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Ensayo clínico de fase III de un candidato PCV13 en personas sanas de 6 semanas de edad o más (PICTPCV13i)

1 de abril de 2024 actualizado por: CanSino Biologics Inc.

Un ensayo clínico de fase III aleatorizado, ciego, con control positivo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna conjugada de polisacárido neumocócico 13-valente (CRM197,TT) en personas sanas de 6 semanas de edad o más

Streptococcus pneumoniae es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en niños de todo el mundo, lo que provoca hasta 1 millón de muertes pediátricas cada año. es de aproximadamente el 60 % en los países occidentales. Este es un ensayo clínico controlado positivo, aleatorizado, ciego, de un solo centro. El objetivo de este estudio es evaluar preliminarmente la seguridad de la vacuna PCV13i en sujetos de 7 meses de edad y investigar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna PCV13i a la edad de 2 y 3 meses, en comparación con PCV13.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3420

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Anyang, Henan, Porcelana, 450016
        • Neihuang Center for Disease Control and Prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 mes y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos de 2 meses (mínimo 6 semanas), 3 meses, 7 meses y más;
  • Dispuesto a proporcionar prueba de identidad;
  • Sin antecedentes de vacunación de vacuna antineumocócica;
  • Ningún embarazo o no planeo un embarazo recientemente;;
  • Voluntarios de 18 años o más que tengan la capacidad de comprender el progreso del estudio clínico y firmar un consentimiento informado;
  • Voluntarios de 8 a 17 años y sus tutores que estén dispuestos a firmar el consentimiento informado;
  • Capaz de comprender y firmar el consentimiento informado de sus tutores o fideicomisarios para los voluntarios de 8 años o menos;
  • Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Voluntarios cuya temperatura corporal axilar era >37,0# antes de la vacunación
  • Voluntarios que sufrieron malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa, etc.;
  • Voluntarios que tengan antecedentes de epilepsia, convulsiones o psicosis;
  • persona alérgica;
  • Cualquier administración previa de hemoderivados en los últimos 3 meses;
  • Cualquier administración previa de otros medicamentos en investigación en el último mes;
  • Planea participar o está participando en cualquier otro estudio clínico de medicamentos;
  • Cualquier administración previa de vacuna viva atenuada en los últimos 14 días;
  • Cualquier administración previa de subunidades o vacunas inactivadas en los últimos 7 días;
  • Tenían fiebre antes de la vacunación, Voluntarios con temperatura >37,0°C en ajuste axilar;
  • Según el juicio del investigador, los sujetos tienen otros factores que los hacen no aptos para participar en el ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1A
Los sujetos recibieron cuatro dosis de PCV13i a los 2 meses de edad (al menos 6 semanas de edad)
Biológico: Vacuna conjugada de polisacárido neumocócico 13-valente (CRM197, TT)
0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
  • PCV13i
Comparador activo: 1B
Los sujetos recibieron cuatro dosis de PCV13 a los 2 meses de edad (al menos 6 semanas de edad)
Biológico: Vacuna conjugada de polisacárido neumocócico 13-valente
0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
  • Prevnar
Experimental: 2A
Los sujetos recibieron cuatro dosis de PCV13i a los 3 meses de edad
Biológico: Vacuna conjugada de polisacárido neumocócico 13-valente (CRM197, TT)
0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
  • PCV13i
Experimental: 3A
El sujeto recibió tres dosis de PCV13i entre los 7 y los 11 meses de edad
Biológico: Vacuna conjugada de polisacárido neumocócico 13-valente (CRM197, TT)
0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
  • PCV13i
Comparador activo: 3B
El sujeto recibió tres dosis de PCV13 entre los 7 y los 11 meses de edad
Biológico: Vacuna conjugada de polisacárido neumocócico 13-valente
0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
  • Prevnar
Experimental: 4A
Los sujetos recibieron dos dosis de PCV13i a los 12 a 23 meses de edad
Biológico: Vacuna conjugada de polisacárido neumocócico 13-valente (CRM197, TT)
0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
  • PCV13i
Comparador activo: 4B
Los sujetos recibieron dos dosis de PCV13 a los 12 a 23 meses de edad
Biológico: Vacuna conjugada de polisacárido neumocócico 13-valente
0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
  • Prevnar
Comparador activo: 5A
Los sujetos recibieron una dosis de PCV13i entre los 2 y los 5 años.
Biológico: Vacuna conjugada de polisacárido neumocócico 13-valente (CRM197, TT)
