Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III klinisk prövning av en kandidat PCV13 i friska personer i åldern 6 veckor och äldre (PICTPCV13i)

1 april 2024 uppdaterad av: CanSino Biologics Inc.

En randomiserad, blind, positivt kontrollerad klinisk fas III-studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniteten hos 13-valent pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin (CRM197,TT) hos friska personer i åldern 6 veckor och äldre

Streptococcus pneumoniae är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet hos barn över hela världen, vilket resulterar i upp till 1 miljon pediatriska dödsfall varje år. Sedan licensieringen av PCV7 och PCV13 har den rapporterade totala minskningen av invasiv pneumokocksjukdom hos barn som är inlagda på sjukhus under 5 år flera år. är cirka 60 % i västländer. Detta är ett enda center, blind, randomiserad, positivt kontrollerad klinisk prövning. Syftet med denna studie är att preliminärt utvärdera säkerheten för PCV13i-vaccin hos försökspersoner i åldern 7 månader och äldre, och att undersöka säkerheten och immunogeniciteten för PCV13i-vaccin vid 2 och 3 månaders ålder, jämfört med PCV13.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
3420

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 450016
        • Neihuang Center for Disease Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner på 2 månader (minst 6 veckor), 3 månader, 7 månader och uppåt;
  • Villig att tillhandahålla bevis på identitet;
  • Utan vaccinationshistoria av pneumokockvaccin;
  • Ingen graviditet eller planerar inte att bli gravid nyligen;;
  • Volontärer från 18 år och äldre som har förmågan att förstå kliniska studiers framsteg och underteckna informerat samtycke;
  • Volontärer i åldern 8-17 år och deras vårdnadshavare som vill underteckna informerat samtycke;
  • Kunna förstå och underteckna informerat samtycke från sina vårdnadshavare eller förvaltare för volontärer som är 8 år och yngre;
  • Kan och vill följa kraven i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Frivilliga vars axillära kroppstemperatur var >37,0# före vaccination
  • Volontärer som led av medfödd missbildning eller utvecklingsstörning, genetisk defekt, allvarlig undernäring, etc;
  • Volontärer som har en historia av epilepsi, kramper eller psykos;
  • Allergisk person;
  • All tidigare administrering av blodprodukter under de senaste 3 månaderna;
  • All tidigare administrering av andra forskningsläkemedel under den senaste månaden;
  • planerar att delta i eller deltar i någon annan läkemedelsstudie;
  • All tidigare administrering av försvagat levande vaccin under de senaste 14 dagarna;
  • Eventuell tidigare administrering av subenhet eller inaktiverade vacciner under de senaste 7 dagarna;
  • Hade feber före vaccination, frivilliga med temperatur >37,0°C på axillär inställning;
  • Enligt utredarens bedömning har försökspersonerna andra faktorer som gör dem olämpliga att anmäla sig till den kliniska prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 1A
Försökspersoner fick fyra doser av PCV13i vid 2 månaders ålder (minst 6 veckor gamla)
Biologisk: 13-Valent pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin (CRM197,TT)
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • PCV13i
Aktiv komparator: IB
Försökspersoner fick fyra doser av PCV13 vid 2 månaders ålder (minst 6 veckor gamla)
Biologisk: 13-valent pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • Prevnar
Experimentell: 2A
Försökspersonerna fick fyra doser av PCV13i vid 3 månaders ålder
Biologisk: 13-Valent pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin (CRM197,TT)
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • PCV13i
Experimentell: 3A
Försökspersonen fick tre doser PCV13i vid 7 till 11 månaders ålder
Biologisk: 13-Valent pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin (CRM197,TT)
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • PCV13i
Aktiv komparator: 3B
Försökspersonen fick tre doser av PCV13 vid 7 till 11 månaders ålder
Biologisk: 13-valent pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • Prevnar
Experimentell: 4A
Försökspersoner fick två doser av PCV13i vid 12 till 23 månaders ålder
Biologisk: 13-Valent pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin (CRM197,TT)
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • PCV13i
Aktiv komparator: 4B
Försökspersoner fick två doser av PCV13 vid 12 till 23 månaders ålder
Biologisk: 13-valent pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • Prevnar
Aktiv komparator: 5A
Försökspersoner fick en dos av PCV13i vid 2 till 5 års ålder.
Biologisk: 13-Valent pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin (CRM197,TT)
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • PCV13i
Aktiv komparator: 5B
Försökspersoner fick en dos av PCV13 vid 2 till 5 års ålder.
Biologisk: 13-valent pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • Prevnar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för PCV13i för att förhindra pneumokockinfektioner
Tidsram: Inom 7 dagar efter varje vaccination
Förekomst av biverkningar i alla försökspersoner
Inom 7 dagar efter varje vaccination
Säkerhet för PCV13i för att förhindra pneumokockinfektioner
Tidsram: Inom 30 dagar efter varje vaccination
Förekomst av biverkningar i alla försökspersoner
Inom 30 dagar efter varje vaccination
Immunogenicitet av PCV13i hos försökspersoner som är 2 månader (minst 6 veckor) gamla (arm 1A-1B)
Tidsram: 30 dagar efter tre doser
Serotypspecifika seropositivitetshastigheter för immunglobulin G GMC-koncentrationer över 0,35 ug/ml
30 dagar efter tre doser
Immunogenicitet av PCV13i hos försökspersoner mellan 7 och 11 månader (arm 4A-4B)
Tidsram: 30 dagar efter tre doser
Serotypspecifika seropositivitetshastigheter för immunglobulin G GMC-koncentrationer över 0,35 ug/ml
30 dagar efter tre doser
Immunogenicitet av PCV13i hos försökspersoner från 12 månader till 5 år (arm 5A, 5B, 6A, 6B)
Tidsram: 30 dagar efter sista vaccinationsdos
Serotypspecifika seropositivitetshastigheter för immunglobulin G GMC-koncentrationer över 0,35 ug/ml
30 dagar efter sista vaccinationsdos
Immunogenicitet av PCV13i hos försökspersoner i åldern 50 år och äldre (arm 6A, 6B, 7A, 7B)
Tidsram: 30 dagar efter vaccination
Serotypspecifika seropositivitetshastigheter för immunglobulin G GMC-koncentrationer över 0,35 ug/ml
30 dagar efter vaccination

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immuogenicitet i termer av GMT hos försökspersoner som är 2 månader (minst 6 veckor) gamla (arm 1A-1B)
Tidsram: 30 dagar efter tre doser
GMT för serotypspecifik OPA-antikropp med en titer på ≥1:8-förhållandet
30 dagar efter tre doser
Immunogenicitet i form av IgG-koncentration hos försökspersoner som är 2 månader (minst 6 veckor) gamla (arm 1A-1B)
Tidsram: 30 dagar efter tre doser
Serotypspecifikt immunglobulin G med en koncentration av ≥1,0μg/ml
30 dagar efter tre doser
Säkerheten för PCV13i när det gäller försökspersoner som är 2 månader (minst 6 veckor) gamla (arm 1A-1B)
Tidsram: 6 månader efter en till tre doser av vaccination
Förekomst av SAE hos personer i denna åldersgrupp
6 månader efter en till tre doser av vaccination
Immuogenicitet i termer av GMT hos försökspersoner i åldern 7 till 11 månader (arm 3A-3B)
Tidsram: 30 dagar efter två doser
GMT för serotypspecifik OPA-antikropp med en titer på ≥1:8-förhållandet
30 dagar efter två doser
Immuogenicitet i termer av GMT hos försökspersoner från 12 månader till 5 år (arm 4A, 4B, 5A, 5B)
Tidsram: 30 dagar efter sista vaccinationsdos
GMT för serotypspecifik OPA-antikropp med en titer på ≥1:8-förhållandet
30 dagar efter sista vaccinationsdos
Immunogenicitet i termer av IgG-koncentration hos försökspersoner i åldern 7 till 11 månader (arm 3A-3B)
Tidsram: 30 dagar efter två doser
Serotypspecifikt immunglobulin G med en koncentration av ≥1,0μg/ml
30 dagar efter två doser
Immunogenicitet i form av IgG-koncentration hos försökspersoner från 12 månader till 5 år (arm 4A, 4B, 5A, 5B)
Tidsram: 30 dagar efter sista vaccinationsdos
Serotypspecifikt immunglobulin G med en koncentration av ≥1,0μg/ml
30 dagar efter sista vaccinationsdos
Säkerhet för PCV13i i termer av SAE hos försökspersoner mellan 7 och 11 månader (arm 3A-3B)
Tidsram: 6 månader efter två doser
Förekomst av SAE hos personer i denna åldersgrupp
6 månader efter två doser
Säkerheten för PCV13i i termer av SAE hos försökspersoner från 12 månader till 5 år (arm 4A, 4B, 5A, 5B)
Tidsram: 6 månader efter sista vaccinationsdos
Förekomst av SAE hos personer i denna åldersgrupp
6 månader efter sista vaccinationsdos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
CanSino Biologics Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Henan Center for Disease Control and Prevention

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Shengli Xia, Henan Province Center for Disease Control and Prevention

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 april 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 april 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CS-CTP-PCV-III

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar