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Investigação Especial do COMIRNATY na População com Doenças de Base

12 de janeiro de 2024 atualizado por: Pfizer

Investigação Especial de Injeção Intramuscular COMIRNATY (Investigação de Pacientes com Doença de Base Considerados de Alto Risco de Agravamento de COVID-19)

Estudo pós-comercialização, Estudo de coorte de vacinas COMIRNATY. Coletar informações sobre eventos adversos e COVID-19 observados após a vacinação com COMIRNATY e avaliar a segurança em pacientes com doença de base considerados de alto risco de agravamento de COVID-19 que receberam vacinação com este produto em condições reais de uso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte multicêntrico a ser realizado em indivíduos com doenças subjacentes consideradas de alto risco de agravamento de COVID-19 que são vacinados com este produto, e o investigador inserirá as informações exigidas neste estudo nos formulários de relato de caso ( CRFs) com base nas informações obtidas por meio de ficha de exame preliminar ou entrevista médica, etc. e registros como prontuários médicos. Um diário de observação de saúde será distribuído aos participantes deste estudo e eles serão solicitados a registrar informações sobre reações locais e reações sistêmicas após a vacinação com este produto.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1075

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão, 1518589
        • Pfizer Local County

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com doenças de base consideradas de alto risco de agravamento de COVID-19 (As doenças de base consideradas de alto risco de agravamento de COVID-19 são baseadas na gama de pacientes com doenças de base indicadas pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar para vacinação prioritária.)

Descrição

Critério de inclusão:

-Sujeitos que são capazes de compreender o conteúdo deste estudo e registrar seus sintomas no diário de observação de saúde e que forneceram consentimento por escrito para participar desta pesquisa por conta própria (ou pais ou responsáveis ​​legais no caso de menores)

Critério de exclusão:

  • Não há critérios de exclusão para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
COMIRNATY
Vacina de mRNA da COVID-19
Biológico: BNT162b2
COMIRNATY é administrado por via intramuscular após diluição em um esquema de 2 doses (0,3 mL cada). Recomenda-se administrar a segunda dose 3 semanas após a primeira dose.
Outros nomes:
  • COMIRNATY

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com reações adversas
Prazo: Da data da primeira dose até 28 dias após a segunda dose, até aproximadamente 49 dias.
Uma reação adversa foi qualquer ocorrência médica desfavorável atribuída à COMIRNATY num participante que foi vacinado com COMIRNATY. A relação com COMIRNATY foi avaliada pelo médico. A proporção de reações adversas foi apresentada para o período de observação global, o período de observação desde a data da primeira dose de Comirnaty até 28 dias após a segunda dose, e o período de observação desde a data da Dose 1 até 28 dias após a Dose. 2.
Da data da primeira dose até 28 dias após a segunda dose, até aproximadamente 49 dias.
Proporção de participantes com reações adversas graves
Prazo: Da data da primeira dose até 28 dias após a segunda dose, até aproximadamente 49 dias.
Uma reação adversa grave foi qualquer ocorrência médica desfavorável atribuída à COMIRNATY que resultou em qualquer um dos seguintes resultados ou considerada significativa por qualquer outro motivo: morte, experiência com risco de vida (risco imediato de morte, hospitalização persistente ou significativa); /incapacidade ou anomalia congênita. A relação com COMIRNATY foi avaliada pelo médico. A proporção de reações adversas graves foi apresentada para o período de observação geral, o período de observação da primeira à segunda vacinação e o período de observação desde a data da Dose 1 até 28 dias após a Dose 2.
Da data da primeira dose até 28 dias após a segunda dose, até aproximadamente 49 dias.
Proporção de participantes com reações locais e reações sistêmicas (a primeira vacinação)
Prazo: Dentro de 8 dias após a data da primeira dose.
As reações locais e sistêmicas foram tratadas como eventos adversos específicos de interesse neste estudo e foram relatadas por meio do diário de observação de saúde preenchido pelos participantes. A gravidade foi classificada e registrada como grau 1, 2 ou 3 de acordo com a Orientação da FDA para a indústria: escala de classificação de toxicidade para adultos e adolescentes saudáveis ​​voluntários inscritos em ensaios clínicos de vacinas preventivas. O diário de observação de saúde para a primeira vacinação foi coletado de 1.035 participantes dos 1.038 participantes do conjunto de análise de segurança.
Dentro de 8 dias após a data da primeira dose.
Proporção de participantes com reações locais e reações sistêmicas (a segunda vacinação)
Prazo: Dentro de 8 dias após a data da segunda dose.
As reações locais e sistêmicas foram tratadas como eventos adversos específicos de interesse neste estudo e foram relatadas por meio do diário de observação de saúde preenchido pelos participantes. A gravidade foi classificada e registrada como grau 1, 2 ou 3 de acordo com a Orientação da FDA para a indústria: escala de classificação de toxicidade para adultos e adolescentes saudáveis ​​voluntários inscritos em ensaios clínicos de vacinas preventivas. O diário de observação de saúde para a segunda vacinação foi coletado de 1.026 participantes dos 1.032 participantes que receberam a segunda vacinação com Comirnaty.
Dentro de 8 dias após a data da segunda dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C4591019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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