группа 4A, 4B, 5A, 5B)
Временное ограничение: 6 месяцев после последней дозы вакцины
Частота СНЯ у субъектов этой возрастной группы
6 месяцев после последней дозы вакцины

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CanSino Biologics Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Henan Center for Disease Control and Prevention

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Shengli Xia, Henan Province Center for Disease Control and Prevention

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CS-CTP-PCV-III

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками