Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия локализованного рака предстательной железы под контролем стереотаксической МРТ (SMILE)

6 марта 2026 г. обновлено: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Как наиболее распространенная карцинома у мужчин, рак предстательной железы занимает важное место в онкологии. В дополнение к хирургическому подходу радикальная лучевая терапия является эквивалентной альтернативой терапии в неметастатической первичной ситуации. Однако лучевая терапия обычно длится несколько недель (от 7 до 8 недель), в течение которых пациент получает облучение ежедневно. По этой причине и по радиобиологическим соображениям общее время лечения все больше сокращается. В нескольких рандомизированных исследованиях фазы III было показано, что возможно сокращение лучевой терапии примерно до 4 недель за счет увеличения разовой дозы (так называемое гипофракционирование). Между тем, есть также больше данных об экстремальном гипофракционировании (макс. 10 сеансов облучения), однако часто требуется обширная подготовка (например, инвазивное введение маркеров в простату). Текущее, проспективное, нерандомизированное, многоцентровое исследование SMILE фазы II в настоящее время проверяет, возможна ли и безопасна ли лучевая терапия под контролем МРТ со значительно укороченной лучевой терапией предстательной железы в течение 5 сеансов облучения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
68

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный рак предстательной железы с классификацией тканей по шкале Глисона и ПСА
  • карцинома низкого или промежуточного риска по критериям Д'Амико или ранняя карцинома высокого риска (cT3a и/или GS ≤ 8 и/или PSA ≤ 20 нг/мл)
  • IPSS (Международная шкала симптомов простаты) макс. 12
  • Объем простаты <80 см³
  • Индекс Карновского ≥ 70%
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Предоставление информации о пациенте и письменное согласие
  • Способность пациента дать согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущая лучевая терапия в области таза
  • Предыдущая местная терапия простаты
  • лимфогенное метастазирование
  • IV стадия (отдаленные метастазы)
  • Противопоказания к МРТ
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты любого из соответствующих исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лучевая терапия под контролем МРТ (5 x 7,5 Гр)
5 х 7,5 Гр назначено на PTV
Радиация: Лучевая терапия под контролем МРТ
Общая доза 37,5 Гр, разовая доза 7,5 Гр, 5 фракций применяются в течение 1-2 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность или прекращение терапии
Временное ограничение: В течение 1 года

Одно из следующих событий считается событием (количество затронутых участников):

  • любая урогенитальная или желудочно-кишечная токсичность ≥ 2 степени в течение одного года после начала ЛТ (согласно NCI CTCAE версии 5.0)
  • Прекращение терапии с подключением к исследуемому лечению
В течение 1 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: В течение 1 года и в течение 5 лет
Смертность из-за исследуемого лечения или из-за рака предстательной железы (количество умерших участников)
В течение 1 года и в течение 5 лет
Количество токсичности
Временное ограничение: В течение 1 года и в течение 5 лет после начала лучевой терапии
Количество и тяжесть урогенитальной или желудочно-кишечной токсичности
В течение 1 года и в течение 5 лет после начала лучевой терапии
бВБП
Временное ограничение: от начала лучевой терапии (день 1) до рецидива ПСА в соответствии с критериями Феникса (надир простатического специфического антигена (ПСА) + 2 нг/мл после лучевой терапии), оцениваемый до 5 лет
выживаемость без биохимического прогрессирования
от начала лучевой терапии (день 1) до рецидива ПСА в соответствии с критериями Феникса (надир простатического специфического антигена (ПСА) + 2 нг/мл после лучевой терапии), оцениваемый до 5 лет
Выживание без гормональной терапии
Временное ограничение: от начала лучевой терапии до начала гормонального лечения; максимум 3 месяца неоадъювантной терапии
Выживание без гормональной терапии
от начала лучевой терапии до начала гормонального лечения; максимум 3 месяца неоадъювантной терапии
Операционные системы
Временное ограничение: от начала лучевой терапии (день 1) до смерти или цензурной оценки до 5 лет
Общая выживаемость
от начала лучевой терапии (день 1) до смерти или цензурной оценки до 5 лет
Качество жизни согласно EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: от начала лучевой терапии (день 1) до окончания наблюдения (до 5 лет)
Качество жизни согласно EORTC QLQ-C30
от начала лучевой терапии (день 1) до окончания наблюдения (до 5 лет)
Качество жизни согласно EORTC QLQ-PR25
Временное ограничение: от начала лучевой терапии (день 1) до окончания наблюдения (до 5 лет)
Качество жизни согласно EORTC QLQ-PR25
от начала лучевой терапии (день 1) до окончания наблюдения (до 5 лет)
Симптомы и токсичность
Временное ограничение: от начала лучевой терапии (день 1) до окончания наблюдения (до 5 лет)
Симптомы и токсичность согласно NCI CTCAE (Rate)
от начала лучевой терапии (день 1) до окончания наблюдения (до 5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital Heidelberg

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Hospital, Zürich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 марта 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SMILE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками