Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia pod kontrolą rezonansu magnetycznego w przypadku zlokalizowanego raka gruczołu krokowego (SMILE)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Jako najczęstszy rak u mężczyzn, rak prostaty jest istotną jednostką nowotworową w onkologii. Oprócz dostępu chirurgicznego radioterapia ostateczna jest równoważną alternatywą leczenia w sytuacji pierwotnej bez przerzutów. Jednak radioterapia zwykle rozciąga się na okres kilku tygodni (7 do 8 tygodni), podczas których pacjent jest napromieniany codziennie. Z tego powodu oraz ze względów radiobiologicznych całkowity czas leczenia jest coraz bardziej skracany. W kilku randomizowanych badaniach III fazy wykazano, że możliwe jest skrócenie radioterapii do około 4 tygodni poprzez zwiększenie pojedynczej dawki (tzw. hipofrakcjonowanie). Tymczasem jest też więcej danych o ekstremalnej hipofrakcjonowaniu (maks. 10 sesji napromieniowania), jednak często konieczne są obszerne przygotowania (takie jak inwazyjne wprowadzenie markerów do prostaty). Obecne, prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie II fazy SMILE ma na celu sprawdzenie, czy radioterapia pod kontrolą rezonansu magnetycznego ze znacznie skróconą radioterapią gruczołu krokowego w ciągu 5 sesji naświetlania jest możliwa i bezpieczna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak gruczołu krokowego z klasyfikacją tkanek według skali Gleasona i PSA
  • rak niskiego lub pośredniego ryzyka wg kryteriów d'Amico lub rak wczesnego wysokiego ryzyka (cT3a i/lub GS ≤ 8 i/lub PSA ≤ 20ng/ml)
  • IPSS (międzynarodowa ocena objawów prostaty) max. 12
  • Objętość prostaty <80cm³
  • Indeks Karnofskiego ≥ 70%
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Dostarczone informacje o pacjencie i pisemna zgoda
  • Zdolność pacjenta do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta radioterapia w obrębie miednicy
  • Wcześniejsza miejscowa terapia prostaty
  • przerzuty limfatyczne
  • Stopień IV (przerzuty odległe)
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, który może mieć wpływ na wyniki któregokolwiek z odpowiednich badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Radioterapia pod kontrolą rezonansu magnetycznego (5 x 7,5 Gy)
5 x 7,5 Gy przepisane na PTV
Promieniowanie: Radioterapia pod kontrolą MR
Całkowita dawka 37,5 Gy, pojedyncza dawka 7,5 Gy, 5 frakcji aplikowanych w ciągu 1-2 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność lub przerwanie terapii
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku

Jedno z następujących wydarzeń jest liczone jako wydarzenie (liczba uczestników, których to dotyczy):

  • jakakolwiek toksyczność moczowo-płciowa lub żołądkowo-jelitowa stopnia ≥ 2 w ciągu roku od rozpoczęcia RT (zgodnie z NCI CTCAE wersja 5.0)
  • Przerwanie terapii z powiązaniem z badanym leczeniem
W ciągu 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku i w ciągu 5 lat
Śmiertelność spowodowana badanym lekiem lub rakiem prostaty (liczba zmarłych uczestników)
W ciągu 1 roku i w ciągu 5 lat
Liczba toksyn
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku iw ciągu 5 lat od rozpoczęcia radioterapii
Liczba i nasilenie toksyczności układu moczowo-płciowego lub żołądkowo-jelitowego
W ciągu 1 roku iw ciągu 5 lat od rozpoczęcia radioterapii
bPFS
Ramy czasowe: od rozpoczęcia radioterapii (dzień 1) do nawrotu PSA zgodnie z kryteriami Phoenix (nadir antygenu swoistego dla prostaty (PSA) + 2 ng/ml po radioterapii), oceniany do 5 lat
przeżycie wolne od progresji biochemicznej
od rozpoczęcia radioterapii (dzień 1) do nawrotu PSA zgodnie z kryteriami Phoenix (nadir antygenu swoistego dla prostaty (PSA) + 2 ng/ml po radioterapii), oceniany do 5 lat
Przeżycie bez terapii hormonalnej
Ramy czasowe: od rozpoczęcia radioterapii do rozpoczęcia leczenia hormonalnego; maksymalnie 3 miesiące neoadjuwant
Przeżycie bez terapii hormonalnej
od rozpoczęcia radioterapii do rozpoczęcia leczenia hormonalnego; maksymalnie 3 miesiące neoadjuwant
System operacyjny
Ramy czasowe: od rozpoczęcia radioterapii (dzień 1) do zgonu lub cenzurowania ocenianego do 5 lat
ogólne przetrwanie
od rozpoczęcia radioterapii (dzień 1) do zgonu lub cenzurowania ocenianego do 5 lat
Jakość życia według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: od rozpoczęcia radioterapii (doba 1) do końca okresu obserwacji (do 5 lat)
Jakość życia według EORTC QLQ-C30
od rozpoczęcia radioterapii (doba 1) do końca okresu obserwacji (do 5 lat)
Jakość życia według EORTC QLQ-PR25
Ramy czasowe: od rozpoczęcia radioterapii (doba 1) do końca okresu obserwacji (do 5 lat)
Jakość życia według EORTC QLQ-PR25
od rozpoczęcia radioterapii (doba 1) do końca okresu obserwacji (do 5 lat)
Objawy i toksyczność
Ramy czasowe: od rozpoczęcia radioterapii (doba 1) do końca okresu obserwacji (do 5 lat)
Objawy i toksyczność według NCI CTCAE (wskaźnik)
od rozpoczęcia radioterapii (doba 1) do końca okresu obserwacji (do 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Heidelberg

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Hospital, Zürich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SMILE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami