Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III klinisk studie av en kandidat PCV13 i friske mennesker i alderen 6 uker og over (PICTPCV13i)

1. april 2024 oppdatert av: CanSino Biologics Inc.

En randomisert, blind, positivt kontrollert fase III klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogeniteten til 13-valent pneumokokkpolysakkaridkonjugatvaksine (CRM197,TT) hos friske mennesker i alderen 6 uker og oppover

Streptococcus pneumoniae er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet hos barn over hele verden, noe som resulterer i opptil 1 million pediatriske dødsfall hvert år. Siden lisensieringen av PCV7 og PCV13 har den rapporterte generelle nedgangen i invasiv pneumokokksykdom hos sykehusinnlagte barn under 5 år flere år. er omtrent 60 % i vestlige land. Dette er et enkelt senter, blind, randomisert, positivt kontrollert klinisk studie. Formålet med denne studien er å foreløpig evaluere sikkerheten til PCV13i-vaksine hos personer i en alder av 7 måneder og oppover, og undersøke sikkerheten og immunogenisiteten til PCV13i-vaksine i en alder av 2 og 3 måneder, sammenlignet med PCV13.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3420

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 450016
        • Neihuang Center for Disease Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer på 2 måneder (minimum 6 uker), 3 måneder, 7 måneder og over;
  • Villig til å fremlegge bevis på identitet;
  • Uten vaksinasjonshistorie av pneumokokkvaksine;
  • Ikke-graviditet eller ikke planlegger å bli gravid nylig;;
  • Frivillige på 18 år og eldre som har evnen til å forstå fremgang i kliniske studier og signere informert samtykke;
  • Frivillige i alderen 8-17 år og deres foresatte som villige signere informert samtykke;
  • Kunne forstå og signere det informerte samtykket fra sine foresatte eller tillitsmenn for frivillige på 8 år og yngre;
  • Kunne og vil etterkomme kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige hvis aksillære kroppstemperatur var >37,0# før vaksinasjon
  • Frivillige som led av medfødt misdannelse eller utviklingsforstyrrelse, genetisk defekt, alvorlig underernæring, etc;
  • Frivillige som har en historie med epilepsi, kramper eller psykose;
  • Allergisk person;
  • Eventuell tidligere administrering av blodprodukter de siste 3 månedene;
  • Eventuell tidligere administrering av andre forskningsmedisiner siste 1 måned;
  • Planlegger å delta i eller deltar i en hvilken som helst annen klinisk medikamentstudie;
  • Eventuell tidligere administrering av svekket levende vaksine de siste 14 dagene;
  • Eventuell tidligere administrering av underenhet eller inaktiverte vaksiner de siste 7 dagene;
  • Hadde feber før vaksinasjon, frivillige med temperatur >37,0°C på aksillær innstilling;
  • I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonene andre faktorer som gjør dem uegnet til å melde seg på den kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1A
Forsøkspersonene fikk fire doser PCV13i ved 2 måneders alder (minst 6 uker gamle)
Biologisk: 13-Valent pneumokokk polysakkarid konjugatvaksine (CRM197,TT)
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • PCV13i
Aktiv komparator: 1B
Forsøkspersonene fikk fire doser PCV13 ved 2 måneders alder (minst 6 uker gamle)
Biologisk: 13-Valent pneumokokkpolysakkaridkonjugatvaksine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • Prevnar
Eksperimentell: 2A
Forsøkspersonene fikk fire doser PCV13i ved 3 måneders alder
Biologisk: 13-Valent pneumokokk polysakkarid konjugatvaksine (CRM197,TT)
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • PCV13i
Eksperimentell: 3A
Pasienten fikk tre doser PCV13i ved 7 til 11 måneders alder
Biologisk: 13-Valent pneumokokk polysakkarid konjugatvaksine (CRM197,TT)
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • PCV13i
Aktiv komparator: 3B
Pasienten fikk tre doser PCV13 ved 7 til 11 måneders alder
Biologisk: 13-Valent pneumokokkpolysakkaridkonjugatvaksine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • Prevnar
Eksperimentell: 4A
Forsøkspersonene fikk to doser PCV13i ved 12 til 23 måneders alder
Biologisk: 13-Valent pneumokokk polysakkarid konjugatvaksine (CRM197,TT)
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • PCV13i
Aktiv komparator: 4B
Forsøkspersonene fikk to doser PCV13 ved 12 til 23 måneders alder
Biologisk: 13-Valent pneumokokkpolysakkaridkonjugatvaksine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • Prevnar
Aktiv komparator: 5A
Forsøkspersonene fikk én dose PCV13i i alderen 2 til 5 år.
Biologisk: 13-Valent pneumokokk polysakkarid konjugatvaksine (CRM197,TT)
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • PCV13i
Aktiv komparator: 5B
Forsøkspersonene fikk én dose PCV13 i alderen 2 til 5 år.
Biologisk: 13-Valent pneumokokkpolysakkaridkonjugatvaksine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • Prevnar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet til PCV13i for å forhindre pneumokokkinfeksjoner
Tidsramme: Innen 7 dager etter hver vaksinasjon
Forekomst av bivirkninger i alle fag
Innen 7 dager etter hver vaksinasjon
Sikkerhet til PCV13i for å forhindre pneumokokkinfeksjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter hver vaksinasjon
Forekomst av bivirkninger i alle fag
Innen 30 dager etter hver vaksinasjon
Immunogenisitet av PCV13i hos personer på 2 måneder (minst 6 uker) gamle (arm 1A-1B)
Tidsramme: 30 dager etter tre doser
Serotypespesifikke seropositivitetsrater for immunoglobulin G GMC-konsentrasjoner over 0,35 ug/ml
30 dager etter tre doser
Immunogenisitet av PCV13i hos personer fra 7 til 11 måneder (arm 4A-4B)
Tidsramme: 30 dager etter tre doser
Serotypespesifikke seropositivitetsrater for immunoglobulin G GMC-konsentrasjoner over 0,35 ug/ml
30 dager etter tre doser
Immunogenisitet av PCV13i hos personer fra 12 måneder til 5 år (arm 5A, 5B, 6A, 6B)
Tidsramme: 30 dager etter siste vaksinasjonsdose
Serotypespesifikke seropositivitetsrater for immunoglobulin G GMC-konsentrasjoner over 0,35 ug/ml
30 dager etter siste vaksinasjonsdose
Immunogenisitet av PCV13i hos personer over 50 år (arm 6A, 6B, 7A, 7B)
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
Serotypespesifikke seropositivitetsrater for immunoglobulin G GMC-konsentrasjoner over 0,35 ug/ml
30 dager etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immuogenisitet når det gjelder GMT hos forsøkspersoner på 2 måneder (minst 6 uker) gamle (arm 1A-1B)
Tidsramme: 30 dager etter tre doser
GMT av serotypespesifikt OPA-antistoff med titer på ≥1:8-forhold
30 dager etter tre doser
Immunogenisitet når det gjelder IgG-konsentrasjon hos forsøkspersoner på 2 måneder (minst 6 uker) gamle (arm 1A-1B)
Tidsramme: 30 dager etter tre doser
Serotypespesifikt Immunoglobulin G med en konsentrasjon på ≥1,0μg/ml
30 dager etter tre doser
Sikkerhet for PCV13i når det gjelder forsøkspersoner på 2 måneder (minst 6 uker) gamle (arm 1A-1B)
Tidsramme: 6 måneder etter en til tre doser vaksinasjon
Forekomst av SAE hos personer i denne aldersgruppen
6 måneder etter en til tre doser vaksinasjon
Immuogenisitet når det gjelder GMT hos forsøkspersoner på 7 til 11 måneder (arm 3A-3B)
Tidsramme: 30 dager etter to doser
GMT av serotypespesifikt OPA-antistoff med titer på ≥1:8-forhold
30 dager etter to doser
Immuogenisitet når det gjelder GMT hos personer fra 12 måneder til 5 år (arm 4A, 4B, 5A, 5B)
Tidsramme: 30 dager etter siste vaksinasjonsdose
GMT av serotypespesifikt OPA-antistoff med titer på ≥1:8-forhold
30 dager etter siste vaksinasjonsdose
Immunogenisitet når det gjelder IgG-konsentrasjon hos forsøkspersoner i alderen 7 til 11 måneder (arm 3A-3B)
Tidsramme: 30 dager etter to doser
Serotypespesifikt Immunoglobulin G med en konsentrasjon på ≥1,0μg/ml
30 dager etter to doser
Immunogenisitet når det gjelder IgG-konsentrasjon hos personer fra 12 måneder til 5 år (arm 4A, 4B, 5A, 5B)
Tidsramme: 30 dager etter siste vaksinasjonsdose
Serotypespesifikt Immunoglobulin G med en konsentrasjon på ≥1,0μg/ml
30 dager etter siste vaksinasjonsdose
Sikkerhet for PCV13i når det gjelder SAE hos forsøkspersoner fra 7 til 11 måneder (arm 3A-3B)
Tidsramme: 6 måneder etter to doser
Forekomst av SAE hos personer i denne aldersgruppen
6 måneder etter to doser
Sikkerheten til PCV13i når det gjelder SAE hos personer fra 12 måneder til 5 år (arm 4A, 4B, 5A, 5B)
Tidsramme: 6 måneder etter siste vaksinasjonsdose
Forekomst av SAE hos personer i denne aldersgruppen
6 måneder etter siste vaksinasjonsdose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CanSino Biologics Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Henan Center for Disease Control and Prevention

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shengli Xia, Henan Province Center for Disease Control and Prevention

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CS-CTP-PCV-III

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger