Estabilización artroscópica temprana versus rehabilitación del hombro en adolescentes con un episodio traumático de primera luxación anterior del hombro (PROMPT)
20 de noviembre de 2025 actualizado por: McMaster University
ESTABILIZACIÓN ARTROSCÓPICA TEMPRANA VERSUS REHABILITACIÓN DEL HOMBRE EN ADOLESCENTES CON UN EPISODIO TRAUMÁTICO DE PRIMERA LUXACIÓN DEL HOMBRO ANTERIOR (PROMPT): UN ENSAYO PILOTO ALEatorizado Y CONTROLADO
Cada año en Canadá y los EE. UU., más de 30 000 niños y adolescentes tendrán una lesión en el hombro que resultará en una dislocación del hombro.
Aunque la práctica actual es manejar esta luxación inicial sin cirugía, la gran mayoría de estos niños y adolescentes lamentablemente seguirán teniendo episodios de inestabilidad del hombro.
La inestabilidad recurrente puede causar daño a los huesos y cartílagos que forman el hombro, lo que resulta en una estabilización quirúrgica potencialmente más difícil y posiblemente secuelas a largo plazo.
En ese sentido, existe un interés creciente por considerar la estabilización quirúrgica temprana en esta población.
Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) piloto evaluará la viabilidad de realizar un ECA más grande que evalúe el efecto de la estabilización artroscópica temprana en comparación con la rehabilitación en la tasa de luxaciones repetidas del hombro (inestabilidad recurrente), el dolor y la función del hombro entre adolescentes (de 12 años). 18 años) con luxaciones de hombro por primera vez.
Estos pacientes serán seguidos durante un año.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
2
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole Simunovic, MSc
- Número de teléfono: 73507 905-521-2100
- Correo electrónico: simunon@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre las edades de 12 y 18 años, inclusive
- Pacientes con una primera luxación glenohumeral anterior traumática en los últimos 3 meses
- Dislocación glenohumeral anterior confirmada por radiografía, reducción requerida por personal médico o demostración de aprehensión anterior en el examen físico después de una lesión en el hombro
- Resonancia magnética o resonancia magnética que demuestra la interrupción de los tejidos blandos glenohumerales (incluidos el labrum, el periostio o el ligamento glenohumeral inferior) en relación con la inestabilidad
- Pacientes que tienen la capacidad de hablar, entender y leer inglés
- Provisión de consentimiento informado (18 años) o consentimiento de los padres (12 a 17 años, inclusive)
- Provisión de asentimiento informado de niños (edades 12-17, inclusive)
Criterio de exclusión:
- Episodios previos de luxación o inestabilidad del hombro afectado
- Cirugías previas que involucran el hombro afectado
- Hallazgos de antecedentes o exámenes clínicos de laxitud ligamentosa generalizada (definida como una puntuación de Beighton de 4 o más puntos)
- Antecedentes de inestabilidad multidireccional de cualquiera de los hombros.
- Fractura concomitante de la tuberosidad, el húmero o la cavidad glenoidea (excluyendo una lesión de Bankart o Hill Sachs)
- Lesión ósea de Bankart que supera el 15% de la superficie glenoidea (utilizando el método de círculo de mejor ajuste en la resonancia magnética)
- Lesión de Hill Sachs que supera el 15% del diámetro humeral (medido en un corte transaxial de resonancia magnética similar a Salomonsson et al.)
- Una lesión neurológica del brazo afectado.
- Pacientes que probablemente tendrán problemas, a juicio del investigador, para mantener el seguimiento
- Cualquier otro motivo que el investigador considere relevante para excluir al paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estabilización artroscópica
Los pacientes tendrán una evaluación inicial con una artroscopia de hombro de diagnóstico y se realizará un examen bajo anestesia para confirmar el grado de inestabilidad anterior y evaluar el rango de movimiento del hombro afectado.
La artroscopia diagnóstica comenzará con el uso de 3 portales de hombro estándar (vista posterior y dos portales de trabajo anteriores para pasar la sutura), y se realizará un examen artroscópico detallado.
Una vez que se identifica el desgarro del tejido blando (incluidos el labrum y los ligamentos de la cápsula del labrum), se movilizará con un raspador o un elevador y luego se usará una fresa para crear una superficie para un lecho óseo sangrante.
Luego comenzará la reparación capsulolabral con el labrum fijado a la cavidad glenoidea usando anclajes de sutura (reparación de Bankart).
Después de la cirugía, los sujetos de este grupo seguirán el mismo protocolo de rehabilitación que el grupo de comparación.
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Estabilización artroscópica temprana con reparación de Bankart
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Comparador activo: Rehabilitación que incluye un período de inmovilización seguido de fisioterapia
Los sujetos de este grupo utilizarán un inmovilizador de hombro de rotación interna con un cabestrillo estándar durante 6 semanas a partir del día de la inscripción.
Se aconsejará a los sujetos que mantengan el rango de movimiento (ROM) en el codo y la muñeca durante este período de tiempo.
El inmovilizador puede retirarse para ejercicios de péndulo pasivo y ROM de codo durante el período de inmovilización hasta 4 veces al día.
La fisioterapia formal comienza a las 4 semanas posteriores a la inscripción, con el objetivo de volver a las actividades o al deporte a los 6 meses posteriores a la inscripción.
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Rehabilitación que incluye un período de inmovilización seguido de fisioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de luxación de hombro recurrente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las luxaciones recurrentes del hombro se definirán como un episodio de luxación anterior repetida del hombro que requiera reducción por parte del personal médico, una radiografía que confirme la luxación anterior del hombro o la necesidad de tratamiento quirúrgico de la inestabilidad recurrente.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala de dolor de 100 puntos, rango de 0 a 100, la puntuación más alta indica peor dolor.
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12 meses
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Encuesta de hombro y codo pediátrico y adolescente
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Encuesta de hombro y codo pediátrico y adolescente se adoptó recientemente como una escala de función del hombro y el codo diseñada específicamente para niños y adolescentes de 10 a 18 años, y ha demostrado ser bien recibida y comprendida en este grupo de edad.
La puntuación total (100 puntos como máximo) se pondera al 50 % para el dolor y al 50 % para la función.
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12 meses
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Euro-Qol 5 Dimensiones Jóvenes
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Euro-Qol 5 Dimensions Youth comprende 5 dimensiones de salud (movilidad, autocuidado [cuidar de mí mismo], actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión [sentirse preocupado, triste o infeliz]).
Rango de puntuación de 0 a 100, la puntuación más alta indica peores resultados.
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12 meses
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Tasa de eventos adversos (aparte de las luxaciones recurrentes de hombro)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido como cualquier síntoma, signo, enfermedad o experiencia que se desarrolla o empeora en severidad durante el curso de este estudio.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
19 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
24 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
24 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
14 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PROMPT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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