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Frühzeitige arthroskopische Stabilisierung versus Rehabilitation der Schulter bei Jugendlichen mit einer traumatischen ersten Episode einer vorderen Schulterluxation (PROMPT)

20. November 2025 aktualisiert von: McMaster University

Frühzeitige arthroskopische Stabilisierung versus Rehabilitation der Schulter bei Jugendlichen mit einer traumatischen, erstmaligen vorderen Schulterluxation, Episode (PROMPT): Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Jedes Jahr erleiden in Kanada und den USA mehr als 30.000 Kinder und Jugendliche eine Schulterverletzung, die zu einer Schulterluxation führt. Obwohl die derzeitige Praxis darin besteht, diese anfängliche Luxation ohne Operation zu behandeln, wird die überwiegende Mehrheit dieser Kinder und Jugendlichen leider weiterhin unter Instabilitätsepisoden ihrer Schulter leiden. Eine wiederkehrende Instabilität kann zu Schäden an den Knochen und dem Knorpel der Schulter führen, was zu einer möglicherweise schwierigeren chirurgischen Stabilisierung und möglicherweise zu langfristigen Folgen führen kann. Zu diesem Zweck besteht ein zunehmendes Interesse daran, eine frühzeitige chirurgische Stabilisierung in dieser Population in Betracht zu ziehen. Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) wird die Machbarkeit der Durchführung einer größeren RCT bewerten, um die Auswirkung einer frühen arthroskopischen Stabilisierung im Vergleich zur Rehabilitation auf die Häufigkeit wiederholter Schulterluxationen (wiederkehrende Instabilität), Schmerzen und Schulterfunktion bei Jugendlichen (im Alter von 12 bis 19 Jahren) zu bewerten. 18 Jahre) mit erstmaliger Schulterluxation. Diese Patienten werden ein Jahr lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter zwischen 12 und 18 Jahren
  2. Patienten mit einer erstmaligen traumatischen vorderen Glenohumeralluxation innerhalb der letzten 3 Monate
  3. Durch Röntgenaufnahmen bestätigte vordere Glenohumeralluxation, durch medizinisches Personal erforderliche Reposition oder Nachweis einer Besorgnis des vorderen Glenohumerals bei der körperlichen Untersuchung nach einer Schulterverletzung
  4. MRT oder MRA zeigen eine Störung des glenohumeralen Weichgewebes (einschließlich Labrum, Periost oder unteres Glenohumeralband) im Zusammenhang mit Instabilität
  5. Patienten, die Englisch sprechen, verstehen und lesen können
  6. Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung (Alter 18) oder Einwilligung der Eltern (Alter 12–17, einschließlich)
  7. Bereitstellung einer informierten Einwilligung von Kindern (im Alter von 12 bis einschließlich 17 Jahren)

