Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk MR-veiledet strålebehandling for lokalisert prostatakreft (SMILE)

6. mars 2026 oppdatert av: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Som det vanligste karsinomet hos menn er prostatakreft en betydelig tumorenhet i onkologi. I tillegg til den kirurgiske tilnærmingen er definitiv strålebehandling et ekvivalent terapialternativ i den ikke-metastatiske primærsituasjonen. Imidlertid strekker strålebehandling seg vanligvis over en periode på flere uker (7 til 8 uker) hvor pasienten mottar bestråling på daglig basis. Av denne grunn og av radiobiologiske hensyn blir den totale behandlingstiden stadig kortere. Det er vist i flere randomiserte fase III-studier at det er mulig å forkorte strålebehandling til ca. 4 uker ved å øke enkeltdosen (såkalt hypofraksjonering). I mellomtiden er det også flere data om ekstrem hypofraksjonering (maks. 10 stråleøkter) tilgjengelig, men ofte er omfattende forberedelser nødvendig (som invasiv innføring av markører i prostata). Den nåværende, prospektive, ikke-randomiserte, multisentriske, fase II SMILE-studien tester nå om MR-veiledet strålebehandling med en sterkt forkortet strålebehandling av prostata over 5 strålesesjoner er mulig og trygg.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
68

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet prostatakarsinom med vevsklassifisering i henhold til Gleason score og PSA
  • lav- eller middels risiko karsinom i henhold til d'Amico kriterier eller tidlig høyrisiko karsinom (cT3a og/eller GS ≤ 8 og/eller PSA ≤ 20ng/ml)
  • IPSS (International Prostate Symptom Score) maks. 12
  • Prostatavolum <80cm³
  • Karnofsky-indeks ≥ 70 %
  • Alder ≥ 18 år
  • Pasientinformasjon gitt og skriftlig samtykke
  • Pasientens evne til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling i bekkenet
  • Tidligere lokal terapi av prostata
  • lymfogen metastase
  • Stadium IV (fjernmetastaser)
  • Kontraindikasjon til MR
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som kan påvirke resultatene av en av de respektive studiene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MR-veiledet strålebehandling (5 x 7,5 Gy)
5 x 7,5 Gy foreskrevet på PTV
Stråling: MR-veiledet strålebehandling
Totaldose 37,5 Gy, enkeltdose 7,5 Gy, 5 fraksjoner påført på 1-2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet eller seponering av terapi
Tidsramme: Innen 1 år

En av følgende hendelser regnes som en begivenhet (antall deltakere berørt):

  • eventuell urogenital eller gastrointestinal grad ≥ 2 toksisitet innen ett år etter starten av RT (i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0)
  • Seponering av terapi, med tilknytning til studiebehandlingen
Innen 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Innen 1 år og innen 5 år
Dødelighet på grunn av studiebehandling eller på grunn av prostatakreft (Antall avdøde deltakere)
Innen 1 år og innen 5 år
Antall toksisiteter
Tidsramme: Innen 1 år og innen 5 år etter oppstart av strålebehandling
Antall og alvorlighetsgrad av urogenital eller gastrointestinal toksisitet
Innen 1 år og innen 5 år etter oppstart av strålebehandling
bPFS
Tidsramme: fra start av strålebehandling (dag 1) til PSA-tilbakefall i henhold til Phoenix-Criteria (Prostata-spesifikt antigen (PSA) nadir + 2 ng/mL etter strålebehandling), vurdert opp til 5 år
biokjemisk progresjonsfri overlevelse
fra start av strålebehandling (dag 1) til PSA-tilbakefall i henhold til Phoenix-Criteria (Prostata-spesifikt antigen (PSA) nadir + 2 ng/mL etter strålebehandling), vurdert opp til 5 år
Hormonterapifri overlevelse
Tidsramme: fra start av strålebehandling til start av hormonbehandling; maksimalt 3 måneder neoadjuvant
Hormonterapifri overlevelse
fra start av strålebehandling til start av hormonbehandling; maksimalt 3 måneder neoadjuvant
OS
Tidsramme: fra start av strålebehandling (dag 1) til død eller sensur vurdert inntil 5 år
total overlevelse
fra start av strålebehandling (dag 1) til død eller sensur vurdert inntil 5 år
Livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: fra start av strålebehandling (dag 1) til slutt på oppfølging (opptil 5 år)
Livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-C30
fra start av strålebehandling (dag 1) til slutt på oppfølging (opptil 5 år)
Livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-PR25
Tidsramme: fra start av strålebehandling (dag 1) til slutt på oppfølging (opptil 5 år)
Livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-PR25
fra start av strålebehandling (dag 1) til slutt på oppfølging (opptil 5 år)
Symptomer og toksisitet
Tidsramme: fra start av strålebehandling (dag 1) til slutt på oppfølging (opptil 5 år)
Symptomer og toksisitet i henhold til NCI CTCAE (rate)
fra start av strålebehandling (dag 1) til slutt på oppfølging (opptil 5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital Heidelberg

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Hospital, Zürich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. mars 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SMILE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger