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Spezielle Untersuchung von COMIRNATY in der Bevölkerung mit Grunderkrankungen

12. Januar 2024 aktualisiert von: Pfizer

Spezielle Untersuchung der intramuskulären COMIRNATY-Injektion (Untersuchung von Patienten mit einer Grunderkrankung, bei der ein hohes Risiko einer Verschlimmerung von COVID-19 besteht)

Post-Marketing-Studie, Kohortenstudie zu COMIRNATY-Impfstoffen. Um Informationen über unerwünschte Ereignisse und COVID-19 zu sammeln, die nach der Impfung mit COMIRNATY beobachtet wurden, und um die Sicherheit bei Patienten mit einer Grunderkrankung zu bewerten, bei denen ein hohes Risiko einer Verschlimmerung von COVID-19 besteht und die mit diesem Produkt unter tatsächlichen Anwendungsbedingungen geimpft wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Kohortenstudie, die an Personen mit Grunderkrankungen durchgeführt wird, bei denen ein hohes Risiko einer Verschlimmerung von COVID-19 besteht und die mit diesem Produkt geimpft werden. Der Prüfer wird die für diese Studie erforderlichen Informationen in die Fallberichtsformulare eintragen ( CRFs) basierend auf den Informationen, die durch ein vorläufiges Untersuchungsblatt oder ein medizinisches Interview usw. und Aufzeichnungen wie Krankenakten erhalten wurden. Den an dieser Studie teilnehmenden Probanden wird ein Gesundheitsbeobachtungstagebuch ausgehändigt und sie werden gebeten, Informationen zu lokalen Reaktionen und systemischen Reaktionen nach der Impfung mit diesem Produkt aufzuzeichnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1075

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1518589
        • Pfizer Local County

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Grunderkrankungen, bei denen ein hohes Risiko einer Verschlimmerung von COVID-19 besteht (Grunderkrankungen, bei denen ein hohes Risiko einer Verschlimmerung von COVID-19 besteht, basieren auf dem vom Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Gesundheit angegebenen Spektrum von Patienten mit Grunderkrankungen Wohlfahrt für vorrangige Impfung.)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Probanden, die in der Lage sind, den Inhalt dieser Studie zu verstehen und ihre Symptome im Gesundheitsbeobachtungstagebuch festzuhalten, und die selbst (oder bei Minderjährigen der Eltern bzw. Erziehungsberechtigten) eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Umfrage erteilt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Für diese Studie gibt es keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
COMIRNATY
COVID-19 mRNA-Impfstoff
Biologisch: BNT162b2
COMIRNATY wird nach Verdünnung in 2 Dosen (jeweils 0,3 ml) intramuskulär verabreicht. Es wird empfohlen, die zweite Dosis 3 Wochen nach der ersten Dosis zu verabreichen.
Andere Namen:
  • COMIRNATY

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der zweiten Dosis, bis zu etwa 49 Tagen.
Eine Nebenwirkung war jedes auf COMIRNATY zurückzuführende unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem mit COMIRNATY geimpften Teilnehmer. Der Zusammenhang mit COMIRNATY wurde vom Arzt beurteilt. Der Anteil der Nebenwirkungen wurde für den gesamten Beobachtungszeitraum, den Beobachtungszeitraum vom Datum der ersten Dosis Comirnaty bis 28 Tage nach der zweiten Dosis und den Beobachtungszeitraum vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der Dosis dargestellt 2.
Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der zweiten Dosis, bis zu etwa 49 Tagen.
Anteil der Teilnehmer mit schwerwiegenden Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der zweiten Dosis, bis zu etwa 49 Tagen.
Eine schwerwiegende Nebenwirkung war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das auf COMIRNATY zurückgeführt wurde und aus irgendeinem anderen Grund als schwerwiegend erachtet wurde: Tod; /Unfähigkeit; oder angeborene Anomalie. Der Zusammenhang mit COMIRNATY wurde vom Arzt beurteilt. Der Anteil schwerwiegender Nebenwirkungen wurde für den gesamten Beobachtungszeitraum, den Beobachtungszeitraum von der ersten bis zur zweiten Impfung und den Beobachtungszeitraum vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der zweiten Dosis dargestellt.
Vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der zweiten Dosis, bis zu etwa 49 Tagen.
Anteil der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen und systemischen Reaktionen (Erstimpfung)
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Tagen nach dem Datum der ersten Dosis.
Lokale und systemische Reaktionen wurden in dieser Studie als spezifische unerwünschte Ereignisse von Interesse behandelt und anhand des von den Teilnehmern ausgefüllten Gesundheitsbeobachtungstagebuchs gemeldet. Der Schweregrad wurde gemäß der FDA-Richtlinie für die Industrie: Toxizitätsbewertungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zur Vorbeugung von Impfstoffen teilnahmen, als Grad 1, 2 oder 3 bewertet und aufgezeichnet. Das Gesundheitsbeobachtungstagebuch für die erste Impfung wurde von 1035 Teilnehmern der 1038 Teilnehmer des Sicherheitsanalysesatzes erstellt.
Innerhalb von 8 Tagen nach dem Datum der ersten Dosis.
Anteil der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen und systemischen Reaktionen (zweite Impfung)
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Tagen nach dem Datum der zweiten Dosis.
Lokale und systemische Reaktionen wurden in dieser Studie als spezifische unerwünschte Ereignisse von Interesse behandelt und anhand des von den Teilnehmern ausgefüllten Gesundheitsbeobachtungstagebuchs gemeldet. Der Schweregrad wurde gemäß der FDA-Richtlinie für die Industrie: Toxizitätsbewertungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zur Vorbeugung von Impfstoffen teilnahmen, als Grad 1, 2 oder 3 bewertet und aufgezeichnet. Von 1026 der 1032 Teilnehmer, die die zweite Impfung mit Comirnaty erhalten hatten, wurde ein Gesundheitsbeobachtungstagebuch für die zweite Impfung erstellt.
Innerhalb von 8 Tagen nach dem Datum der zweiten Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C4591019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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