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Investigación Especial de COMIRNATY en Población con Enfermedades de Base

12 de enero de 2024 actualizado por: Pfizer

Investigación especial de inyección intramuscular COMIRNATY (Investigación de pacientes con enfermedad subyacente considerada de alto riesgo de agravamiento de COVID-19)

Estudio post-comercialización, Estudio de cohorte de vacunas COMIRNATY. Recopilar información sobre eventos adversos y COVID-19 observados después de la vacunación con COMIRNATY y evaluar la seguridad en pacientes con enfermedad subyacente considerada de alto riesgo de agravamiento de COVID-19 que han recibido vacunación con este producto en condiciones reales de uso.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte multicéntrico que se llevará a cabo en individuos con enfermedades subyacentes consideradas de alto riesgo de agravamiento de COVID-19 que estén vacunados con este producto, y el investigador ingresará la información requerida en este estudio en los formularios de reporte de casos ( CRF) en base a la información obtenida a través de la hoja de examen preliminar o entrevista médica, etc. y registros tales como historias clínicas. Se distribuirá un diario de observación de la salud a los sujetos que participen en este estudio y se les solicitará que registren información sobre reacciones locales y reacciones sistémicas después de la vacunación con este producto.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1075

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón, 1518589
        • Pfizer Local County

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con enfermedad subyacente considerada de alto riesgo de agravamiento de COVID-19 (Las enfermedades subyacentes consideradas de alto riesgo de agravamiento de COVID-19 se basan en el rango de pacientes con enfermedades subyacentes indicado por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar para vacunación prioritaria.)

Descripción

Criterios de inclusión:

-Sujetos que sean capaces de comprender el contenido de este estudio y registrar sus síntomas en el diario de observación de la salud, y que hayan dado su consentimiento por escrito para participar en esta encuesta por sí mismos (o padres o tutores legales en el caso de menores)

Criterio de exclusión:

  • No hay criterios de exclusión para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMISIÓN
Vacuna de ARNm COVID-19
Biológico: BNT162b2
COMIRNATY se administra por vía intramuscular después de la dilución en un ciclo de 2 dosis (0,3 ml cada una). Se recomienda administrar la segunda dosis 3 semanas después de la primera dosis.
Otros nombres:
  • COMISIÓN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con reacciones adversas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la segunda dosis, hasta aproximadamente 49 días.
Una reacción adversa fue cualquier acontecimiento médico adverso atribuido a COMIRNATY en un participante que fue vacunado con COMIRNATY. El médico evaluó la relación con COMIRNATY. La proporción de reacciones adversas se presentó para el período de observación general, el período de observación desde la fecha de la primera dosis de Comirnaty hasta 28 días después de la segunda dosis, y el período de observación desde la fecha de la dosis 1 hasta 28 días después de la dosis. 2.
Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la segunda dosis, hasta aproximadamente 49 días.
Proporción de participantes con reacciones adversas graves
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la segunda dosis, hasta aproximadamente 49 días.
Una reacción adversa grave fue cualquier suceso médico adverso atribuido a COMIRNATY que tuvo como resultado cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte (riesgo inmediato de muerte, hospitalización inicial o prolongada, discapacidad persistente o significativa); /incapacidad; o anomalía congénita. El médico evaluó la relación con COMIRNATY. La proporción de reacciones adversas graves se presentó para el período de observación general, el período de observación desde la primera hasta la segunda vacunación y el período de observación desde la fecha de la dosis 1 hasta 28 días después de la dosis 2.
Desde la fecha de la primera dosis hasta 28 días después de la segunda dosis, hasta aproximadamente 49 días.
Proporción de participantes con reacciones locales y reacciones sistémicas (la primera vacunación)
Periodo de tiempo: Dentro de los 8 días posteriores a la fecha de la primera dosis.
Las reacciones locales y sistémicas se trataron como eventos adversos específicos de interés en este estudio y se informaron utilizando el diario de observación de salud completado por los participantes. La gravedad se calificó y registró como grado 1, 2 o 3 según la Guía para la industria de la FDA: escala de clasificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas. Se recopiló el diario de observación de salud para la primera vacunación de 1035 participantes del conjunto de 1038 participantes del análisis de seguridad.
Dentro de los 8 días posteriores a la fecha de la primera dosis.
Proporción de participantes con reacciones locales y reacciones sistémicas (la segunda vacunación)
Periodo de tiempo: Dentro de los 8 días posteriores a la fecha de la segunda dosis.
Las reacciones locales y sistémicas se trataron como eventos adversos específicos de interés en este estudio y se informaron utilizando el diario de observación de salud completado por los participantes. La gravedad se calificó y registró como grado 1, 2 o 3 según la Guía para la industria de la FDA: escala de clasificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas. Se recopiló un diario de observación de salud para la segunda vacunación de 1026 participantes de los 1032 participantes que recibieron la segunda vacuna con Comirnaty.
Dentro de los 8 días posteriores a la fecha de la segunda dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C4591019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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