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Stereotaktische MRT-geführte Strahlentherapie bei lokalisiertem Prostatakrebs (SMILE)

6. März 2026 aktualisiert von: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Als häufigstes Karzinom des Mannes ist Prostatakrebs eine bedeutende Tumorentität in der Onkologie. Neben dem chirurgischen Vorgehen ist die definitive Strahlentherapie eine gleichwertige Therapiealternative in der nicht metastasierten Primärsituation. Die Strahlentherapie erstreckt sich jedoch in der Regel über einen Zeitraum von mehreren Wochen (7 bis 8 Wochen), in denen der Patient täglich bestrahlt wird. Aus diesem Grund und aus strahlenbiologischen Erwägungen wird die Gesamtbehandlungszeit zunehmend verkürzt. In mehreren randomisierten Phase-III-Studien konnte gezeigt werden, dass eine Verkürzung der Bestrahlungsdauer auf etwa 4 Wochen durch Erhöhung der Einzeldosis (sog. Hypofraktionierung) möglich ist. Mittlerweile gibt es auch mehr Daten zur extremen Hypofraktionierung (max. 10 Bestrahlungen) möglich, jedoch sind oft umfangreiche Vorbereitungen notwendig (z. B. invasives Einbringen von Markern in die Prostata). Die aktuelle, prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie SMILE prüft nun, ob die MRT-geführte Strahlentherapie mit einer stark verkürzten Bestrahlung der Prostata über 5 Bestrahlungssitzungen möglich und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Prostatakarzinom mit Gewebeklassifikation nach Gleason-Score und PSA
  • Karzinom mit niedrigem oder mittlerem Risiko gemäß d'Amico-Kriterien oder frühes Karzinom mit hohem Risiko (cT3a und / oder GS ≤ 8 und / oder PSA ≤ 20ng / ml)
  • IPSS (International Prostate Symptom Score) max. 12
  • Prostatavolumen < 80 cm³
  • Karnofsky-Index ≥ 70 %
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienteninformationen bereitgestellt und schriftliche Zustimmung
  • Einwilligungsfähigkeit des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Strahlentherapie im Becken
  • Vorherige lokale Therapie der Prostata
  • lymphogene Metastasen
  • Stadium IV (Fernmetastasen)
  • Kontraindikation für MRT
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse einer der beiden Studien beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MR-geführte Strahlentherapie (5 x 7,5 Gy)
5 x 7,5 Gy am PTV vorgeschrieben
Strahlung: MR-geführte Strahlentherapie
Gesamtdosis 37,5 Gy, Einzeldosis 7,5 Gy, 5 Fraktionen appliziert in 1-2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität oder Therapieabbruch
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr

Eine der folgenden Veranstaltungen wird als Veranstaltung gezählt (Anzahl der betroffenen Teilnehmer):

  • jede urogenitale oder gastrointestinale Toxizität ≥ 2 innerhalb eines Jahres nach Beginn der RT (gemäß NCI CTCAE Version 5.0)
  • Therapieabbruch, mit Verbindung zum Studienmedikament
Innerhalb von 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr und innerhalb von 5 Jahren
Sterblichkeit aufgrund der Studienbehandlung oder aufgrund von Prostatakrebs (Anzahl der verstorbenen Teilnehmer)
Innerhalb von 1 Jahr und innerhalb von 5 Jahren
Anzahl der Toxizitäten
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr und innerhalb von 5 Jahren nach Beginn der Strahlentherapie
Anzahl und Schweregrad der urogenitalen oder gastrointestinalen Toxizität
Innerhalb von 1 Jahr und innerhalb von 5 Jahren nach Beginn der Strahlentherapie
bPFS
Zeitfenster: ab Beginn der Strahlentherapie (Tag 1) bis PSA-Rezidiv nach Phoenix-Kriterien (Prostata-spezifisches Antigen (PSA) Nadir + 2 ng/mL nach Strahlentherapie), bewertet bis zu 5 Jahren
biochemisches progressionsfreies Überleben
ab Beginn der Strahlentherapie (Tag 1) bis PSA-Rezidiv nach Phoenix-Kriterien (Prostata-spezifisches Antigen (PSA) Nadir + 2 ng/mL nach Strahlentherapie), bewertet bis zu 5 Jahren
Hormontherapiefreies Überleben
Zeitfenster: vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Beginn der Hormonbehandlung; maximal 3 Monate neoadjuvant
Hormontherapiefreies Überleben
vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Beginn der Hormonbehandlung; maximal 3 Monate neoadjuvant
Betriebssystem
Zeitfenster: ab Beginn der Strahlentherapie (Tag 1) bis zum Tod oder Zensur bis zu 5 Jahren
Gesamtüberleben
ab Beginn der Strahlentherapie (Tag 1) bis zum Tod oder Zensur bis zu 5 Jahren
Lebensqualität nach EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: vom Beginn der Strahlentherapie (Tag 1) bis zum Ende der Nachsorge (bis zu 5 Jahre)
Lebensqualität nach EORTC QLQ-C30
vom Beginn der Strahlentherapie (Tag 1) bis zum Ende der Nachsorge (bis zu 5 Jahre)
Lebensqualität nach EORTC QLQ-PR25
Zeitfenster: vom Beginn der Strahlentherapie (Tag 1) bis zum Ende der Nachsorge (bis zu 5 Jahre)
Lebensqualität nach EORTC QLQ-PR25
vom Beginn der Strahlentherapie (Tag 1) bis zum Ende der Nachsorge (bis zu 5 Jahre)
Symptome und Toxizität
Zeitfenster: vom Beginn der Strahlentherapie (Tag 1) bis zum Ende der Nachsorge (bis zu 5 Jahre)
Symptome und Toxizität gemäß NCI CTCAE (Rate)
vom Beginn der Strahlentherapie (Tag 1) bis zum Ende der Nachsorge (bis zu 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Heidelberg

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Hospital, Zürich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SMILE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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