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Radioterapia estereotáctica guiada por resonancia magnética para el cáncer de próstata localizado (SMILE)

6 de marzo de 2026 actualizado por: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Como el carcinoma más común en los hombres, el cáncer de próstata es una entidad tumoral importante en oncología. Además del abordaje quirúrgico, la radioterapia definitiva es una alternativa terapéutica equivalente en la situación primaria no metastásica. Sin embargo, la radioterapia suele extenderse durante un período de varias semanas (7 a 8 semanas) durante las cuales el paciente recibe irradiación diariamente. Por esta razón y por consideraciones radiobiológicas, el tiempo total de tratamiento se acorta cada vez más. Se ha demostrado en varios estudios aleatorizados de fase III que es posible acortar la radioterapia a unas 4 semanas aumentando la dosis única (el llamado hipofraccionamiento). Mientras tanto, también hay más datos sobre el hipofraccionamiento extremo (máx. 10 sesiones de radiación) disponibles, sin embargo, a menudo, se necesitan preparativos extensos (como la introducción invasiva de marcadores en la próstata). El actual estudio SMILE de fase II, prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico, ahora está probando si la radioterapia guiada por resonancia magnética con una radioterapia de la próstata mucho más corta durante 5 sesiones de radiación es posible y segura.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
68

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de próstata confirmado histológicamente con clasificación de tejidos según puntuación de Gleason y PSA
  • Carcinoma de riesgo bajo o intermedio según criterios d'Amico o Carcinoma precoz de alto riesgo (cT3a y/o GS ≤ 8 y/o PSA ≤ 20ng/ml)
  • IPSS (puntuación internacional de síntomas prostáticos) máx. 12
  • Volumen de próstata <80cm³
  • Índice de Karnofsky ≥ 70%
  • Edad ≥ 18 años
  • Información del paciente proporcionada y consentimiento por escrito
  • Capacidad del paciente para dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia previa en la pelvis
  • Terapia local previa de la próstata
  • metástasis linfogénica
  • Estadio IV (metástasis a distancia)
  • Contraindicación de la resonancia magnética
  • Participación simultánea en otro estudio clínico que podría influir en los resultados de cualquiera de los estudios respectivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Radioterapia guiada por RM (5 x 7,5 Gy)
5 x 7,5 Gy prescritos en el PTV
Radiación: Radioterapia guiada por RM
Dosis Total 37,5 Gy, Dosis Única 7,5 Gy, 5 Fracciones aplicadas en 1-2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad o Interrupción de la Terapia
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año

Uno de los siguientes eventos se cuenta como un Evento (Número de Participantes afectados):

  • cualquier toxicidad urogenital o gastrointestinal de grado ≥ 2 dentro de un año después del inicio de la RT (según NCI CTCAE Versión 5.0)
  • Interrupción de la terapia, con una conexión con el tratamiento del estudio
Dentro de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año y dentro de 5 años
Mortalidad debida al tratamiento del estudio o debido al cáncer de próstata (Número de participantes fallecidos)
Dentro de 1 año y dentro de 5 años
Número de toxicidades
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año y dentro de los 5 años después del inicio de la radioterapia
Número y gravedad de la toxicidad urogenital o gastrointestinal
Dentro de 1 año y dentro de los 5 años después del inicio de la radioterapia
bPFS
Periodo de tiempo: desde el inicio de la radioterapia (día 1) hasta la recaída de PSA según los Criterios de Phoenix (antígeno prostático específico (PSA) nadir + 2 ng/mL después de la radioterapia), evaluado hasta 5 años
supervivencia libre de progresión bioquímica
desde el inicio de la radioterapia (día 1) hasta la recaída de PSA según los Criterios de Phoenix (antígeno prostático específico (PSA) nadir + 2 ng/mL después de la radioterapia), evaluado hasta 5 años
Supervivencia libre de terapia hormonal
Periodo de tiempo: desde el inicio de la radioterapia hasta el inicio del tratamiento hormonal; máximo 3 meses neoadyuvante
Supervivencia libre de terapia hormonal
desde el inicio de la radioterapia hasta el inicio del tratamiento hormonal; máximo 3 meses neoadyuvante
Sistema operativo
Periodo de tiempo: desde el inicio de la radioterapia (día 1) hasta la muerte o censura evaluada hasta 5 años
sobrevivencia promedio
desde el inicio de la radioterapia (día 1) hasta la muerte o censura evaluada hasta 5 años
Calidad de vida según EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: desde el inicio de la radioterapia (día 1) hasta el final del seguimiento (hasta 5 años)
Calidad de vida según EORTC QLQ-C30
desde el inicio de la radioterapia (día 1) hasta el final del seguimiento (hasta 5 años)
Calidad de vida según EORTC QLQ-PR25
Periodo de tiempo: desde el inicio de la radioterapia (día 1) hasta el final del seguimiento (hasta 5 años)
Calidad de vida según EORTC QLQ-PR25
desde el inicio de la radioterapia (día 1) hasta el final del seguimiento (hasta 5 años)
Síntomas y Toxicidad
Periodo de tiempo: desde el inicio de la radioterapia (día 1) hasta el final del seguimiento (hasta 5 años)
Síntomas y Toxicidad según NCI CTCAE (Tasa)
desde el inicio de la radioterapia (día 1) hasta el final del seguimiento (hasta 5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital Heidelberg

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Hospital, Zürich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SMILE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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