Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erikoistutkimus YHTEISTYÖN perussairauksista kärsivillä populaatioilla

perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

Lihaksensisäisen injektion COMIRNATY-erityistutkimus (potilaiden, joilla on taustalla oleva sairaus, jonka katsotaan olevan suuri COVID-19:n pahenemisriski)

Markkinoille tulon jälkeinen tutkimus, COMIRNATY-rokotteiden kohorttitutkimus. Keräämään tietoja COMIRNATY-rokotuksen jälkeen havaituista haittatapahtumista ja COVID-19:stä ja arvioimaan turvallisuutta potilailla, joilla on perussairaus ja joiden katsotaan olevan suuri riski COVID-19:n pahenemisesta ja jotka ovat saaneet tällä tuotteella rokotuksen todellisissa käyttöolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, joka suoritetaan henkilöillä, joilla on taustalla olevia sairauksia, joiden katsotaan olevan suuri riski COVID-19:n pahenemiseen ja jotka on rokotettu tällä tuotteella, ja tutkija syöttää tässä tutkimuksessa vaaditut tiedot tapausraporttilomakkeisiin ( CRF) perustuvat alustavassa tutkimuslomakkeessa tai lääketieteellisessä haastattelussa jne. saatuihin tietoihin ja asiakirjoihin, kuten potilastietoihin. Tähän tutkimukseen osallistuville koehenkilöille jaetaan terveyshavaintopäiväkirja, ja heitä pyydetään kirjaamaan tiedot paikallisista reaktioista ja systeemisistä reaktioista tällä tuotteella rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1075

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani, 1518589
        • Pfizer Local County

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on perussairaus, jonka katsotaan olevan suuri riski COVID-19:n pahenemiseen (perussairaudet, joiden katsotaan olevan suuri riski COVID-19:n pahenemiseen, perustuvat terveys-, työ- ja työministeriön ilmoittamaan perussairauksia sairastavien potilaiden joukkoon Hyvinvointi ensisijaisen rokotuksen vuoksi.)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään tämän tutkimuksen sisällön ja kirjaamaan oireensa terveyshavaintopäiväkirjaan ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän kyselyyn itse (tai alaikäisten osalta vanhemmat tai huoltajat)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tälle tutkimukselle ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
YHTEISÖ
COVID-19 mRNA-rokote
Biologinen: BNT162b2
COMIRNATY annetaan lihakseen laimentamisen jälkeen 2 annoksen (0,3 ml kumpikin) aikana. On suositeltavaa antaa toinen annos 3 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen.
Muut nimet:
  • YHTEISÖ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään toisen annoksen jälkeen, noin 49 päivään asti.
Haittavaikutus oli mikä tahansa COMIRNATY:n aiheuttama epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka oli rokotettu COMIRNATY:lla. Lääkäri arvioi yhteyden COMIRNATY:hen. Haittavaikutusten osuus esitettiin koko tarkkailujaksolta, havaintojaksolta ensimmäisestä Comirnaty-annoksesta 28 päivään toisen annoksen jälkeen ja tarkkailujaksolta annoksen 1 päivästä 28 päivään annoksen jälkeen. 2.
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään toisen annoksen jälkeen, noin 49 päivään asti.
Vakavia haittavaikutuksia saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään toisen annoksen jälkeen, noin 49 päivään asti.
Vakava haittavaikutus oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä mistä tahansa muusta syystä: kuolema (välitön kuoleman riski jatkuvasta tai merkittävästä sairaalahoidosta); / työkyvyttömyys tai synnynnäinen poikkeavuus. Lääkäri arvioi yhteyden COMIRNATY:hen. Vakavien haittavaikutusten osuus esitettiin kokonaishavaintojaksolta, havaintojaksolta ensimmäisestä toiseen rokotuksesta ja tarkkailujaksolta annoksen 1 päivästä 28 päivään annoksen 2 jälkeen.
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään toisen annoksen jälkeen, noin 49 päivään asti.
Paikallisia ja systeemisiä reaktioita saaneiden osallistujien osuus (ensimmäinen rokote)
Aikaikkuna: 8 päivän kuluessa ensimmäisen annoksen ottamisesta.
Paikallisia ja systeemisiä reaktioita käsiteltiin tässä tutkimuksessa erityisinä kiinnostavina haittatapahtumina, ja ne raportoitiin osallistujien täyttämän terveyshavaintopäiväkirjan avulla. Vakavuus arvioitiin ja kirjattiin asteikoksi 1, 2 tai 3 FDA:n teollisuusohjeiden: toksisuusluokitusasteikon mukaan terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuivat ennaltaehkäiseviin rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin. Terveyshavaintopäiväkirja ensimmäistä rokotusta varten kerättiin 1035 osallistujalta 1038 turvallisuusanalyysisarjan osallistujasta.
8 päivän kuluessa ensimmäisen annoksen ottamisesta.
Paikallisia ja systeemisiä reaktioita saaneiden osallistujien osuus (toinen rokotus)
Aikaikkuna: 8 päivän kuluessa toisen annoksen ottamisesta.
Paikallisia ja systeemisiä reaktioita käsiteltiin tässä tutkimuksessa erityisinä kiinnostavina haittatapahtumina, ja ne raportoitiin osallistujien täyttämän terveyshavaintopäiväkirjan avulla. Vakavuus arvioitiin ja kirjattiin asteikoksi 1, 2 tai 3 FDA:n teollisuusohjeiden: toksisuusluokitusasteikon mukaan terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuivat ennaltaehkäiseviin rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin. Terveyden seurantapäiväkirja toista rokotusta varten kerättiin 1026 osallistujalta 1032 osallistujasta, jotka saivat toisen rokotuksen Comirnatylla.
8 päivän kuluessa toisen annoksen ottamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 14. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 14. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C4591019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia