Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Særlig undersøgelse af COMIRNATY i befolkningen med underliggende sygdomme

12. januar 2024 opdateret af: Pfizer

Særlig undersøgelse af COMIRNATY intramuskulær injektion (undersøgelse af patienter med underliggende sygdom, der anses for at have høj risiko for forværring af COVID-19)

Post-marketing undersøgelse, kohorteundersøgelse af COMIRNATY vacciner. At indsamle oplysninger om bivirkninger og COVID-19 observeret efter vaccination med COMIRNATY og at vurdere sikkerheden hos patienter med underliggende sygdom, der anses for at have høj risiko for forværring af COVID-19, som har modtaget vaccination med dette produkt under faktiske brugsforhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter kohortestudie, der skal udføres i personer med underliggende sygdomme, der anses for at have høj risiko for forværring af COVID-19, som er vaccineret med dette produkt, og investigator vil indtaste de oplysninger, der kræves i denne undersøgelse i case-rapportformularerne ( CRF'er) baseret på de oplysninger, der er indhentet gennem forundersøgelsesark eller lægesamtale mv. og journaler såsom lægejournaler. En sundhedsobservationsdagbog vil blive distribueret til de forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, og de vil blive bedt om at registrere oplysninger om lokale reaktioner og systemiske reaktioner efter vaccination med dette produkt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1075

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1518589
        • Pfizer Local County

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med underliggende sygdom, der anses for at have høj risiko for forværring af COVID-19 (underliggende sygdomme, der anses for at have høj risiko for forværring af COVID-19, er baseret på rækken af ​​patienter med underliggende sygdomme angivet af Ministeriet for Sundhed, Arbejdsmarked og Velfærd for prioriteret vaccination.)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå indholdet af denne undersøgelse og registrere deres symptomer i sundhedsobservationsdagbogen, og som har givet skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse af dem selv (eller forældre eller værger i tilfælde af mindreårige)

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
COMIRNATY
COVID-19 mRNA-vaccine
Biologisk: BNT162b2
COMIRNATY administreres intramuskulært efter fortynding som en kur på 2 doser (0,3 ml hver). Det anbefales at administrere den anden dosis 3 uger efter den første dosis.
Andre navne:
  • COMIRNATY

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til 28 dage efter den anden dosis, op til ca. 49 dage.
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet COMIRNATY hos en deltager, der var vaccineret med COMIRNATY. Relation til COMIRNATY blev vurderet af lægen. Andelen af ​​bivirkninger blev præsenteret for den samlede observationsperiode, observationsperioden fra datoen for den første dosis af Comirnaty op til 28 dage efter den anden dosis, og observationsperioden fra datoen for dosis 1 op til 28 dage efter dosis. 2.
Fra datoen for den første dosis til 28 dage efter den anden dosis, op til ca. 49 dage.
Andel af deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til 28 dage efter den anden dosis, op til ca. 49 dage.
En alvorlig bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives COMIRNATY, der resulterede i et af følgende udfald, eller som blev anset for at være signifikante af en hvilken som helst anden årsag: dødstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø, indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse); /udygtighed eller medfødt anomali. Relation til COMIRNATY blev vurderet af lægen. Andelen af ​​alvorlige bivirkninger blev præsenteret for den samlede observationsperiode, observationsperioden fra den første til den anden vaccination og observationsperioden fra datoen for dosis 1 op til 28 dage efter dosis 2.
Fra datoen for den første dosis til 28 dage efter den anden dosis, op til ca. 49 dage.
Andel af deltagere med lokale reaktioner og systemiske reaktioner (den første vaccination)
Tidsramme: Inden for 8 dage efter datoen for den første dosis.
Lokale og systemiske reaktioner blev behandlet som specifikke uønskede hændelser af interesse i denne undersøgelse og blev rapporteret ved hjælp af sundhedsobservationsdagbogen udfyldt af deltagerne. Sværhedsgraden blev vurderet og registreret som grad 1, 2 eller 3 i henhold til FDA's retningslinjer for industrien: toksicitetsgraderingsskala for raske voksne og unge frivillige, der er tilmeldt kliniske forebyggende vaccineforsøg. Sundhedsobservationsdagbog for den første vaccination blev indsamlet fra 1035 deltagere af de 1038 deltagere i sikkerhedsanalysesættet.
Inden for 8 dage efter datoen for den første dosis.
Andel af deltagere med lokale reaktioner og systemiske reaktioner (den anden vaccination)
Tidsramme: Inden for 8 dage efter datoen for den anden dosis.
Lokale og systemiske reaktioner blev behandlet som specifikke uønskede hændelser af interesse i denne undersøgelse og blev rapporteret ved hjælp af sundhedsobservationsdagbogen udfyldt af deltagerne. Sværhedsgraden blev vurderet og registreret som grad 1, 2 eller 3 i henhold til FDA's retningslinjer for industrien: toksicitetsgraderingsskala for raske voksne og unge frivillige, der er tilmeldt kliniske forebyggende vaccineforsøg. Sundhedsobservationsdagbog for den anden vaccination blev indsamlet fra 1026 deltagere af de 1032 deltagere, som modtog den anden vaccination med Comirnaty.
Inden for 8 dage efter datoen for den anden dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C4591019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger