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Radioterapia stereotassica guidata da risonanza magnetica per carcinoma prostatico localizzato (SMILE)

6 marzo 2026 aggiornato da: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Essendo il carcinoma più comune negli uomini, il cancro alla prostata è un'entità tumorale significativa in oncologia. Oltre all'approccio chirurgico, la radioterapia definitiva è un'alternativa terapeutica equivalente nella situazione primaria non metastatica. Tuttavia, la radioterapia di solito si estende per un periodo di diverse settimane (da 7 a 8 settimane) durante le quali il paziente riceve giornalmente l'irradiazione. Per questo motivo e per considerazioni radiobiologiche il tempo totale di trattamento è sempre più ridotto. È stato dimostrato in diversi studi randomizzati di fase III che è possibile accorciare la radioterapia a circa 4 settimane aumentando la singola dose (il cosiddetto ipofrazionamento). Nel frattempo ci sono anche più dati sull'ipofrazionamento estremo (max. 10 sessioni di radioterapia) disponibili, tuttavia spesso sono necessarie preparazioni estese (come l'introduzione invasiva di marcatori nella prostata). L'attuale studio SMILE di fase II, prospettico, non randomizzato, multicentrico, sta ora verificando se la radioterapia guidata dalla risonanza magnetica con una radioterapia della prostata notevolmente ridotta su 5 sessioni di radiazioni sia possibile e sicura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma della prostata confermato istologicamente con classificazione dei tessuti secondo il punteggio di Gleason e il PSA
  • carcinoma a rischio basso o intermedio secondo i criteri d'Amico o Carcinoma precoce ad alto rischio (cT3a e/o GS ≤ 8 e/o PSA ≤ 20 ng/ml)
  • IPSS (International Prostate Symptom Score) max. 12
  • Volume della prostata <80cm³
  • Indice di Karnofsky ≥ 70%
  • Età ≥ 18 anni
  • Informazioni sul paziente fornite e consenso scritto
  • Capacità del paziente di dare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia nel bacino
  • Precedente terapia locale della prostata
  • metastasi linfogeniche
  • Stadio IV (metastasi a distanza)
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico che potrebbe influenzare i risultati di uno dei rispettivi studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radioterapia guidata da RM (5 x 7,5 Gy)
5 x 7,5 Gy prescritti sul PTV
Radiazione: Radioterapia guidata da RM
Dose Totale 37,5 Gy, Dose Singola 7,5 Gy, 5 Frazioni applicate in 1-2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità o interruzione della terapia
Lasso di tempo: Entro 1 anno

Uno dei seguenti eventi viene conteggiato come Evento (numero di partecipanti interessati):

  • qualsiasi tossicità urogenitale o gastrointestinale di grado ≥ 2 entro un anno dall'inizio della RT (secondo NCI CTCAE versione 5.0)
  • Interruzione della terapia, con collegamento al trattamento in studio
Entro 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Entro 1 anno e entro 5 anni
Mortalità dovuta al trattamento in studio o per cancro alla prostata (Numero di partecipanti deceduti)
Entro 1 anno e entro 5 anni
Numero di tossicità
Lasso di tempo: Entro 1 anno ed entro 5 anni dall'inizio della radioterapia
Numero e gravità della tossicità urogenitale o gastrointestinale
Entro 1 anno ed entro 5 anni dall'inizio della radioterapia
bPFS
Lasso di tempo: dall'inizio della radioterapia (giorno 1) fino alla recidiva del PSA secondo i criteri Phoenix (antigene prostatico specifico (PSA) nadir + 2 ng/mL dopo la radioterapia), valutata fino a 5 anni
sopravvivenza libera da progressione biochimica
dall'inizio della radioterapia (giorno 1) fino alla recidiva del PSA secondo i criteri Phoenix (antigene prostatico specifico (PSA) nadir + 2 ng/mL dopo la radioterapia), valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza senza terapia ormonale
Lasso di tempo: dall'inizio della radioterapia fino all'inizio del trattamento ormonale; massimo 3 mesi neoadiuvante
Sopravvivenza senza terapia ormonale
dall'inizio della radioterapia fino all'inizio del trattamento ormonale; massimo 3 mesi neoadiuvante
Sistema operativo
Lasso di tempo: dall'inizio della radioterapia (giorno 1) fino alla morte o alla censura valutata fino a 5 anni
sopravvivenza globale
dall'inizio della radioterapia (giorno 1) fino alla morte o alla censura valutata fino a 5 anni
Qualità della vita secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: dall'inizio della radioterapia (giorno 1) fino alla fine del follow-up (fino a 5 anni)
Qualità della vita secondo EORTC QLQ-C30
dall'inizio della radioterapia (giorno 1) fino alla fine del follow-up (fino a 5 anni)
Qualità della vita secondo EORTC QLQ-PR25
Lasso di tempo: dall'inizio della radioterapia (giorno 1) fino alla fine del follow-up (fino a 5 anni)
Qualità della vita secondo EORTC QLQ-PR25
dall'inizio della radioterapia (giorno 1) fino alla fine del follow-up (fino a 5 anni)
Sintomi e Tossicità
Lasso di tempo: dall'inizio della radioterapia (giorno 1) fino alla fine del follow-up (fino a 5 anni)
Sintomi e tossicità secondo NCI CTCAE (tasso)
dall'inizio della radioterapia (giorno 1) fino alla fine del follow-up (fino a 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Heidelberg

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Hospital, Zürich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SMILE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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