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Estabilização artroscópica precoce versus reabilitação do ombro em adolescentes com episódio traumático de primeira luxação anterior do ombro (PROMPT)

20 de novembro de 2025 atualizado por: McMaster University

Estabilização artroscópica precoce versus reabilitação do ombro em adolescentes com episódio traumático de primeira luxação anterior do ombro (PROMPT): um estudo piloto randomizado e controlado

A cada ano, no Canadá e nos Estados Unidos, mais de 30.000 crianças e adolescentes sofrem lesões no ombro, resultando em luxação do ombro. Embora a prática atual seja lidar com essa luxação inicial sem cirurgia, a grande maioria dessas crianças e adolescentes, infelizmente, continuará a ter episódios de instabilidade do ombro. A instabilidade recorrente pode causar danos aos ossos e cartilagens que formam o ombro, resultando em estabilização cirúrgica potencialmente mais difícil e possivelmente sequelas a longo prazo. Nesse sentido, há um interesse crescente em considerar a estabilização cirúrgica precoce nessa população. Este estudo piloto randomizado controlado (RCT) avaliará a viabilidade de conduzir um RCT maior avaliando o efeito da estabilização artroscópica precoce em comparação com a reabilitação na taxa de luxações repetidas do ombro (instabilidade recorrente), dor e função do ombro entre adolescentes (de 12 a 18 anos) com primeira luxação do ombro. Esses pacientes serão acompanhados por um ano.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Nicole Simunovic, MSc
  • Número de telefone: 73507 905-521-2100
  • E-mail: simunon@mcmaster.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos, inclusive
  2. Pacientes com luxação glenoumeral anterior traumática pela primeira vez nos últimos 3 meses
  3. Deslocamento glenoumeral anterior confirmado por radiografia, redução exigida pela equipe médica ou demonstração de apreensão anterior no exame físico após lesão no ombro
  4. MRI ou MRA demonstrando ruptura dos tecidos moles glenoumerais (incluindo o lábio, periósteo ou ligamento glenoumeral inferior) relacionados à instabilidade
  5. Pacientes que têm a capacidade de falar, entender e ler inglês
  6. Fornecimento de consentimento informado (18 anos) ou consentimento dos pais (12 a 17 anos, inclusive)
  7. Fornecimento de consentimento informado da criança (de 12 a 17 anos, inclusive)

Critério de exclusão:

  1. Episódios anteriores de luxação ou instabilidade do ombro afetado
  2. Cirurgias anteriores envolvendo o ombro afetado
  3. Achados de história ou exame clínico de frouxidão ligamentar generalizada (definida como uma pontuação de Beighton de 4 ou mais pontos)
  4. História de instabilidade multidirecional de qualquer ombro
  5. Fratura concomitante da tuberosidade, úmero ou glenóide (excluindo uma lesão de Bankart ou Hill Sachs)
  6. Lesão óssea de Bankart excedendo 15% da superfície glenoidal (usando o método do círculo de melhor ajuste na ressonância magnética)
  7. Lesão de Hill Sachs excedendo 15% do diâmetro do úmero (medida em corte transaxial de ressonância magnética semelhante a Salomonsson et al.)
  8. Uma lesão neurológica do braço afetado
  9. Pacientes que provavelmente terão problemas, no julgamento do investigador, em manter o acompanhamento
  10. Qualquer outro motivo(s) que o investigador considere relevante para excluir o paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Estabilização artroscópica
Os pacientes terão uma avaliação inicial com uma artroscopia diagnóstica do ombro e um exame sob anestesia será realizado para confirmar o grau de instabilidade anterior e avaliar a amplitude de movimento do ombro afetado. A artroscopia diagnóstica começará com o uso de 3 portais de ombro padrão (visão posterior e dois portais de trabalho anteriores para passagem de sutura) e um exame artroscópico detalhado será realizado. Uma vez identificada a ruptura do tecido mole (incluindo o labrum e os ligamentos do labrum da cápsula), ela será mobilizada usando uma lima ou elevador e uma rebarba será usada para criar uma superfície para um leito ósseo sangrante. O reparo capsulolabral começará então com o lábio fixado à glenoide usando âncoras de sutura (o reparo de Bankart). Após a cirurgia, os indivíduos deste grupo seguirão o mesmo protocolo de reabilitação do grupo de comparação.
Procedimento: Estabilização artroscópica
Estabilização artroscópica precoce com reparo de Bankart
Comparador Ativo: Reabilitação incluindo um período de imobilização seguido de fisioterapia
Os indivíduos deste grupo usarão um imobilizador de ombro de rotação interna, usando uma tipóia padrão por 6 semanas a partir do dia da inscrição. Os indivíduos serão aconselhados a manter a amplitude de movimento (ADM) no cotovelo e punho durante este período de tempo. O imobilizador pode ser removido para exercícios de pêndulo passivo e ADM de cotovelo durante o período de imobilização até 4 vezes ao dia. A fisioterapia formal começa 4 semanas após a inscrição, com o objetivo de retornar às atividades ou esportes 6 meses após a inscrição.
Outro: Reabilitação incluindo um período de imobilização seguido de fisioterapia
Reabilitação incluindo um período de imobilização seguido de fisioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de luxação recorrente do ombro
Prazo: 12 meses
As luxações recorrentes do ombro serão definidas como um episódio de luxação anterior do ombro repetida, exigindo redução por equipe médica, um raio-x confirmando a luxação anterior do ombro ou a necessidade de tratamento cirúrgico da instabilidade recorrente.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: 12 meses
Escala de dor de 100 pontos, faixa de 0 a 100, pontuação mais alta indica pior dor.
12 meses
Pesquisa de Ombro e Cotovelo em Pediatria e Adolescente
Prazo: 12 meses
O Pediatric and Adolescent Shoulder and Elbow Survey foi recentemente adotado como uma escala de função do ombro e cotovelo projetada especificamente para crianças e adolescentes de 10 a 18 anos, e tem se mostrado bem recebido e compreendido nessa faixa etária. A pontuação total - 100 pontos máximos - é ponderada 50% para dor e 50% para função.
12 meses
Euro-Qol 5 Dimensões Juventude
Prazo: 12 meses
O Euro-Qol 5 Dimensions Youth compreende 5 dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado [cuidar de mim], atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão [sentir-se preocupado, triste ou infeliz]). Faixa de pontuação 0-100, pontuação mais alta indicando resultados piores.
12 meses
Taxa de eventos adversos (exceto luxações recorrentes do ombro)
Prazo: 12 meses
Definido como qualquer sintoma, sinal, doença ou experiência que se desenvolve ou piora em gravidade durante o curso deste estudo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PROMPT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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