Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III klinische studie van een kandidaat PCV13 bij gezonde mensen van 6 weken en ouder (PICTPCV13i)

1 april 2024 bijgewerkt door: CanSino Biologics Inc.

Een gerandomiseerde, blinde, positief gecontroleerde klinische fase III-studie om de veiligheid en immunogeniteit van 13-valent pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin (CRM197,TT) te evalueren bij gezonde mensen van 6 weken en ouder

Streptococcus pneumoniae is wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij kinderen, resulterend in tot wel 1 miljoen pediatrische sterfgevallen per jaar. is ongeveer 60% in westerse landen. Dit is een single center, blind, gerandomiseerde, positief gecontroleerde klinische studie. Het doel van deze studie is om de veiligheid van het PCV13i-vaccin bij proefpersonen van 7 maanden en ouder voorlopig te onderzoek de veiligheid en immunogeniciteit van het PCV13i-vaccin op de leeftijd van 2 en 3 maanden, vergeleken met PCV13.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3420

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 450016
        • Neihuang Center for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen van 2 maanden (minimaal 6 weken), 3 maanden, 7 maanden en ouder;
  • Bereid om zich te legitimeren;
  • Zonder vaccinatiegeschiedenis van pneumokokkenvaccinatie;
  • Geen zwangerschap of niet van plan om onlangs zwanger te worden;;
  • Vrijwilligers van 18 jaar en ouder die in staat zijn om de voortgang van de klinische studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  • Vrijwilligers van 8-17 jaar oud en hun voogden die bereid zijn geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  • In staat zijn om de geïnformeerde toestemming van hun voogden of beheerders voor de vrijwilligers van 8 jaar en jonger te begrijpen en te ondertekenen;
  • In staat en bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Vrijwilligers met een oksellichaamstemperatuur van >37,0° vóór vaccinatie
  • Vrijwilligers die leden aan een aangeboren misvorming of ontwikkelingsstoornis, een genetisch defect, ernstige ondervoeding, enz.;
  • Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van epilepsie, convulsies of psychose;
  • Allergische persoon;
  • Elke eerdere toediening van bloedproducten in de afgelopen 3 maanden;
  • Elke eerdere toediening van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 1 maand;
  • Plannen om deel te nemen aan of deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen;
  • Elke eerdere toediening van een verzwakt levend vaccin in de afgelopen 14 dagen;
  • Elke eerdere toediening van subunit- of geïnactiveerde vaccins in de afgelopen 7 dagen;
  • Koorts gehad vóór vaccinatie, Vrijwilligers met een temperatuur >37,0°C in de oksel;
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker hebben de proefpersonen andere factoren die hen ongeschikt maken om deel te nemen aan de klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 1A
Proefpersonen kregen vier doses PCV13i op een leeftijd van 2 maanden (minstens 6 weken oud)
Biologisch: 13-valent pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin (CRM197,TT)
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • PCV13i
Actieve vergelijker: 1B
Proefpersonen kregen vier doses PCV13 op een leeftijd van 2 maanden (minstens 6 weken oud)
Biologisch: 13-valent pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • Prevnar
Experimenteel: 2A
Proefpersonen kregen vier doses PCV13i op een leeftijd van 3 maanden
Biologisch: 13-valent pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin (CRM197,TT)
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • PCV13i
Experimenteel: 3A
Proefpersoon kreeg drie doses PCV13i op een leeftijd van 7 tot 11 maanden
Biologisch: 13-valent pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin (CRM197,TT)
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • PCV13i
Actieve vergelijker: 3B
Proefpersoon kreeg drie doses PCV13 op een leeftijd van 7 tot 11 maanden
Biologisch: 13-valent pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • Prevnar
Experimenteel: 4A
Proefpersonen kregen twee doses PCV13i op een leeftijd van 12 tot 23 maanden
Biologisch: 13-valent pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin (CRM197,TT)
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • PCV13i
Actieve vergelijker: 4B
Proefpersonen kregen twee doses PCV13 op een leeftijd van 12 tot 23 maanden
Biologisch: 13-valent pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • Prevnar
Actieve vergelijker: 5A
Proefpersonen kregen één dosis PCV13i op de leeftijd van 2 tot 5 jaar.
Biologisch: 13-valent pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin (CRM197,TT)
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • PCV13i
Actieve vergelijker: 5B
Proefpersonen kregen één dosis PCV13 toen ze 2 tot 5 jaar oud waren.
Biologisch: 13-valent pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • Prevnar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van PCV13i bij het voorkomen van pneumokokkeninfecties
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke vaccinatie
Het optreden van bijwerkingen bij alle proefpersonen
Binnen 7 dagen na elke vaccinatie
Veiligheid van PCV13i bij het voorkomen van pneumokokkeninfecties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na elke vaccinatie
Het optreden van bijwerkingen bij alle proefpersonen
Binnen 30 dagen na elke vaccinatie
Immunogeniciteit van PCV13i bij proefpersonen van 2 maanden (minstens 6 weken) oud (arm 1A-1B)
Tijdsspanne: 30 dagen na drie doses
Serotype-specifieke seropositiviteitspercentages van Immunoglobuline G GMC-concentraties boven 0,35 µg/ml
30 dagen na drie doses
Immunogeniciteit van PCV13i bij proefpersonen van 7 tot 11 maanden oud (arm 4A-4B)
Tijdsspanne: 30 dagen na drie doses
Serotype-specifieke seropositiviteitspercentages van Immunoglobuline G GMC-concentraties boven 0,35 µg/ml
30 dagen na drie doses
Immunogeniciteit van PCV13i bij proefpersonen van 12 maanden tot 5 jaar oud (arm 5A, 5B, 6A, 6B)
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste vaccinatiedosis
Serotype-specifieke seropositiviteitspercentages van Immunoglobuline G GMC-concentraties boven 0,35 µg/ml
30 dagen na de laatste vaccinatiedosis
Immunogeniciteit van PCV13i bij proefpersonen van 50 jaar en ouder (arm 6A, 6B, 7A, 7B)
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
Serotype-specifieke seropositiviteitspercentages van Immunoglobuline G GMC-concentraties boven 0,35 µg/ml
30 dagen na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuogeniciteit in termen van GMT bij proefpersonen van 2 maanden (minstens 6 weken) oud (arm 1A-1B)
Tijdsspanne: 30 dagen na drie doses
GMT van serotypespecifiek OPA-antilichaam met een titerverhouding van ≥1:8
30 dagen na drie doses
Immunogeniciteit in termen van IgG-concentratie bij proefpersonen van 2 maanden (minstens 6 weken) oud (arm 1A-1B)
Tijdsspanne: 30 dagen na drie doses
Serotype-specifiek Immunoglobuline G met een concentratie van ≥1,0μg/ml
30 dagen na drie doses
Veiligheid van PCV13i in termen van proefpersonen van 2 maanden (minstens 6 weken) oud (arm 1A-1B)
Tijdsspanne: 6 maanden na één tot drie doses vaccinatie
Voorkomen van SAE bij proefpersonen van deze leeftijdsgroep
6 maanden na één tot drie doses vaccinatie
Immuogeniciteit in termen van GMT bij proefpersonen van 7 tot 11 maanden oud (arm 3A-3B)
Tijdsspanne: 30 dagen na twee doses
GMT van serotypespecifiek OPA-antilichaam met een titerverhouding van ≥1:8
30 dagen na twee doses
Immuogeniciteit in termen van GMT bij proefpersonen van 12 maanden tot 5 jaar oud (arm 4A, 4B, 5A, 5B)
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste vaccinatiedosis
GMT van serotypespecifiek OPA-antilichaam met een titerverhouding van ≥1:8
30 dagen na de laatste vaccinatiedosis
Immunogeniciteit in termen van IgG-concentratie bij proefpersonen van 7 tot 11 maanden oud (arm 3A-3B)
Tijdsspanne: 30 dagen na twee doses
Serotype-specifiek Immunoglobuline G met een concentratie van ≥1,0μg/ml
30 dagen na twee doses
Immunogeniciteit in termen van IgG-concentratie bij proefpersonen van 12 maanden tot 5 jaar oud (arm 4A, 4B, 5A, 5B)
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste vaccinatiedosis
Serotype-specifiek Immunoglobuline G met een concentratie van ≥1,0μg/ml
30 dagen na de laatste vaccinatiedosis
Veiligheid van PCV13i in termen van SAE bij proefpersonen van 7 tot 11 maanden oud (arm 3A-3B)
Tijdsspanne: 6 maanden na twee doses
Voorkomen van SAE bij proefpersonen van deze leeftijdsgroep
6 maanden na twee doses
Veiligheid van PCV13i in termen van SAE bij proefpersonen van 12 maanden tot 5 jaar oud (arm 4A, 4B, 5A, 5B)
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste dosis vaccinatie
Voorkomen van SAE bij proefpersonen van deze leeftijdsgroep
6 maanden na de laatste dosis vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
CanSino Biologics Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Henan Center for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Shengli Xia, Henan Province Center for Disease Control and Prevention

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CS-CTP-PCV-III

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen