Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische MRI-geleide bestralingstherapie voor gelokaliseerde prostaatkanker (SMILE)

6 maart 2026 bijgewerkt door: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Als het meest voorkomende carcinoom bij mannen is prostaatkanker een belangrijke tumorentiteit in de oncologie. In de niet-gemetastaseerde primaire situatie is definitieve radiotherapie naast de chirurgische benadering een gelijkwaardig therapiealternatief. Radiotherapie strekt zich echter meestal uit over een periode van enkele weken (7 tot 8 weken) waarin de patiënt dagelijks wordt bestraald. Om deze reden en uit radiobiologische overwegingen wordt de totale behandeltijd steeds korter. In meerdere gerandomiseerde fase III-onderzoeken is aangetoond dat het verkorten van de radiotherapie tot ongeveer 4 weken door verhoging van de enkele dosis (zogenaamde hypofractionering) mogelijk is. Inmiddels zijn er ook meer gegevens over extreme hypofractionering (max. 10 bestralingen) beschikbaar, maar vaak zijn uitgebreide voorbereidingen nodig (zoals het invasief inbrengen van markers in de prostaat). De huidige, prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicentrische, Fase II SMILE-studie test nu of de MRI-geleide radiotherapie met een sterk verkorte radiotherapie van de prostaat over 5 bestralingen mogelijk en veilig is.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
68

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd prostaatcarcinoom met weefselclassificatie volgens Gleason-score en PSA
  • carcinoom met laag of gemiddeld risico volgens d'Amico-criteria of carcinoom met vroeg hoog risico (cT3a en/of GS ≤ 8 en/of PSA ≤ 20ng/ml)
  • IPSS (International Prostate Symptom Score) max. 12
  • Prostaatvolume <80cm³
  • Karnofsky-index ≥ 70%
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiëntinformatie verstrekt en schriftelijke toestemming
  • Mogelijkheid van de patiënt om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere radiotherapie in het bekken
  • Eerdere lokale therapie van de prostaat
  • lymfogene metastase
  • Stadium IV (metastasen op afstand)
  • Contra-indicatie voor MRI
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek dat de resultaten van elk van de respectievelijke onderzoeken zou kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: MR-geleide radiotherapie (5 x 7,5 Gy)
5 x 7,5 Gy voorgeschreven op de PTV
Straling: MR-geleide radiotherapie
Totale dosis 37,5 Gy, enkele dosis 7,5 Gy, 5 fracties aangebracht in 1-2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit of stopzetting van de therapie
Tijdsspanne: Binnen 1 Jaar

Een van de volgende evenementen wordt geteld als een evenement (aantal getroffen deelnemers):

  • elke urogenitale of gastro-intestinale graad ≥ 2 toxiciteit binnen één jaar na de start van RT (volgens NCI CTCAE versie 5.0)
  • Beëindiging van de therapie, met een verband met de studiebehandeling
Binnen 1 Jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar en binnen 5 jaar
Sterfte door studiebehandeling of door prostaatkanker (Aantal deelnemers overleden)
Binnen 1 jaar en binnen 5 jaar
Aantal toxiciteiten
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar en binnen 5 jaar na start radiotherapie
Aantal en ernst van urogenitale of gastro-intestinale toxiciteit
Binnen 1 jaar en binnen 5 jaar na start radiotherapie
bPFS
Tijdsspanne: vanaf start radiotherapie (dag 1) tot PSA-recidief volgens Phoenix-Criteria (Prostaatspecifiek antigeen (PSA) nadir + 2 ng/ml na radiotherapie), beoordeeld tot 5 jaar
biochemische progressievrije overleving
vanaf start radiotherapie (dag 1) tot PSA-recidief volgens Phoenix-Criteria (Prostaatspecifiek antigeen (PSA) nadir + 2 ng/ml na radiotherapie), beoordeeld tot 5 jaar
Overleven zonder hormoontherapie
Tijdsspanne: vanaf start bestraling tot start hormoonbehandeling; maximaal 3 maanden neoadjuvans
Overleven zonder hormoontherapie
vanaf start bestraling tot start hormoonbehandeling; maximaal 3 maanden neoadjuvans
Besturingssysteem
Tijdsspanne: vanaf start radiotherapie (dag 1) tot overlijden of censurering beoordeeld tot 5 jaar
algemeen overleven
vanaf start radiotherapie (dag 1) tot overlijden of censurering beoordeeld tot 5 jaar
Kwaliteit van leven volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: vanaf start radiotherapie (dag 1) tot einde follow-up (tot 5 jaar)
Kwaliteit van leven volgens EORTC QLQ-C30
vanaf start radiotherapie (dag 1) tot einde follow-up (tot 5 jaar)
Kwaliteit van leven volgens EORTC QLQ-PR25
Tijdsspanne: vanaf start radiotherapie (dag 1) tot einde follow-up (tot 5 jaar)
Kwaliteit van leven volgens EORTC QLQ-PR25
vanaf start radiotherapie (dag 1) tot einde follow-up (tot 5 jaar)
Symptomen en toxiciteit
Tijdsspanne: vanaf start radiotherapie (dag 1) tot einde follow-up (tot 5 jaar)
Symptomen en toxiciteit volgens NCI CTCAE (Rate)
vanaf start radiotherapie (dag 1) tot einde follow-up (tot 5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital Heidelberg

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Hospital, Zürich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 maart 2023

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SMILE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen