Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Radioterapia estereotáxica guiada por ressonância magnética para câncer de próstata localizado (SMILE)

6 de março de 2026 atualizado por: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Como o carcinoma mais comum em homens, o câncer de próstata é uma entidade tumoral significativa em oncologia. Além da abordagem cirúrgica, a radioterapia definitiva é uma alternativa terapêutica equivalente na situação primária não metastática. No entanto, a radioterapia geralmente se estende por um período de várias semanas (7 a 8 semanas), durante as quais o paciente recebe irradiação diariamente. Por esta razão e por considerações radiobiológicas, o tempo total de tratamento é cada vez mais reduzido. Foi demonstrado em vários estudos randomizados de fase III que é possível encurtar a radioterapia para cerca de 4 semanas, aumentando a dose única (o chamado hipofracionamento). Enquanto isso, também há mais dados sobre hipofracionamento extremo (máx. 10 sessões de radiação) disponíveis, porém, muitas vezes, preparações extensas são necessárias (como a introdução invasiva de marcadores na próstata). O estudo atual, prospectivo, não randomizado, multicêntrico, Fase II SMILE está agora testando se a radioterapia guiada por ressonância magnética com uma radioterapia muito mais curta da próstata em 5 sessões de radiação é possível e segura.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma de próstata confirmado histologicamente com classificação tecidual de acordo com escore de Gleason e PSA
  • Carcinoma de risco baixo ou intermediário de acordo com os critérios d'Amico ou Carcinoma inicial de alto risco (cT3a e/ou GS ≤ 8 e/ou PSA ≤ 20ng/ml)
  • IPSS (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata) máx. 12
  • Volume da próstata <80cm³
  • Índice de Karnofsky ≥ 70%
  • Idade ≥ 18 anos
  • Informações do paciente fornecidas e consentimento por escrito
  • Capacidade do paciente para dar consentimento

Critério de exclusão:

  • Radioterapia prévia na pelve
  • Terapia local prévia da próstata
  • metástase linfogênica
  • Estágio IV (metástases à distância)
  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Participação simultânea em outro estudo clínico que possa influenciar os resultados de qualquer um dos respectivos estudos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Radioterapia guiada por RM (5 x 7,5 Gy)
5 x 7,5 Gy prescritos no PTV
Radiação: Radioterapia guiada por RM
Dose Total 37,5 Gy, Dose Única 7,5 Gy, 5 Frações aplicadas em 1-2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade ou descontinuação da terapia
Prazo: Dentro de 1 ano

Um dos seguintes eventos é contado como um Evento (Número de participantes afetados):

  • qualquer grau urogenital ou gastrointestinal ≥ 2 toxicidade dentro de um ano após o início da RT (de acordo com NCI CTCAE versão 5.0)
  • Descontinuação da terapia, com conexão com o tratamento do estudo
Dentro de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Dentro de 1 ano e dentro de 5 anos
Mortalidade devido ao tratamento do estudo ou devido ao câncer de próstata (número de participantes falecidos)
Dentro de 1 ano e dentro de 5 anos
Número de toxicidades
Prazo: Dentro de 1 ano e dentro de 5 anos após o início da radioterapia
Número e gravidade da toxicidade urogenital ou gastrointestinal
Dentro de 1 ano e dentro de 5 anos após o início da radioterapia
bPFS
Prazo: desde o início da radioterapia (dia 1) até a recidiva do PSA de acordo com os Critérios de Phoenix (nadir do antígeno prostático específico (PSA) + 2 ng/mL após radioterapia), avaliado até 5 anos
sobrevida livre de progressão bioquímica
desde o início da radioterapia (dia 1) até a recidiva do PSA de acordo com os Critérios de Phoenix (nadir do antígeno prostático específico (PSA) + 2 ng/mL após radioterapia), avaliado até 5 anos
Sobrevivência sem terapia hormonal
Prazo: desde o início da radioterapia até o início do tratamento hormonal; máximo 3 meses neoadjuvante
Sobrevivência sem terapia hormonal
desde o início da radioterapia até o início do tratamento hormonal; máximo 3 meses neoadjuvante
SO
Prazo: desde o início da radioterapia (dia 1) até a morte ou censura avaliada até 5 anos
sobrevida global
desde o início da radioterapia (dia 1) até a morte ou censura avaliada até 5 anos
Qualidade de vida de acordo com EORTC QLQ-C30
Prazo: desde o início da radioterapia (dia 1) até o final do seguimento (até 5 anos)
Qualidade de vida de acordo com EORTC QLQ-C30
desde o início da radioterapia (dia 1) até o final do seguimento (até 5 anos)
Qualidade de vida de acordo com EORTC QLQ-PR25
Prazo: desde o início da radioterapia (dia 1) até o final do seguimento (até 5 anos)
Qualidade de vida de acordo com EORTC QLQ-PR25
desde o início da radioterapia (dia 1) até o final do seguimento (até 5 anos)
Sintomas e Toxicidade
Prazo: desde o início da radioterapia (dia 1) até o final do seguimento (até 5 anos)
Sintomas e Toxicidade de acordo com NCI CTCAE (Taxa)
desde o início da radioterapia (dia 1) até o final do seguimento (até 5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Heidelberg

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Hospital, Zürich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de março de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SMILE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações