Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesiell undersøkelse av COMIRNATY i befolkningen med underliggende sykdommer

12. januar 2024 oppdatert av: Pfizer

Spesiell undersøkelse av COMIRNATY intramuskulær injeksjon (undersøkelse av pasienter med underliggende sykdom som anses å ha høy risiko for forverring av COVID-19)

Studie etter markedsføring, kohortstudie av COMIRNATY-vaksiner. For å samle informasjon om uønskede hendelser og COVID-19 observert etter vaksinasjon med COMIRNATY og for å vurdere sikkerheten hos pasienter med underliggende sykdom som anses å ha høy risiko for forverring av COVID-19 som har fått vaksinasjon med dette produktet under faktiske bruksforhold.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter kohortstudie som skal utføres på individer med underliggende sykdommer som anses å ha høy risiko for forverring av COVID-19 som er vaksinert med dette produktet, og etterforskeren vil legge inn informasjonen som kreves i denne studien i saksrapportskjemaene ( CRFs) basert på informasjonen innhentet gjennom foreløpig undersøkelsesark eller medisinsk intervju etc. og journaler som journaler. En helseobservasjonsdagbok vil bli distribuert til forsøkspersonene som deltar i denne studien, og de vil bli bedt om å registrere informasjon om lokale reaksjoner og systemiske reaksjoner etter vaksinasjon med dette produktet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1075

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1518589
        • Pfizer Local County

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med underliggende sykdom som anses å ha høy risiko for forverring av covid-19 (underliggende sykdommer som anses å ha høy risiko for forverring av covid-19 er basert på utvalget av pasienter med underliggende sykdommer angitt av helse-, arbeids- og arbeidsdepartementet Velferd for prioritert vaksinasjon.)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Forsøkspersoner som er i stand til å forstå innholdet i denne studien og registrere symptomene sine i helseobservasjonsdagboken, og som har gitt skriftlig samtykke til å delta i denne undersøkelsen av seg selv (eller foreldre eller foresatte når det gjelder mindreårige)

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ingen eksklusjonskriterier for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
COMIRNATY
COVID-19 mRNA-vaksine
Biologisk: BNT162b2
COMIRNATY administreres intramuskulært etter fortynning som en kur på 2 doser (0,3 ml hver). Det anbefales å administrere den andre dosen 3 uker etter den første dosen.
Andre navn:
  • COMIRNATY

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med uønskede reaksjoner
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen til 28 dager etter den andre dosen, opptil ca. 49 dager.
En bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet COMIRNATY hos en deltaker som var vaksinert med COMIRNATY. Relaterthet til COMIRNATY ble vurdert av legen. Andelen av bivirkninger ble presentert for den totale observasjonsperioden, observasjonsperioden fra datoen for den første dosen av Comirnaty opp til 28 dager etter den andre dosen, og observasjonsperioden fra datoen for dose 1 til 28 dager etter dosen. 2.
Fra datoen for den første dosen til 28 dager etter den andre dosen, opptil ca. 49 dager.
Andel deltakere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen til 28 dager etter den andre dosen, opptil ca. 49 dager.
En alvorlig bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse tilskrevet COMIRNATY som resulterte i et av følgende utfall eller ansett som signifikante av andre grunner: dødsfare (umiddelbar risiko for å dø innledende eller langvarig sykehusinnleggelse); /uførhet; eller medfødt anomali. Relaterthet til COMIRNATY ble vurdert av legen. Andelen alvorlige bivirkninger ble presentert for den totale observasjonsperioden, observasjonsperioden fra første til andre vaksinasjon og observasjonsperioden fra datoen for dose 1 til 28 dager etter dose 2.
Fra datoen for den første dosen til 28 dager etter den andre dosen, opptil ca. 49 dager.
Andel deltakere med lokale reaksjoner og systemiske reaksjoner (den første vaksinasjonen)
Tidsramme: Innen 8 dager etter datoen for første dose.
Lokale og systemiske reaksjoner ble behandlet som spesifikke uønskede hendelser av interesse i denne studien, og ble rapportert ved hjelp av helseobservasjonsdagboken fylt ut av deltakerne. Alvorlighetsgraden ble vurdert og registrert som grad 1, 2 eller 3 i henhold til FDAs veiledning for industri: toksisitetsgraderingsskala for friske frivillige voksne og ungdommer registrert i kliniske kliniske studier med forebyggende vaksine. Helseobservasjonsdagbok for den første vaksinasjonen ble samlet inn fra 1035 deltakere av de 1038 deltakerne i sikkerhetsanalysesettet.
Innen 8 dager etter datoen for første dose.
Andel deltakere med lokale reaksjoner og systemiske reaksjoner (den andre vaksinasjonen)
Tidsramme: Innen 8 dager etter datoen for den andre dosen.
Lokale og systemiske reaksjoner ble behandlet som spesifikke uønskede hendelser av interesse i denne studien, og ble rapportert ved hjelp av helseobservasjonsdagboken fylt ut av deltakerne. Alvorlighetsgraden ble vurdert og registrert som grad 1, 2 eller 3 i henhold til FDAs veiledning for industri: toksisitetsgraderingsskala for friske frivillige voksne og ungdommer registrert i kliniske kliniske studier med forebyggende vaksine. Helseobservasjonsdagbok for den andre vaksinasjonen ble samlet inn fra 1026 deltakere av de 1032 deltakerne som fikk den andre vaksinasjonen med Comirnaty.
Innen 8 dager etter datoen for den andre dosen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C4591019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger