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Indagine speciale sulla COMIRNATY nella popolazione con malattie sottostanti

12 gennaio 2024 aggiornato da: Pfizer

Indagine speciale sull'iniezione intramuscolare COMIRNATY (indagine su pazienti con malattia sottostante considerata ad alto rischio di aggravamento di COVID-19)

Studio post-marketing, studio di coorte sui vaccini COMIRNATY. Raccogliere informazioni sugli eventi avversi e sul COVID-19 osservati dopo la vaccinazione con COMIRNATY e valutare la sicurezza nei pazienti con malattia di base considerata ad alto rischio di aggravamento del COVID-19 che hanno ricevuto la vaccinazione con questo prodotto in condizioni di utilizzo effettive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte multicentrico da condurre su individui con malattie di base considerate ad alto rischio di aggravamento di COVID-19 che sono vaccinati con questo prodotto, e lo sperimentatore inserirà le informazioni richieste in questo studio nei moduli di segnalazione del caso ( CRF) sulla base delle informazioni ottenute tramite scheda di esame preliminare o colloquio medico, ecc. e documenti come le cartelle cliniche. Un diario di osservazione sanitaria sarà distribuito ai soggetti che partecipano a questo studio e sarà loro richiesto di registrare informazioni sulle reazioni locali e sulle reazioni sistemiche dopo la vaccinazione con questo prodotto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1075

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 1518589
        • Pfizer Local County

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malattia di base considerata ad alto rischio di aggravamento di COVID-19 (Le malattie di base considerate ad alto rischio di aggravamento di COVID-19 si basano sul range di pazienti con malattie di base indicato dal Ministero della Salute, del Lavoro e Welfare per vaccinazione prioritaria.)

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Soggetti che sono in grado di comprendere il contenuto di questo studio e di registrare i propri sintomi nel diario di osservazione della salute e che hanno fornito il consenso scritto a partecipare a questo sondaggio da soli (o genitori o tutori legali nel caso di minori)

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
COMIRNATA
Vaccino mRNA COVID-19
Biologico: BNT162b2
COMIRNATY viene somministrato per via intramuscolare dopo diluizione in un ciclo di 2 dosi (0,3 ml ciascuna). Si raccomanda di somministrare la seconda dose 3 settimane dopo la prima dose.
Altri nomi:
  • COMIRNATA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con reazioni avverse
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose a 28 giorni dopo la seconda dose, fino a circa 49 giorni.
Una reazione avversa era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a COMIRNATY in un partecipante vaccinato con COMIRNATY. La correlazione con COMIRNATY è stata valutata dal medico. La proporzione delle reazioni avverse è stata presentata per il periodo di osservazione complessivo, il periodo di osservazione dalla data della prima dose di Comirnaty fino a 28 giorni dopo la seconda dose e il periodo di osservazione dalla data della Dose 1 fino a 28 giorni dopo la Dose 2.
Dalla data della prima dose a 28 giorni dopo la seconda dose, fino a circa 49 giorni.
Proporzione di partecipanti con reazioni avverse gravi
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose a 28 giorni dopo la seconda dose, fino a circa 49 giorni.
Una reazione avversa grave è stata qualsiasi evento medico indesiderato attribuito a COMIRNATY che abbia provocato uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte (rischio immediato di morte ospedalizzazione ospedaliera persistente o significativa); /incapacità; o anomalia congenita. La correlazione con COMIRNATY è stata valutata dal medico. La proporzione delle reazioni avverse gravi è stata presentata per il periodo di osservazione complessivo, il periodo di osservazione dalla prima alla seconda vaccinazione e il periodo di osservazione dalla data della Dose 1 fino a 28 giorni dopo la Dose 2.
Dalla data della prima dose a 28 giorni dopo la seconda dose, fino a circa 49 giorni.
Proporzione di partecipanti con reazioni locali e reazioni sistemiche (la prima vaccinazione)
Lasso di tempo: Entro 8 giorni dalla data della prima dose.
Le reazioni locali e sistemiche sono state trattate come eventi avversi specifici di interesse in questo studio e sono state segnalate utilizzando il diario di osservazione sanitaria compilato dai partecipanti. La gravità è stata valutata e registrata come grado 1, 2 o 3 secondo la Guida per l’industria della FDA: scala di classificazione della tossicità per volontari adulti e adolescenti sani arruolati in studi clinici preventivi sui vaccini. Il diario di osservazione sanitaria per la prima vaccinazione è stato raccolto da 1.035 partecipanti dei 1.038 partecipanti al set di analisi di sicurezza.
Entro 8 giorni dalla data della prima dose.
Proporzione di partecipanti con reazioni locali e reazioni sistemiche (la seconda vaccinazione)
Lasso di tempo: Entro 8 giorni dalla data della seconda dose.
Le reazioni locali e sistemiche sono state trattate come eventi avversi specifici di interesse in questo studio e sono state segnalate utilizzando il diario di osservazione sanitaria compilato dai partecipanti. La gravità è stata valutata e registrata come grado 1, 2 o 3 secondo la Guida per l’industria della FDA: scala di classificazione della tossicità per volontari adulti e adolescenti sani arruolati in studi clinici preventivi sui vaccini. Il diario di osservazione sanitaria per la seconda vaccinazione è stato raccolto da 1026 partecipanti dei 1032 partecipanti che hanno ricevuto la seconda vaccinazione con Comirnaty.
Entro 8 giorni dalla data della seconda dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C4591019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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