Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig artroskopisk stabilisering versus rehabilitering af skulderen hos unge med en traumatisk førstegangs anterior skulderluksation ePisode (PROMPT)

20. november 2025 opdateret af: McMaster University

Tidlig artroskopisk stabilisering versus rehabilitering af skulderen hos unge med en traumatisk førstegangs anterior skulderluksationsepisode (PROMPT): En pilot randomiseret kontrolleret forsøg

Hvert år i Canada og USA vil mere end 30.000 børn og unge få en skade på deres skulder, hvilket resulterer i en skulderluksation. Selvom den nuværende praksis er at håndtere denne indledende dislokation uden operation, vil langt de fleste af disse børn og unge desværre fortsat have ustabile episoder i deres skulder. Tilbagevendende ustabilitet kan forårsage skade på knogler og brusk, der danner skulderen, hvilket resulterer i potentielt vanskeligere kirurgisk stabilisering og muligvis langsigtede følgesygdomme. Til det formål er der stigende interesse for at overveje tidlig kirurgisk stabilisering i denne population. Dette pilot randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil evaluere gennemførligheden af ​​at udføre en større RCT, der vurderer effekten af ​​tidlig artroskopisk stabilisering sammenlignet med rehabilitering på frekvensen af ​​gentagne skulderluksationer (tilbagevendende ustabilitet), smerte og skulderfunktion blandt unge (i alderen 12- 18 år) med førstegangs skulderluksationer. Disse patienter vil blive fulgt i et år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mellem 12 og 18 år inklusive
  2. Patienter med førstegangs traumatisk anterior glenohumeral dislokation inden for de seneste 3 måneder
  3. Anterior glenohumeral dislokation bekræftet ved røntgen, reduktion påkrævet af medicinsk personale eller demonstration af anterior pågribelse ved fysisk undersøgelse efter skade på skulderen
  4. MR eller MRA, der viser forstyrrelse af det glenohumerale bløde væv (inklusive labrum, periosteum eller inferior glenohumeral ligament) relateret til ustabilitet
  5. Patienter, der har evnen til at tale, forstå og læse engelsk
  6. Udlevering af informeret samtykke (18 år) eller forældresamtykke (alder 12-17 inklusive)
  7. Tilvejebringelse af informeret samtykke fra børn (12-17 år inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere dislokationsepisoder eller ustabilitet af den berørte skulder
  2. Tidligere operationer, der involverede den berørte skulder
  3. Historik eller kliniske undersøgelsesfund af generaliseret ligamentøs slaphed (defineret som en Beighton-score på 4 eller flere point)
  4. Historie med ustabilitet i flere retninger af begge skuldre
  5. Samtidig brud på tuberositet, humerus eller glenoid (undtagen en Bankart- eller Hill Sachs-læsion)
  6. Bony Bankart læsion, der overstiger 15 % af glenoidoverfladen (ved brug af den bedst egnede cirkelmetode på MRI)
  7. Hill Sachs-læsion, der overstiger 15 % af humerusdiameteren (målt på transaksial udsnit af MRI svarende til Salomonsson et al.)
  8. En neurologisk skade på den berørte arm
  9. Patienter, som sandsynligvis vil have problemer, efter investigatorens vurdering, med at opretholde opfølgningen
  10. Enhver anden(e) årsag(er), investigator mener er relevant for at ekskludere patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Artroskopisk stabilisering
Patienterne vil have en indledende evaluering med en diagnostisk skulderartroskopi, og undersøgelse under anæstesi vil blive udført for at bekræfte graden af ​​anterior ustabilitet og vurdere bevægelsesområdet for den berørte skulder. Diagnostisk artroskopi vil påbegyndes med brug af 3 standard skulderportaler (posterior visning og to forreste arbejdsportaler til suturpassering), og en detaljeret artroskopisk undersøgelse vil blive udført. Når det bløde vævsrivning (inklusive labrum og kapsellabrum ledbånd) er identificeret, vil det blive mobiliseret ved hjælp af en rasp eller elevator, og en grat vil derefter blive brugt til at skabe en overflade til en blødende knogleleje. Kapsulolabral reparation vil derefter begynde med labrum fikseret til glenoid ved hjælp af suturankre (Bankart-reparationen). Efter operationen vil forsøgspersoner i denne gruppe følge den samme rehabiliteringsprotokol som sammenligningsgruppen.
Procedure: Artroskopisk stabilisering
Tidlig artroskopisk stabilisering med Bankart reparation
Aktiv komparator: Rehabilitering inklusive en periode med immobilisering efterfulgt af fysioterapi
Forsøgspersoner i denne gruppe vil bruge en intern rotations-skulder-startspærre, ved hjælp af en standard sejl i 6 uger fra tilmeldingsdagen. Forsøgspersoner vil blive rådet til at opretholde bevægelsesområde (ROM) i albuen og håndleddet i denne periode. Startspærren kan fjernes til passive penduløvelser og albue-ROM i løbet af immobiliseringsperioden op til 4 gange om dagen. Formel fysioterapi starter 4 uger efter tilmelding, med et mål om at vende tilbage til aktiviteter eller sport 6 måneder efter tilmelding.
Andet: Rehabilitering inklusive en periode med immobilisering efterfulgt af fysioterapi
Rehabilitering inklusive en periode med immobilisering efterfulgt af fysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af tilbagevendende skulderluksation
Tidsramme: 12 måneder
Tilbagevendende skulderluksationer vil blive defineret som en episode med gentagen forreste skulderluksation, der enten kræver reduktion af medicinsk personale, en røntgenundersøgelse, der bekræfter anterior dislokation af skulderen, eller kravet om kirurgisk behandling af tilbagevendende ustabilitet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: 12 måneder
100-punkts smerteskala, område 0-100, højere score indikerer værre smerte.
12 måneder
Pædiatrisk og teenagers skulder- og albueundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
Børne- og ungdomsskulder- og albueundersøgelsen er for nylig blevet vedtaget som en skulder- og albuefunktionsskala designet specielt til børn og unge i alderen 10-18 år, og har vist sig at være godt modtaget og forstået i denne aldersgruppe. Den samlede score - 100 maksimale point - vægtes 50% for smerte og 50% for funktion.
12 måneder
Euro-Qol 5 Dimensions Youth
Tidsramme: 12 måneder
Euro-Qol 5 Dimensions Youth omfatter 5 dimensioner af sundhed (mobilitet, egenomsorg [passer på mig selv], sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression [føler sig bekymret, trist eller ulykkelig]). Scoreområde 0-100, højere score indikerer dårligere resultater.
12 måneder
Hyppighed af uønskede hændelser (bortset fra tilbagevendende skulderluksationer)
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som ethvert symptom, tegn, sygdom eller oplevelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad i løbet af denne undersøgelse.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROMPT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger