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Radiothérapie stéréotaxique guidée par IRM pour le cancer localisé de la prostate (SMILE)

6 mars 2026 mis à jour par: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Carcinome le plus fréquent chez l'homme, le cancer de la prostate est une entité tumorale importante en oncologie. En complément de l'abord chirurgical, la radiothérapie définitive est une alternative thérapeutique équivalente dans la situation primaire non métastatique. Cependant, la radiothérapie s'étend généralement sur une période de plusieurs semaines (7 à 8 semaines) pendant lesquelles le patient reçoit une irradiation quotidienne. Pour cette raison et pour des considérations radiobiologiques, la durée totale du traitement est de plus en plus raccourcie. Il a été montré dans plusieurs études de phase III randomisées qu'il est possible de raccourcir la radiothérapie à environ 4 semaines en augmentant la dose unique (ce que l'on appelle l'hypofractionnement). Entre-temps, il existe également davantage de données sur l'hypofractionnement extrême (max. 10 séances de radiothérapie) disponibles, mais souvent, des préparations importantes sont nécessaires (comme l'introduction invasive de marqueurs dans la prostate). L'étude SMILE actuelle, prospective, non randomisée et multicentrique de phase II teste maintenant si la radiothérapie guidée par IRM avec une radiothérapie considérablement raccourcie de la prostate sur 5 séances de radiothérapie est possible et sûre.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
68

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome de la prostate histologiquement confirmé avec classification tissulaire selon le score de Gleason et le PSA
  • carcinome à risque faible ou intermédiaire selon les critères d'Amico ou carcinome précoce à haut risque (cT3a et/ou GS ≤ 8 et/ou PSA ≤ 20ng/ml)
  • IPSS (Score international des symptômes de la prostate) max. 12
  • Volume prostatique <80cm³
  • Indice de Karnofsky ≥ 70%
  • Âge ≥ 18 ans
  • Information du patient fournie et consentement écrit
  • Capacité du patient à donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure dans le bassin
  • Traitement local antérieur de la prostate
  • métastase lymphogénique
  • Stade IV (métastases à distance)
  • Contre-indication à l'IRM
  • Participation simultanée à une autre étude clinique qui pourrait influencer les résultats de l'une ou l'autre des études respectives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Radiothérapie guidée par IRM (5 x 7,5 Gy)
5 x 7,5 Gy prescrits sur le PTV
Radiation: Radiothérapie guidée par IRM
Dose totale 37,5 Gy, dose unique 7,5 Gy, 5 fractions appliquées en 1-2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité ou arrêt du traitement
Délai: Dans 1 an

L'un des événements suivants est compté comme un événement (nombre de participants concernés) :

  • toute toxicité urogénitale ou gastro-intestinale de grade ≥ 2 dans l'année suivant le début de la RT (selon NCI CTCAE Version 5.0)
  • Arrêt du traitement, avec un lien avec le traitement de l'étude
Dans 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Dans 1 an et dans 5 ans
Mortalité due au traitement de l'étude ou due au cancer de la prostate (nombre de participants décédés)
Dans 1 an et dans 5 ans
Nombre de toxicités
Délai: Dans l'année et dans les 5 ans après le début de la radiothérapie
Nombre et sévérité des toxicités urogénitales ou gastro-intestinales
Dans l'année et dans les 5 ans après le début de la radiothérapie
bPFS
Délai: du début de la radiothérapie (jour 1) jusqu'à la rechute du PSA selon les critères Phoenix (nadir de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) + 2 ng/mL après la radiothérapie), évalué jusqu'à 5 ans
survie sans progression biochimique
du début de la radiothérapie (jour 1) jusqu'à la rechute du PSA selon les critères Phoenix (nadir de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) + 2 ng/mL après la radiothérapie), évalué jusqu'à 5 ans
Survie sans hormonothérapie
Délai: du début de la radiothérapie jusqu'au début du traitement hormonal ; maximum 3 mois néoadjuvant
Survie sans hormonothérapie
du début de la radiothérapie jusqu'au début du traitement hormonal ; maximum 3 mois néoadjuvant
SE
Délai: du début de la radiothérapie (jour 1) jusqu'au décès ou à la censure évaluée jusqu'à 5 ans
la survie globale
du début de la radiothérapie (jour 1) jusqu'au décès ou à la censure évaluée jusqu'à 5 ans
Qualité de vie selon EORTC QLQ-C30
Délai: du début de la radiothérapie (jour 1) jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 5 ans)
Qualité de vie selon EORTC QLQ-C30
du début de la radiothérapie (jour 1) jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 5 ans)
Qualité de vie selon EORTC QLQ-PR25
Délai: du début de la radiothérapie (jour 1) jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 5 ans)
Qualité de vie selon EORTC QLQ-PR25
du début de la radiothérapie (jour 1) jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 5 ans)
Symptômes et toxicité
Délai: du début de la radiothérapie (jour 1) jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 5 ans)
Symptômes et toxicité selon NCI CTCAE (taux)
du début de la radiothérapie (jour 1) jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital Heidelberg

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Hospital, Zürich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 mars 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SMILE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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