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STABILISATION ARTHROSCOPIQUE PRECOCE VERSUS REHABILITATION DE L'EPAULE CHEZ L'ADOLESCENT ATTEINT D'UN PREMIER ÉPISODE DE LUXATION ANTÉRIEURE TRAUMATIQUE (PROMPT)

20 novembre 2025 mis à jour par: McMaster University

Stabilisation arthroscoPique précoce versus rééducation de l'épaule chez les adolescents avec un premier épisode traumatique de luxation antérieure de l'épaule (PROMPT) : un essai pilote randomisé contrôlé

Chaque année au Canada et aux États-Unis, plus de 30 000 enfants et adolescents subiront une blessure à l'épaule entraînant une luxation de l'épaule. Bien que la pratique actuelle soit de gérer cette luxation initiale sans chirurgie, la grande majorité de ces enfants et adolescents continueront malheureusement à avoir des épisodes d'instabilité de leur épaule. Une instabilité récurrente peut endommager les os et le cartilage qui forment l'épaule, entraînant une stabilisation chirurgicale potentiellement plus difficile et éventuellement des séquelles à long terme. À cet effet, il existe un intérêt croissant à envisager une stabilisation chirurgicale précoce dans cette population. Cet essai contrôlé randomisé (ECR) pilote évaluera la faisabilité de mener un ECR plus large évaluant l'effet de la stabilisation arthroscopique précoce par rapport à la rééducation sur le taux de luxations répétées de l'épaule (instabilité récurrente), la douleur et la fonction de l'épaule chez les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) avec une première luxation de l'épaule. Ces patients seront suivis pendant un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Nicole Simunovic, MSc
  • Numéro de téléphone: 73507 905-521-2100
  • E-mail: simunon@mcmaster.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 12 à 18 ans inclus
  2. Patients ayant subi une première luxation gléno-humérale antérieure traumatique au cours des 3 derniers mois
  3. Luxation gléno-humérale antérieure confirmée par radiographie, réduction requise par le personnel médical ou démonstration d'une appréhension antérieure à l'examen physique suite à une blessure à l'épaule
  4. IRM ou ARM démontrant une perturbation des tissus mous glénohuméraux (y compris le labrum, le périoste ou le ligament glénohuméral inférieur) liée à l'instabilité
  5. Les patients qui ont la capacité de parler, comprendre et lire l'anglais
  6. Fourniture d'un consentement éclairé (18 ans) ou d'un consentement parental (12 à 17 ans inclus)
  7. Fourniture du consentement éclairé de l'enfant (12-17 ans inclus)

Critère d'exclusion:

  1. Épisodes de luxation antérieurs ou instabilité de l'épaule affectée
  2. Chirurgies antérieures impliquant l'épaule affectée
  3. Antécédents ou résultats d'examens cliniques de laxité ligamentaire généralisée (définie comme un score de Beighton de 4 points ou plus)
  4. Antécédents d'instabilité multidirectionnelle de l'une ou l'autre des épaules
  5. Fracture concomitante de la tubérosité, de l'humérus ou de la glène (à l'exclusion d'une lésion de Bankart ou de Hill Sachs)
  6. Lésion osseuse de Bankart dépassant 15% de la surface glénoïdienne (en utilisant la méthode du cercle le mieux ajusté sur l'IRM)
  7. Lésion de Hill Sachs dépassant 15% du diamètre huméral (mesurée sur coupe transaxiale d'IRM similaire à Salomonsson et al.)
  8. Une lésion neurologique du bras atteint
  9. Les patients qui auront probablement des problèmes, de l'avis de l'investigateur, avec le maintien du suivi
  10. Toute autre raison que l'investigateur juge pertinente pour exclure le patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Stabilisation arthroscopique
Les patients auront une évaluation initiale avec une arthroscopie diagnostique de l'épaule et un examen sous anesthésie sera effectué pour confirmer le degré d'instabilité antérieure et évaluer l'amplitude de mouvement de l'épaule affectée. L'arthroscopie diagnostique commencera par l'utilisation de 3 portails d'épaule standard (vision postérieure et deux portails de travail antérieurs pour le passage des sutures), et un examen arthroscopique détaillé sera effectué. Une fois que la déchirure des tissus mous (y compris le labrum et les ligaments du labrum capsulaire) est identifiée, elle sera mobilisée à l'aide d'une râpe ou d'un élévateur et une fraise sera ensuite utilisée pour créer une surface pour un lit osseux saignant. La réparation capsulolabrale commencera alors par le labrum fixé à la glène à l'aide d'ancres de suture (la réparation Bankart). Après la chirurgie, les sujets de ce groupe suivront le même protocole de rééducation que le groupe de comparaison.
Procédure: Stabilisation arthroscopique
Stabilisation arthroscopique précoce avec réparation de Bankart
Comparateur actif: Rééducation incluant une période d'immobilisation suivie de kinésithérapie
Les sujets de ce groupe utiliseront un immobilisateur d'épaule à rotation interne, en utilisant une écharpe standard pendant 6 semaines à compter du jour de l'inscription. Il sera conseillé aux sujets de maintenir une amplitude de mouvement (ROM) dans le coude et le poignet pendant cette période. L'immobilisateur peut être retiré pour les exercices de pendule passif et l'amplitude de mouvement du coude pendant la période d'immobilisation jusqu'à 4 fois par jour. La physiothérapie formelle commence 4 semaines après l'inscription, avec un objectif de retour aux activités ou au sport 6 mois après l'inscription.
Autre: Rééducation incluant une période d'immobilisation suivie de kinésithérapie
Rééducation incluant une période d'immobilisation suivie de kinésithérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de luxation récurrente de l'épaule
Délai: 12 mois
Les luxations récurrentes de l'épaule seront définies comme un épisode de luxation antérieure répétée de l'épaule nécessitant une réduction par le personnel médical, une radiographie confirmant la luxation antérieure de l'épaule ou la nécessité d'une prise en charge chirurgicale de l'instabilité récurrente.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: 12 mois
Échelle de douleur à 100 points, allant de 0 à 100, un score plus élevé indique une douleur plus intense.
12 mois
Enquête sur les épaules et les coudes des enfants et des adolescents
Délai: 12 mois
L'enquête sur l'épaule et le coude chez les enfants et les adolescents a récemment été adoptée comme échelle de la fonction de l'épaule et du coude conçue spécifiquement pour les enfants et les adolescents âgés de 10 à 18 ans, et s'est avérée bien reçue et comprise dans ce groupe d'âge. Le score total - 100 points maximum - est pondéré 50% pour la douleur et 50% pour la fonction.
12 mois
Euro-Qol 5 Dimensions Jeunesse
Délai: 12 mois
L'Euro-Qol 5 Dimensions Jeunesse comprend 5 dimensions de la santé (mobilité, soins personnels [prendre soin de soi], activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression [se sentir inquiet, triste ou malheureux]). Score compris entre 0 et 100, un score plus élevé indiquant de moins bons résultats.
12 mois
Taux d'événements indésirables (autres que les luxations récurrentes de l'épaule)
Délai: 12 mois
Défini comme tout symptôme, signe, maladie ou expérience qui se développe ou s'aggrave au cours de cette étude.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mai 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 novembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PROMPT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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