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Enquête spéciale sur COMIRNATY dans la population atteinte de maladies sous-jacentes

12 janvier 2024 mis à jour par: Pfizer

Enquête spéciale sur l'injection intramusculaire COMIRNATY (enquête sur les patients atteints d'une maladie sous-jacente considérés comme à haut risque d'aggravation de la COVID-19)

Étude post-commercialisation, Étude de cohorte des vaccins COMIRNATY. Recueillir des informations sur les événements indésirables et le COVID-19 observés après la vaccination avec COMIRNATY et évaluer la sécurité chez les patients atteints d'une maladie sous-jacente considérés comme à haut risque d'aggravation du COVID-19 qui ont été vaccinés avec ce produit dans des conditions réelles d'utilisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte multicentrique à mener chez des personnes atteintes de maladies sous-jacentes considérées comme à haut risque d'aggravation du COVID-19 qui sont vaccinées avec ce produit, et l'investigateur saisira les informations requises dans cette étude dans les formulaires de rapport de cas ( CRF) sur la base des informations obtenues par le biais d'une fiche d'examen préliminaire ou d'un entretien médical, etc. et d'enregistrements tels que les dossiers médicaux. Un journal d'observation sanitaire sera distribué aux sujets participant à cette étude et il leur sera demandé d'enregistrer des informations sur les réactions locales et les réactions systémiques après vaccination avec ce produit.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1075

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon, 1518589
        • Pfizer Local County

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'une maladie sous-jacente considérée comme présentant un risque élevé d'aggravation du COVID-19 (Les maladies sous-jacentes considérées comme présentant un risque élevé d'aggravation du COVID-19 sont basées sur l'éventail de patients atteints de maladies sous-jacentes indiqué par le ministère de la Santé, du Travail et Bien-être pour la vaccination prioritaire.)

La description

Critère d'intégration:

-Sujets capables de comprendre le contenu de cette étude et d'enregistrer leurs symptômes dans le journal d'observation de santé, et qui ont donné leur consentement écrit pour participer à cette enquête par eux-mêmes (ou parents ou tuteurs légaux dans le cas de mineurs)

Critère d'exclusion:

  • Il n'y a pas de critères d'exclusion pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
COMIRNATY
Vaccin ARNm COVID-19
Biologique: BNT162b2
COMIRNATY est administré par voie intramusculaire après dilution en une cure de 2 doses (0,3 ml chacune). Il est recommandé d'administrer la deuxième dose 3 semaines après la première dose.
Autres noms:
  • COMIRNATY

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants présentant des effets indésirables
Délai: De la date de la première dose jusqu'à 28 jours après la deuxième dose, jusqu'à environ 49 jours.
Un effet indésirable était tout événement médical indésirable attribué à COMIRNATY chez un participant vacciné avec COMIRNATY. Le lien avec COMIRNATY a été évalué par le médecin. La proportion d'effets indésirables a été présentée pour la période d'observation globale, la période d'observation depuis la date de la première dose de Comirnaty jusqu'à 28 jours après la deuxième dose, et la période d'observation depuis la date de la dose 1 jusqu'à 28 jours après la dose. 2.
De la date de la première dose jusqu'à 28 jours après la deuxième dose, jusqu'à environ 49 jours.
Proportion de participants présentant des effets indésirables graves
Délai: De la date de la première dose jusqu'à 28 jours après la deuxième dose, jusqu'à environ 49 jours.
Un effet indésirable grave était tout événement médical indésirable attribué à COMIRNATY entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès en hospitalisation initiale ou prolongée ; invalidité persistante ou importante ); /incapacité ; ou anomalie congénitale. Le lien avec COMIRNATY a été évalué par le médecin. La proportion d'effets indésirables graves a été présentée pour la période d'observation globale, la période d'observation allant de la première à la deuxième vaccination et la période d'observation allant de la date de la dose 1 jusqu'à 28 jours après la dose 2.
De la date de la première dose jusqu'à 28 jours après la deuxième dose, jusqu'à environ 49 jours.
Proportion de participants présentant des réactions locales et des réactions systémiques (la première vaccination)
Délai: Dans les 8 jours suivant la date de la première dose.
Les réactions locales et systémiques ont été traitées comme des événements indésirables spécifiques d'intérêt dans cette étude et ont été signalées à l'aide du journal d'observation de la santé rempli par les participants. La gravité a été évaluée et enregistrée en grade 1, 2 ou 3 selon le guide de la FDA pour l'industrie : échelle de notation de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits à des essais cliniques de vaccins préventifs. Un journal d'observation de la santé pour la première vaccination a été collecté auprès de 1 035 participants sur les 1 038 participants de l'ensemble d'analyse de sécurité.
Dans les 8 jours suivant la date de la première dose.
Proportion de participants présentant des réactions locales et des réactions systémiques (la deuxième vaccination)
Délai: Dans les 8 jours suivant la date de la deuxième dose.
Les réactions locales et systémiques ont été traitées comme des événements indésirables spécifiques d'intérêt dans cette étude et ont été signalées à l'aide du journal d'observation de la santé rempli par les participants. La gravité a été évaluée et enregistrée en grade 1, 2 ou 3 selon le guide de la FDA pour l'industrie : échelle de notation de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits à des essais cliniques de vaccins préventifs. Un journal d'observation sanitaire pour la deuxième vaccination a été collecté auprès de 1 026 participants sur les 1 032 participants ayant reçu la deuxième vaccination avec Comirnaty.
Dans les 8 jours suivant la date de la deuxième dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pfizer

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mai 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • C4591019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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