Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege arthroscoPische stabilisatie versus rehabilitatie van de schouder bij adolescenten met een traumatische ePisode eerste anterieure schouderdislocatie (PROMPT)

20 november 2025 bijgewerkt door: McMaster University

Vroege arthroscopische stabilisatie versus revalidatie van de schouder bij adolescenten met een traumatische eerste anterieure schouderdislocatie ePisode (PROMPT): een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

Elk jaar lopen in Canada en de VS meer dan 30.000 kinderen en adolescenten een schouderblessure op die resulteert in een schouderdislocatie. Hoewel de huidige praktijk is om deze aanvankelijke dislocatie zonder operatie te behandelen, zal de overgrote meerderheid van deze kinderen en adolescenten helaas instabiliteitsepisodes van hun schouder blijven hebben. Terugkerende instabiliteit kan schade veroorzaken aan de botten en het kraakbeen die de schouder vormen, wat kan leiden tot mogelijk moeilijkere chirurgische stabilisatie en mogelijk langdurige gevolgen. Daarom is er steeds meer belangstelling om vroege chirurgische stabilisatie in deze populatie te overwegen. Deze gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) zal de haalbaarheid evalueren van het uitvoeren van een grotere RCT die het effect beoordeelt van vroege arthroscopische stabilisatie in vergelijking met revalidatie op het aantal herhaalde schouderdislocaties (terugkerende instabiliteit), pijn en schouderfunctie bij adolescenten (leeftijd 12- 18 jaar) met voor het eerst schouderdislocaties. Deze patiënten worden gedurende een jaar gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen in de leeftijd van 12 tot en met 18 jaar
  2. Patiënten met een eerste traumatische anterieure glenohumerale dislocatie in de afgelopen 3 maanden
  3. Voorste glenohumerale dislocatie bevestigd door radiografie, reductie vereist door medisch personeel, of demonstratie van anterieure vrees bij lichamelijk onderzoek na letsel aan de schouder
  4. MRI of MRA die verstoring van de glenohumerale zachte weefsels aantonen (inclusief het labrum, periosteum of inferieure glenohumerale ligament) met betrekking tot instabiliteit
  5. Patiënten die Engels kunnen spreken, begrijpen en lezen
  6. Geïnformeerde toestemming (leeftijd 18) of ouderlijke toestemming (leeftijd 12-17, inclusief)
  7. Verstrekking van geïnformeerde toestemming van het kind (leeftijd 12-17, inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere dislocatie-episodes of instabiliteit van de aangedane schouder
  2. Eerdere operaties waarbij de aangedane schouder betrokken was
  3. Geschiedenis of klinische onderzoeksbevindingen van gegeneraliseerde ligamenteuze laxiteit (gedefinieerd als een Beighton-score van 4 of meer punten)
  4. Geschiedenis van instabiliteit in meerdere richtingen van beide schouders
  5. Gelijktijdige fractuur van de tuberositas, humerus of glenoïde (exclusief een Bankart- of Hill Sachs-laesie)
  6. Bony Bankart-laesie groter dan 15% van het glenoïdoppervlak (met behulp van de best passende cirkelmethode op MRI)
  7. Hill Sachs-laesie groter dan 15% van de humerusdiameter (gemeten op een transaxiaal stuk MRI vergelijkbaar met Salomonsson et al.)
  8. Een neurologisch letsel van de aangedane arm
  9. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk problemen zullen hebben met het handhaven van de follow-up
  10. Elke andere reden(en) die volgens de onderzoeker relevant zijn om de patiënt uit te sluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Artroscopische stabilisatie
Patiënten zullen een eerste evaluatie ondergaan met een diagnostische artroscopie van de schouder en onderzoek onder anesthesie zal worden uitgevoerd om de mate van anterieure instabiliteit te bevestigen en het bewegingsbereik van de aangedane schouder te beoordelen. Diagnostische artroscopie zal beginnen met het gebruik van 3 standaard schouderportalen (posterieur bekijken en twee anterieure werkportalen voor het passeren van hechtingen), en er zal een gedetailleerd artroscopisch onderzoek worden uitgevoerd. Zodra de scheur in zacht weefsel (inclusief de labrum- en capsule labrum-ligamenten) is geïdentificeerd, wordt deze gemobiliseerd met behulp van een rasp of lift en wordt een braam gebruikt om een ​​oppervlak te creëren voor een bloedend botbed. Capsulolabrale reparatie begint dan met het labrum dat met behulp van hechtankers aan de glenoïde is bevestigd (de Bankart-reparatie). Na de operatie volgen proefpersonen in deze groep hetzelfde revalidatieprotocol als de vergelijkingsgroep.
Procedure: Artroscopische stabilisatie
Vroege artroscopische stabilisatie met Bankart-reparatie
Actieve vergelijker: Revalidatie inclusief een periode van immobilisatie gevolgd door fysiotherapie
Proefpersonen in deze groep zullen gedurende 6 weken vanaf de dag van inschrijving een schouderimmobilisator met interne rotatie gebruiken en een standaardband gebruiken. Proefpersonen wordt geadviseerd gedurende deze periode bewegingsbereik (ROM) in de elleboog en pols te behouden. De immobilizer kan worden verwijderd voor passieve pendeloefeningen en elleboogbewegingen gedurende de periode van immobilisatie tot 4 keer per dag. Formele fysiotherapie begint 4 weken na inschrijving, met als doel terugkeer naar activiteiten of sport 6 maanden na inschrijving.
Ander: Revalidatie inclusief een periode van immobilisatie gevolgd door fysiotherapie
Revalidatie inclusief een periode van immobilisatie gevolgd door fysiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van terugkerende schouderdislocatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Recidiverende schouderdislocaties worden gedefinieerd als een episode van herhaalde anterieure schouderdislocatie waarbij ofwel verkleining door medisch personeel nodig is, een röntgenfoto die de anterieure schouderdislocatie bevestigt, ofwel chirurgische behandeling van terugkerende instabiliteit vereist is.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
100-punts pijnschaal, bereik 0-100, hogere score geeft ergere pijn aan.
12 maanden
Schouder- en elleboogonderzoek bij kinderen en adolescenten
Tijdsspanne: 12 maanden
De Pediatric and Adolescent Shoulder and Elbow Survey is onlangs aangenomen als een schouder- en elleboogfunctieschaal die speciaal is ontworpen voor kinderen en adolescenten van 10-18 jaar, en is goed ontvangen en begrepen in deze leeftijdsgroep. De totale score - 100 maximale punten - wordt voor 50% gewogen voor pijn en voor 50% voor functie.
12 maanden
Euro-Qol 5 Dimensies Jeugd
Tijdsspanne: 12 maanden
De Euro-Qol 5 dimensies jeugd omvat 5 dimensies van gezondheid (mobiliteit, zelfzorg [voor mezelf zorgen], gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie [zich bezorgd, verdrietig of ongelukkig voelen]). Scorebereik 0-100, hogere score duidt op slechtere resultaten.
12 maanden
Aantal bijwerkingen (anders dan terugkerende schouderdislocaties)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als elk symptoom, teken, ziekte of ervaring die in de loop van dit onderzoek in ernst toeneemt of verergert.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 november 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PROMPT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen