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Klinische Phase-III-Studie eines PCV13-Kandidaten bei gesunden Menschen ab 6 Wochen (PICTPCV13i)

1. April 2024 aktualisiert von: CanSino Biologics Inc.

Eine randomisierte, blinde, positiv kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des 13-wertigen Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoffs (CRM197,TT) bei gesunden Menschen ab 6 Wochen

Streptococcus pneumoniae ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Kindern weltweit und führt jedes Jahr zu bis zu 1 Million pädiatrischen Todesfällen. Seit der Zulassung von PCV7 und PCV13 ist der Gesamtrückgang der invasiven Pneumokokken-Erkrankung bei hospitalisierten Kindern unter 5 Jahren mehrere Jahre lang zu verzeichnen beträgt in westlichen Ländern etwa 60 %. Dies ist eine blinde, randomisierte, positiv kontrollierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum. Der Zweck dieser Studie ist die vorläufige Bewertung der Sicherheit des PCV13i-Impfstoffs bei Probanden im Alter von 7 Monaten und älter Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität des PCV13i-Impfstoffs im Alter von 2 und 3 Monaten im Vergleich zu PCV13.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3420

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 450016
        • Neihuang Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden im Alter von 2 Monaten (mindestens 6 Wochen), 3 Monaten, 7 Monaten und älter;
  • Bereit, einen Identitätsnachweis vorzulegen;
  • Ohne Impfgeschichte einer Pneumokokken-Impfung;
  • Keine Schwangerschaft oder vor Kurzem keine Schwangerschaft geplant;;
  • Freiwillige ab 18 Jahren, die in der Lage sind, den Fortschritt klinischer Studien zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Freiwillige im Alter von 8 bis 17 Jahren und ihre Erziehungsberechtigten, die bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Kann die Einverständniserklärung ihrer Erziehungsberechtigten oder Treuhänder für Freiwillige im Alter von 8 Jahren und darunter verstehen und unterzeichnen;
  • Kann und willens sein, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige, deren axilläre Körpertemperatur vor der Impfung >37,0 °C betrug
  • Freiwillige, die an einer angeborenen Fehlbildung oder Entwicklungsstörung, einem genetischen Defekt, schwerer Unterernährung usw. litten;
  • Freiwillige mit einer Vorgeschichte von Epilepsie, Krämpfen oder Psychosen;
  • Allergiker;
  • Jegliche vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 3 Monaten;
  • Jegliche vorherige Verabreichung anderer Forschungsmedikamente im letzten Monat;
  • Plant die Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie oder nimmt bereits daran teil;
  • Jegliche vorherige Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs in den letzten 14 Tagen;
  • Jegliche vorherige Verabreichung von Untereinheiten- oder inaktivierten Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
  • Hatten vor der Impfung Fieber; Freiwillige hatten eine Temperatur >37,0 °C in der Achselhöhle;
  • Nach Einschätzung des Prüfers liegen bei den Probanden weitere Faktoren vor, die sie für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1A
Die Probanden erhielten im Alter von 2 Monaten (mindestens 6 Wochen alt) vier Dosen PCV13i.
Biologisch: 13-wertiger Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff (CRM197,TT)
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • PCV13i
Aktiver Komparator: 1B
Die Probanden erhielten im Alter von 2 Monaten (mindestens 6 Wochen alt) vier Dosen PCV13.
Biologisch: 13-wertiger Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Prevnar
Experimental: 2A
Die Probanden erhielten im Alter von drei Monaten vier Dosen PCV13i
Biologisch: 13-wertiger Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff (CRM197,TT)
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • PCV13i
Experimental: 3A
Der Proband erhielt im Alter von 7 bis 11 Monaten drei Dosen PCV13i
Biologisch: 13-wertiger Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff (CRM197,TT)
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • PCV13i
Aktiver Komparator: 3B
Der Proband erhielt im Alter von 7 bis 11 Monaten drei Dosen PCV13
Biologisch: 13-wertiger Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Prevnar
Experimental: 4A
Die Probanden erhielten im Alter von 12 bis 23 Monaten zwei Dosen PCV13i
Biologisch: 13-wertiger Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff (CRM197,TT)
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • PCV13i
Aktiver Komparator: 4B
Die Probanden erhielten im Alter von 12 bis 23 Monaten zwei Dosen PCV13
Biologisch: 13-wertiger Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Prevnar
Aktiver Komparator: 5A
Die Probanden erhielten im Alter von 2 bis 5 Jahren eine Dosis PCV13i.
Biologisch: 13-wertiger Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff (CRM197,TT)
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • PCV13i
Aktiver Komparator: 5B
Die Probanden erhielten im Alter von 2 bis 5 Jahren eine Dosis PCV13.
Biologisch: 13-wertiger Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Prevnar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von PCV13i bei der Vorbeugung von Pneumokokkeninfektionen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen bei allen Probanden
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
Sicherheit von PCV13i bei der Vorbeugung von Pneumokokkeninfektionen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen bei allen Probanden
Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung
Immunogenität von PCV13i bei Probanden im Alter von 2 Monaten (mindestens 6 Wochen) (Arm 1A-1B)
Zeitfenster: 30 Tage nach drei Dosen
Serotypspezifische Seropositivitätsraten von Immunglobulin-G-GMC-Konzentrationen über 0,35 ug/ml
30 Tage nach drei Dosen
Immunogenität von PCV13i bei Probanden im Alter von 7 bis 11 Monaten (Arm 4A-4B)
Zeitfenster: 30 Tage nach drei Dosen
Serotypspezifische Seropositivitätsraten von Immunglobulin-G-GMC-Konzentrationen über 0,35 ug/ml
30 Tage nach drei Dosen
Immunogenität von PCV13i bei Probanden im Alter von 12 Monaten bis 5 Jahren (Arm 5A, 5B, 6A, 6B)
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Impfdosis
Serotypspezifische Seropositivitätsraten von Immunglobulin-G-GMC-Konzentrationen über 0,35 ug/ml
30 Tage nach der letzten Impfdosis
Immunogenität von PCV13i bei Probanden ab 50 Jahren (Arm 6A, 6B, 7A, 7B)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
Serotypspezifische Seropositivitätsraten von Immunglobulin-G-GMC-Konzentrationen über 0,35 ug/ml
30 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität in Bezug auf GMT bei Probanden im Alter von 2 Monaten (mindestens 6 Wochen) (Arm 1A-1B)
Zeitfenster: 30 Tage nach drei Dosen
GMT des serotypspezifischen OPA-Antikörpers mit einem Titer von ≥1:8
30 Tage nach drei Dosen
Immunogenität in Bezug auf die IgG-Konzentration bei Probanden im Alter von 2 Monaten (mindestens 6 Wochen) (Arm 1A-1B)
Zeitfenster: 30 Tage nach drei Dosen
Serotypspezifisches Immunglobulin G mit einer Konzentration von ≥1,0μg/ml
30 Tage nach drei Dosen
Sicherheit von PCV13i im Hinblick auf Probanden im Alter von 2 Monaten (mindestens 6 Wochen) (Arm 1A-1B)
Zeitfenster: 6 Monate nach einer bis drei Impfdosen
Auftreten von SUE bei Probanden dieser Altersgruppe
6 Monate nach einer bis drei Impfdosen
Immunogenität in Bezug auf GMT bei Probanden im Alter von 7 bis 11 Monaten (Arm 3A-3B)
Zeitfenster: 30 Tage nach zwei Dosen
GMT des serotypspezifischen OPA-Antikörpers mit einem Titer von ≥1:8
30 Tage nach zwei Dosen
Immunogenität in Bezug auf GMT bei Probanden im Alter von 12 Monaten bis 5 Jahren (Arm 4A, 4B, 5A, 5B)
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Impfdosis
GMT des serotypspezifischen OPA-Antikörpers mit einem Titer von ≥1:8
30 Tage nach der letzten Impfdosis
Immunogenität in Bezug auf die IgG-Konzentration bei Probanden im Alter von 7 bis 11 Monaten (Arm 3A-3B)
Zeitfenster: 30 Tage nach zwei Dosen
Serotypspezifisches Immunglobulin G mit einer Konzentration von ≥1,0μg/ml
30 Tage nach zwei Dosen
Immunogenität in Bezug auf die IgG-Konzentration bei Probanden im Alter von 12 Monaten bis 5 Jahren (Arm 4A, 4B, 5A, 5B)
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Impfdosis
Serotypspezifisches Immunglobulin G mit einer Konzentration von ≥1,0μg/ml
30 Tage nach der letzten Impfdosis
Sicherheit von PCV13i im Hinblick auf SAE bei Probanden im Alter von 7 bis 11 Monaten (Arm 3A-3B)
Zeitfenster: 6 Monate nach zwei Dosen
Auftreten von SUE bei Probanden dieser Altersgruppe
6 Monate nach zwei Dosen
Sicherheit von PCV13i im Hinblick auf SAE bei Probanden im Alter von 12 Monaten bis 5 Jahren (Arm 4A, 4B, 5A, 5B)
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Impfdosis
Auftreten von SUE bei Probanden dieser Altersgruppe
6 Monate nach der letzten Impfdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CanSino Biologics Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Henan Center for Disease Control and Prevention

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shengli Xia, Henan Province Center for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CS-CTP-PCV-III

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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