Fase III klinisk forsøg med en kandidat PCV13 i raske mennesker i alderen 6 uger og derover (PICTPCV13i)

Inklusionskriterier:

• Raske forsøgspersoner på 2 måneder (minimum 6 uger), 3 måneder, 7 måneder og derover;
• Villig til at fremlægge bevis for identitet;
• Uden vaccinationshistorie af pneumokokvaccine;
• Ikke-graviditet eller planlægger ikke at blive gravid for nylig;;
• Frivillige på 18 år og derover, som har evnen til at forstå fremskridt i kliniske undersøgelser og underskrive informeret samtykke;
• Frivillige på 8-17 år og deres værger, der villigt underskrive informeret samtykke;
• I stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke fra deres værger eller tillidsmænd for frivillige på 8 år og derunder;
• Kan og er villig til at overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Frivillige, hvis aksillære kropstemperatur var >37,0# før vaccination
• Frivillige, der led af medfødt misdannelse eller udviklingsforstyrrelse, genetisk defekt, alvorlig underernæring osv.
• Frivillige, der har en historie med epilepsi, kramper eller psykose;
• Allergisk person;
• Enhver tidligere administration af blodprodukter inden for de sidste 3 måneder;
• Enhver tidligere administration af andre forskningslægemidler inden for den sidste måned;
• Planlægger at deltage i eller deltager i ethvert andet klinisk lægemiddelstudie;
• Enhver tidligere administration af svækket levende vaccine inden for de sidste 14 dage;
• Enhver tidligere administration af underenheder eller inaktiverede vacciner inden for de sidste 7 dage;
• Havde feber før vaccination, frivillige med temperatur >37,0°C på aksillær indstilling;
• Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonerne andre faktorer, der gør dem uegnede til at tilmelde sig det kliniske forsøg