0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
  • PCV13i
Comparador activo: 5B
Los sujetos recibieron una dosis de PCV13 entre los 2 y los 5 años.
Biológico: Vacuna conjugada de polisacárido neumocócico 13-valente
0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
  • Prevnar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de PCV13i en la prevención de infecciones neumocócicas
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación
Ocurrencia de reacciones adversas en todos los sujetos
Dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación
Seguridad de PCV13i en la prevención de infecciones neumocócicas
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a cada vacunación
Ocurrencia de reacciones adversas en todos los sujetos
Dentro de los 30 días posteriores a cada vacunación
Inmunogenicidad de PCV13i en sujetos de 2 meses (al menos 6 semanas) de edad (Brazo 1A-1B)
Periodo de tiempo: 30 días después de tres dosis
Tasas de seropositividad específicas de serotipo de concentraciones de GMC de inmunoglobulina G superiores a 0,35 ug/ml
30 días después de tres dosis
Inmunogenicidad de PCV13i en sujetos de 7 a 11 meses de edad (Brazo 4A-4B)
Periodo de tiempo: 30 días después de tres dosis
Tasas de seropositividad específicas de serotipo de concentraciones de GMC de inmunoglobulina G superiores a 0,35 ug/ml
30 días después de tres dosis
Inmunogenicidad de PCV13i en sujetos de 12 meses a 5 años (Brazo 5A, 5B, 6A, 6B)
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis de vacunación
Tasas de seropositividad específicas de serotipo de concentraciones de GMC de inmunoglobulina G superiores a 0,35 ug/ml
30 días después de la última dosis de vacunación
Inmunogenicidad de PCV13i en sujetos de 50 años de edad y más (Brazo 6A, 6B, 7A, 7B)
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
Tasas de seropositividad específicas de serotipo de concentraciones de GMC de inmunoglobulina G superiores a 0,35 ug/ml
30 días después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmugenicidad en términos de GMT en sujetos de 2 meses (al menos 6 semanas) de edad (Brazo 1A-1B)
Periodo de tiempo: 30 días después de tres dosis
GMT de anticuerpos OPA específicos de serotipo con el título de ≥1:8 ratio
30 días después de tres dosis
Inmunogenicidad en términos de concentración de IgG en sujetos de 2 meses (al menos 6 semanas) de edad (Brazo 1A-1B)
Periodo de tiempo: 30 días después de tres dosis
Inmunoglobulina G específica de serotipo con una concentración de ≥1,0 ​​μg/ml
30 días después de tres dosis
Seguridad de PCV13i en términos de en sujetos de 2 meses (al menos 6 semanas) de edad (Brazo 1A-1B)
Periodo de tiempo: 6 meses después de una a tres dosis de vacunación
Ocurrencia de SAE en sujetos de este grupo de edad
6 meses después de una a tres dosis de vacunación
Inmugenicidad en términos de GMT en sujetos de 7 a 11 meses de edad (Brazo 3A-3B)
Periodo de tiempo: 30 días después de dos dosis
GMT de anticuerpos OPA específicos de serotipo con el título de ≥1:8 ratio
30 días después de dos dosis
Inmugenicidad en términos de GMT en sujetos de 12 meses a 5 años (Brazo 4A, 4B, 5A, 5B)
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis de vacunación
GMT de anticuerpos OPA específicos de serotipo con el título de ≥1:8 ratio
30 días después de la última dosis de vacunación
Inmunogenicidad en términos de concentración de IgG en sujetos de 7 a 11 meses de edad (Brazo 3A-3B)
Periodo de tiempo: 30 días después de dos dosis
Inmunoglobulina G específica de serotipo con una concentración de ≥1,0 ​​μg/ml
30 días después de dos dosis
Inmunogenicidad en términos de concentración de IgG en sujetos de 12 meses a 5 años (Brazo 4A, 4B, 5A, 5B)
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis de vacunación
Inmunoglobulina G específica de serotipo con una concentración de ≥1,0 ​​μg/ml
30 días después de la última dosis de vacunación
Seguridad de PCV13i en términos de SAE en sujetos de 7 a 11 meses de edad (Brazo 3A-3B)
Periodo de tiempo: 6 meses después de dos dosis
Ocurrencia de SAE en sujetos de este grupo de edad
6 meses después de dos dosis
Seguridad de PCV13i en términos de SAE en sujetos de 12 meses a 5 años (Brazo 4A, 4B, 5A, 5B)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última dosis de vacunación
Ocurrencia de SAE en sujetos de este grupo de edad
6 meses después de la última dosis de vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CanSino Biologics Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Henan Center for Disease Control and Prevention

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shengli Xia, Henan Province Center for Disease Control and Prevention

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CS-CTP-PCV-III

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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