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Luxationsepisoden oder Instabilität der betroffenen Schulter
  2. Frühere Operationen an der betroffenen Schulter
  3. Anamnese oder klinische Untersuchungsbefunde einer generalisierten Bandlaxität (definiert als ein Beighton-Score von 4 oder mehr Punkten)
  4. Vorgeschichte einer multidirektionalen Instabilität beider Schultern
  5. Begleitende Fraktur des Tuberculums, des Humerus oder des Glenoids (mit Ausnahme einer Bankart- oder Hill-Sachs-Läsion)
  6. Knöcherne Bankart-Läsion, die mehr als 15 % der Glenoidoberfläche ausmacht (unter Verwendung der Best-Fit-Circle-Methode im MRT)
  7. Hill-Sachs-Läsion, die 15 % des Humerusdurchmessers überschreitet (gemessen im transaxialen MRT-Schnitt, ähnlich wie bei Salomonsson et al.)
  8. Eine neurologische Verletzung des betroffenen Arms
  9. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich Probleme mit der Aufrechterhaltung der Nachsorge haben werden
  10. Alle anderen Gründe, die der Prüfer für relevant hält, um den Patienten auszuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arthroskopische Stabilisierung
Bei den Patienten wird zunächst eine diagnostische Schulterarthroskopie durchgeführt und eine Untersuchung unter Narkose durchgeführt, um den Grad der vorderen Instabilität zu bestätigen und den Bewegungsumfang der betroffenen Schulter zu beurteilen. Die diagnostische Arthroskopie beginnt mit der Verwendung von drei Standard-Schulterportalen (hintere Sicht und zwei vordere Arbeitsportale für die Nahtdurchführung) und es wird eine detaillierte arthroskopische Untersuchung durchgeführt. Sobald der Weichteilriss (einschließlich des Labrums und der Labrumkapselbänder) identifiziert ist, wird er mit einer Raspel oder einem Elevatorium mobilisiert und anschließend mit einem Bohrer eine Oberfläche für ein blutendes Knochenbett geschaffen. Anschließend beginnt die kapsulolabrale Reparatur mit der Fixierung des Labrums am Glenoid mithilfe von Fadenankern (Bankart-Reparatur). Nach der Operation folgen die Probanden dieser Gruppe demselben Rehabilitationsprotokoll wie die Vergleichsgruppe.
Verfahren: Arthroskopische Stabilisierung
Frühzeitige arthroskopische Stabilisierung durch Bankart-Reparatur
Aktiver Komparator: Rehabilitation einschließlich einer Ruhigstellungsphase mit anschließender Physiotherapie
Die Probanden dieser Gruppe verwenden ab dem Tag der Einschreibung 6 Wochen lang eine Innenrotations-Schulter-Wegfahrsperre unter Verwendung einer Standardschlinge. Den Probanden wird empfohlen, während dieser Zeit den Bewegungsumfang (Rom) im Ellenbogen und Handgelenk aufrechtzuerhalten. Die Wegfahrsperre kann für passive Pendelübungen und Ellenbogen-Bewegungsübungen während der Zeit der Immobilisierung bis zu viermal täglich entfernt werden. Die formelle Physiotherapie beginnt 4 Wochen nach der Einschreibung mit dem Ziel, 6 Monate nach der Einschreibung wieder aktiv zu werden oder Sport zu treiben.
Sonstiges: Rehabilitation einschließlich einer Ruhigstellungsphase mit anschließender Physiotherapie
Rehabilitation einschließlich einer Ruhigstellungsphase mit anschließender Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate wiederkehrender Schulterluxationen
Zeitfenster: 12 Monate
Wiederkehrende Schulterluxationen werden als Episode einer wiederholten vorderen Schulterluxation definiert, die entweder eine Reposition durch medizinisches Personal, eine Röntgenaufnahme zur Bestätigung der vorderen Schulterluxation oder die Notwendigkeit einer chirurgischen Behandlung der wiederkehrenden Instabilität erfordert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 12 Monate
100-Punkte-Schmerzskala, Bereich 0–100, ein höherer Wert bedeutet stärkere Schmerzen.
12 Monate
Schulter- und Ellenbogenuntersuchung bei Kindern und Jugendlichen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Schulter- und Ellenbogenbefragung für Kinder und Jugendliche wurde vor Kurzem als Schulter- und Ellenbogenfunktionsskala speziell für Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 18 Jahren eingeführt und hat gezeigt, dass sie in dieser Altersgruppe gut angenommen und verstanden wird. Die Gesamtpunktzahl – maximal 100 Punkte – wird zu 50 % für den Schmerz und zu 50 % für die Funktion gewichtet.
12 Monate
Euro-Qol 5 Dimensionen Jugend
Zeitfenster: 12 Monate
Die Euro-Qol 5 Dimensionen Jugend umfassen 5 Dimensionen der Gesundheit (Mobilität, Selbstfürsorge [für mich selbst sorgen], übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression [sich besorgt, traurig oder unglücklich fühlen]). Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert auf schlechtere Ergebnisse hinweist.
12 Monate
Rate unerwünschter Ereignisse (außer wiederkehrenden Schulterluxationen)
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als jedes Symptom, Anzeichen, jede Krankheit oder Erfahrung, die sich im Verlauf dieser Studie entwickelt oder in ihrer Schwere verschlimmert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PROMPT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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