Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specjalne badanie COMIRNATY w populacji z chorobami podstawowymi

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Specjalne badanie dotyczące iniekcji domięśniowych COMIRNATY (badanie pacjentów z chorobą podstawową uważaną za obarczonych wysokim ryzykiem zaostrzenia COVID-19)

Badanie po wprowadzeniu do obrotu, badanie kohortowe szczepionek COMIRNATY. Zbieranie informacji o zdarzeniach niepożądanych i COVID-19 obserwowanych po szczepieniu preparatem COMIRNATY oraz ocena bezpieczeństwa u pacjentów z chorobą podstawową uznawaną za obarczonych wysokim ryzykiem zaostrzenia COVID-19, którzy otrzymali szczepienie tym produktem w rzeczywistych warunkach stosowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie kohortowe, które zostanie przeprowadzone na osobach z chorobami podstawowymi uważanymi za obarczone wysokim ryzykiem zaostrzenia COVID-19, zaszczepionych tym produktem, a badacz wprowadzi informacje wymagane w tym badaniu do formularzy opisów przypadków ( CRF) na podstawie informacji uzyskanych z karty badania wstępnego lub wywiadu lekarskiego itp. oraz dokumentacji, takiej jak dokumentacja medyczna. Osobnikom biorącym udział w tym badaniu zostanie rozdany dzienniczek obserwacji stanu zdrowia, w którym zostaną poproszeni o zapisywanie informacji o reakcjach miejscowych i reakcjach ogólnoustrojowych po szczepieniu tym produktem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1075

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 1518589
        • Pfizer Local County

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą podstawową uważaną za obarczoną wysokim ryzykiem zaostrzenia COVID-19 (Choroby podstawowe uważane za obarczone wysokim ryzykiem zaostrzenia COVID-19 opierają się na grupie pacjentów z chorobami podstawowymi wskazanymi przez Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Zasiłek dla priorytetowych szczepień.)

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Osoby, które są w stanie zrozumieć treść tego badania i odnotować swoje objawy w dzienniczku obserwacji stanu zdrowia oraz które wyraziły pisemną zgodę na samodzielny udział w tym badaniu (lub rodziców lub opiekunów prawnych w przypadku osób niepełnoletnich)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma kryteriów wykluczenia z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
KOMIRNATYWNOŚĆ
Szczepionka mRNA COVID-19
Biologiczny: BNT162b2
COMIRNATY podaje się domięśniowo po rozcieńczeniu w serii 2 dawek (każda po 0,3 ml). Zaleca się podanie drugiej dawki 3 tygodnie po pierwszej dawce.
Inne nazwy:
  • KOMIRNATYWNOŚĆ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły reakcje niepożądane
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 28 dni po drugiej dawce, do około 49 dni.
Reakcją niepożądaną było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisywane działaniu preparatu COMIRNATY u uczestnika zaszczepionego szczepionką COMIRNATY. Lekarz ocenił pokrewieństwo z COMIRNATY. Przedstawiono odsetek działań niepożądanych dla całego okresu obserwacji, okresu obserwacji od daty pierwszej dawki Comirnaty do 28 dni po drugiej dawce oraz okresu obserwacji od daty 1. dawki do 28 dni po podaniu dawki. 2.
Od daty pierwszej dawki do 28 dni po drugiej dawce, do około 49 dni.
Odsetek uczestników z poważnymi reakcjami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 28 dni po drugiej dawce, do około 49 dni.
Poważną reakcją niepożądaną było jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisywane działaniu preparatu COMIRNATY, powodujące którykolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; bezpośrednie ryzyko śmierci; początkowa lub długotrwała hospitalizacja w szpitalu; /niezdolność lub wrodzona anomalia. Lekarz ocenił pokrewieństwo z COMIRNATY. Odsetek poważnych działań niepożądanych przedstawiono dla całego okresu obserwacji, okresu obserwacji od pierwszego do drugiego szczepienia oraz okresu obserwacji od daty podania dawki 1 do 28 dni po dawce 2.
Od daty pierwszej dawki do 28 dni po drugiej dawce, do około 49 dni.
Proporcja uczestników z reakcjami miejscowymi i reakcjami ogólnoustrojowymi (pierwsze szczepienie)
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni od daty pierwszej dawki.
Reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe traktowano jako szczególne zdarzenia niepożądane będące przedmiotem zainteresowania w tym badaniu i zgłaszano je za pomocą dziennika obserwacji stanu zdrowia wypełnionego przez uczestników. Nasilenie oceniano i rejestrowano jako stopień 1, 2 lub 3 zgodnie z wytycznymi FDA dla przemysłu: skala stopniowania toksyczności dla zdrowych dorosłych i młodych ochotników biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych. Dziennik obserwacji stanu zdrowia dotyczący pierwszego szczepienia zebrano od 1035 uczestników z 1038 uczestników zestawu analiz bezpieczeństwa.
W ciągu 8 dni od daty pierwszej dawki.
Proporcja uczestników z reakcjami miejscowymi i reakcjami ogólnoustrojowymi (drugie szczepienie)
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni od daty podania drugiej dawki.
Reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe traktowano jako szczególne zdarzenia niepożądane będące przedmiotem zainteresowania w tym badaniu i zgłaszano je za pomocą dziennika obserwacji stanu zdrowia wypełnionego przez uczestników. Nasilenie oceniano i rejestrowano jako stopień 1, 2 lub 3 zgodnie z wytycznymi FDA dla przemysłu: skala stopniowania toksyczności dla zdrowych dorosłych i młodych ochotników biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych. Dziennik obserwacji stanu zdrowia w przypadku drugiego szczepienia zebrano od 1026 spośród 1032 uczestników, którzy otrzymali drugie szczepienie produktem Comirnaty.
W ciągu 8 dni od daty podania drugiej dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C4591019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami